日前，第八批集采正式文件下發(fā)，將于3月29日開標。

40個品種被納入，其中有12個符合申報資格企業(yè)數≥10家，超200億市場狂掀降價潮，揚子江、科倫、倍特......激戰(zhàn)在即。此外，3個品種符合申報資格企業(yè)數達9家，有望在開標前達到10家及以上的競爭格局。第八批集采納入門檻提升，規(guī)則再次升級，降幅又將幾何？

01、12個品種遭“圍攻” 超200億市場狂掀降價潮

日前，上海陽光醫(yī)藥采購網掛出第八批國家藥品集采正式文件，40個品種被納入集采范圍，將于3月29日在海南省陵水縣開標。

數據顯示，12個品種符合申報資格企業(yè)數（過評+原研/參比）已達10家及以上，2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端銷售規(guī)模超過200億元，其中頭孢哌酮舒巴坦注射劑的銷售額接近70億元。

從最高采購額看（最高有效申報價*采購量），12個品種最高采購額均超過1億元，其中頭孢哌酮舒巴坦注射劑、頭孢噻肟注射劑、依諾肝素注射劑、伏立康唑注射劑均超過10億元。

從競爭情況看，奧硝唑注射劑為最“卷”品種，符合申報資格企業(yè)數達17家；氨甲環(huán)酸注射劑、頭孢噻肟注射劑、頭孢西丁注射劑緊接在后，符合申報資格企業(yè)數均達15家。

從企業(yè)看，復星醫(yī)藥、華潤醫(yī)藥、倍特藥業(yè)、揚子江藥業(yè)均有4個過評品種在列，福安藥業(yè)、科倫藥業(yè)、瑞陽制藥均有3個過評品種在列；跨國藥企中，輝瑞、賽諾菲、田邊三菱制藥、百特等均有品種被納入。

納入第八批集采且符合申報資格企業(yè)數≥10家的品種

注：銷售額以通用名藥品計，不分規(guī)格；企業(yè)以集團計

5個為抗菌藥，其中4個2021年在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額超過10億元，奧硝唑注射劑（18億+）目前過評企業(yè)數已達17家，此外還有四環(huán)制藥、九典制藥、正大清江等10余家企業(yè)在審中，最終競爭企業(yè)數有望突破20家。

從奧硝唑注射劑在中國公立醫(yī)療機構終端最新廠家格局看，位居前三的科倫藥業(yè)、西安萬隆制藥、北京雙鷺藥業(yè)均已拿下國采“入場券”。

2022H1中國公立醫(yī)療機構終端奧硝唑注射劑TOP5廠家

圖：中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局

氨甲環(huán)酸注射劑是一款臨床常用的止血藥，是中國公立醫(yī)療機構終端最暢銷的抗纖維蛋白溶解藥，同時也是首次納入集采的止血藥。目前過評企業(yè)數已達15家，此外還有10余家企業(yè)在審。TOP5廠家中，居于首位的長春天誠藥業(yè)暫未過評。

2022H1中國公立醫(yī)療機構終端氨甲環(huán)酸注射劑TOP5廠家

圖：中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局

2個為高血壓用藥，且均為利尿劑，其中托拉塞米注射劑已有11家藥企過評，3家藥企在審中；呋塞米注射劑有10家藥企過評，6家企業(yè)在審中。從2022H1中國公立醫(yī)療機構終端利尿劑產品格局看，排位第一、第二的產品納入第八批集采，排位第三、第五的螺內酯片、托伐普坦片雖暫未納入集采，但過評企業(yè)數均已達4家。

2022H1中國公立醫(yī)療機構終端利尿劑TOP5產品

圖：中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局

已有12家企業(yè)過評的丙戊酸鈉注射劑是臨床常用的抗癲癇藥，在過往的國采中，有5個抗癲癇藥納入其中。從2022H1中國公立醫(yī)療機構終端抗癲癇藥產品格局看，TOP1品種納入第八批集采，左乙拉西坦片為4+7及擴圍集采品種，排位第五的拉莫三嗪片已有3家藥企過評。

