近段時間，集采相關(guān)消息頻頻傳出：云南、河南等地先后對國采續(xù)約品種進行帶量聯(lián)動，涉及中選品種近百個，氯吡格雷、氨氯地平、阿托伐他汀等明星產(chǎn)品在列；第八批國采開標(biāo)進入沖刺階段，14個品種滿足條件企業(yè)數(shù)超10家；國家醫(yī)保局發(fā)布2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作規(guī)劃，生物藥集采提上日程，5款2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超9億的單抗成熱門選手。

省采新玩法：接受低價者，未中選品種被采購機會尚存

帶量聯(lián)動采購（下文簡稱“聯(lián)采”）是近兩年引入的省采新模式，即對其他省已實施集中帶量采購的藥品，以本省的量聯(lián)動其他省集采的中選價格，真正做到以量換價。

今年1月，云南省50個品種集采結(jié)果開標(biāo)，采用的便是帶量聯(lián)動的方式。無獨有偶，一個月后，河南省醫(yī)保局也下發(fā)通知，決定對包括氯吡格雷、氨氯地平、厄貝沙坦、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等48個品種進行帶量聯(lián)動采購。

來源：河南省醫(yī)保局

河南此次聯(lián)采方式為“雙向選擇、帶量聯(lián)動”，其顯著特點是：①聯(lián)動全國最低價，醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)可綜合價格、質(zhì)量等各方因素相互選擇，以自愿為原則；②不同省份的集采結(jié)果可用以實現(xiàn)聯(lián)采差異化，企業(yè)選擇更為靈活；③聯(lián)采中選企業(yè)較多，中選藥品供應(yīng)充分，醫(yī)療機構(gòu)選擇靈活度大。

根據(jù)聯(lián)采要求，本次帶量聯(lián)動采購主體為河南省范圍內(nèi)所有公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)）、醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店等，采購周期為1年（到期后可視實際情況延長12個月），中選產(chǎn)品使用比例不得低于同通用名同劑型藥品的80%。

值得注意的是，采購周期內(nèi)，如同質(zhì)量層次未中選企業(yè)接受不高于該品種最低中選價的，下一采購年度可作為中選企業(yè)參與供應(yīng)。這意味著未中選的企業(yè)在1年采購周期內(nèi)依然有翻盤的機會，但要等到下一采購年度。此舉無疑是國內(nèi)首創(chuàng)的新玩法，也為接受低價者提供更多市場準(zhǔn)入機會。

此外，河南省聯(lián)采對擬供應(yīng)價格進行限制，分為2種情況：

● 各省集采中曾中選的產(chǎn)品——擬供應(yīng)價格不得高于本企業(yè)本產(chǎn)品全國最低掛網(wǎng)/中標(biāo)價和各省集采最低中選價之間的低值，高于的視為無效價格；

● 各省集采中未曾中選的產(chǎn)品——擬供應(yīng)價格原則上不得高于本企業(yè)本產(chǎn)品全國最低掛網(wǎng)/中標(biāo)價和同品種曾中選產(chǎn)品最低供應(yīng)價格之間的低值。

事實上，帶量聯(lián)動作為國采續(xù)約的一種創(chuàng)新模式，近年來已逐步輻射到各省市藥品招采掛網(wǎng)工作中，如北京率先采用帶量聯(lián)動進行國采續(xù)約，云南完成50個國采品種的帶量聯(lián)動......該模式通過聯(lián)動各省采藥品最低中選價，極大程度壓縮了企業(yè)報價的水分，進一步營造更公開、公平的藥品掛網(wǎng)采購環(huán)境。

6億市場大洗牌！華海、齊魯......收獲頗豐

此次河南省聯(lián)采共納入48個藥品，均為已納入國采的品種，涉及批次包括4+7集采、第三批集采。從治療大類看，納入品種以神經(jīng)系統(tǒng)藥物及心腦血管系統(tǒng)藥物為主，各占據(jù)8個及以上席位。

河南省聯(lián)采納入品種情況

來源：河南省醫(yī)保局，米內(nèi)網(wǎng)整理

據(jù)近日河南省公布的兩份“聯(lián)采曾中選產(chǎn)品擬供應(yīng)價格通知”顯示，此次共有175家企業(yè)的405個產(chǎn)品通過審核，另有6個產(chǎn)品擬審核不通過，原因包括：與外省中選價格不符、非集采最低價及不符合申報品種資格等。

擬中選價格方面，對比此前廣東聯(lián)盟阿莫西林等45個藥品集采中選結(jié)果，此次河南省聯(lián)采有233個曾中選產(chǎn)品成功續(xù)簽。其中，33個品種（87個品規(guī)）以廣東聯(lián)盟中選價續(xù)簽；3個品規(guī)降幅超80%，分別是國藥集團的右美托咪定注射劑（2ml：0.2mg）、齊魯制藥的奧氮平口服常釋劑（5mg、10mg）。

從擬中選企業(yè)看，13家企業(yè)擬中選產(chǎn)品數(shù)在6個及以上，其中，華海藥業(yè)、齊魯制藥強勢領(lǐng)跑，均有22個，科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、正大天晴、恒瑞醫(yī)藥有12、12、10、10個產(chǎn)品擬中選。

擬中選6個及以上產(chǎn)品的企業(yè)（以集團統(tǒng)計）

來源：河南省醫(yī)保局，米內(nèi)網(wǎng)整理

從擬中選產(chǎn)品看，培美曲塞注射劑、氨氯地平口服常釋劑、奧氮平口服常釋劑、氯吡格雷口服常釋劑、右美托咪定注射劑等均有超20家企業(yè)擬中選。

注射用培美曲塞二鈉是多靶點抗代謝類抗腫瘤藥物，一直以來都是河南省公立醫(yī)院終端抗代謝藥市場TOP1品種，2021年銷售額接近1.5億元；匯宇制藥是本品市場的領(lǐng)軍者，占據(jù)超60%的銷售份額。匯宇制藥在此次聯(lián)采中成功續(xù)標(biāo)，有望進一步提升其市場份額。注射用培美曲塞二鈉被拆分為0.1g和0.2g、0.5g兩個組別進行帶量聯(lián)采，主要以是否曾納入省采作為區(qū)分。

2021年河南省公立醫(yī)院終端抗代謝藥產(chǎn)品格局

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局

左乙拉西坦注射用濃溶液由優(yōu)時比制藥研發(fā)，用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的治療。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該藥在2021年河南省公立醫(yī)院終端銷售增速超717%，2022年增速超12%。此次聯(lián)采中，左乙拉西坦擬中選產(chǎn)品數(shù)最多，共有34個；涉及注射劑、口服常釋劑型、口服液體劑3種劑型，過評企業(yè)分別達19、12、3家。伴隨擬中選結(jié)果的出爐，該產(chǎn)品市場將迎來新一輪“激戰(zhàn)”。

來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

甲磺酸伊馬替尼片是諾華研發(fā)的一種Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