2022H1中國公立醫(yī)療機構終端抗癲癇藥TOP5產品

圖：中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局

除了上述12個品種之外，還有非洛地平緩釋控釋劑型、生長抑素注射劑、左卡尼汀注射劑3個品種目前符合申報資格企業(yè)數達9家，有望在集采開標之前達到10家及以上的競爭格局。

納入第八批集采且符合申報資格企業(yè)數達9家的品種

02、門檻再提升，規(guī)則再升級 第八批集采降幅幾何？

國家集采開展至今，每一次都或多或少對規(guī)則進行了優(yōu)化，在入圍企業(yè)數量、報價引導、采購周期等方面的規(guī)則設計都得到了完善和改進。

在納入“門檻”上，4+7及擴圍時滿足條件的企業(yè)較少，第二至第五批提升至3家，第七批集采提升至4家，第八批集采提升至5家，競爭越來越充分，這對企業(yè)申請過評的立項也是一個嚴峻的挑戰(zhàn)。

在采購周期上，從最初的12個月延長至2年，再后來更改為根據中選企業(yè)數量分組確定采購周期，最高采購周期可達3年，到第八批集采是執(zhí)行到2025年12月31日，規(guī)則設計更趨合理。

在約定采購量上，從第三批集采開始，對抗生素等部分特殊品種的約定采購量進行了10%的減量，第七批集采在此基礎上，對4個特殊使用級的抗生素進行20%的減量，這對基層醫(yī)療機構合理用藥起到指導和規(guī)范作用。第八批集采在此基礎上，對首次集采的肝素類產品的采購量也相對保守。

在入圍企業(yè)規(guī)則上，“4+7”集采時是獨家中標，擴圍后最多入圍企業(yè)數增加至3家，實施到第四批第五輪時最多已經可達10家。

在擬中選資格確認上，打破了“唯低價論”的規(guī)定，中標價格漸趨合理化。從第二批集采開始，入圍企業(yè)的擬中選資格除了“單位申報價”降幅不低于50%外，還增加了“單位可比價”、1.8倍的熔斷機制等可選規(guī)則。此外，第七批集采新提出的“品間熔斷”規(guī)則，有利于縮小中標產品之間的價差，同時也在一定程度上增加了企業(yè)對報價的考量以及不確定性。

此外，第七批集采還有一個探索性的突破，就是“一省雙供”，首次出臺備選地區(qū)政策，一方面保障國采品種中標后的充分供應，另一方面對企業(yè)非中選區(qū)域的價格也有了保證；第八批集采在此基礎上，對部分特殊品種增加第二備選，降低可能出現的供貨風險。

第二批至第八批化藥集采部分規(guī)則對比

來源：上海陽光醫(yī)藥采購網

從歷次集采規(guī)則的變動可以看出，在集采常態(tài)化、制度化下，局部優(yōu)化是基礎，規(guī)則趨嚴是根本，保障供應是核心。

以正式文件發(fā)布時間為統計節(jié)點，第八批集采有12個品種符合申報資格企業(yè)數達10家及以上，占比達30%；第七批集采有12個品種符合申報資格企業(yè)數達10家及以上，占比約達20%；第五批集采有4個品種符合申報資格企業(yè)數達10家及以上，占比約達7%；第四批集采有2個品種符合申報資格企業(yè)數達10家及以上，占比約達4%。

從第七批集采中標結果看，注射用奧美拉唑鈉、磷酸奧司他韋膠囊、富馬酸丙酚替諾福韋片、鹽酸替羅非班氯化鈉注射液、注射用替加環(huán)素等品種最高降幅均超過90%。

第七批集采符合申報資格企業(yè)數≥10家的品種最高降幅

注：以正式文件發(fā)布時間為統計節(jié)點；來源：上海陽光醫(yī)藥采購網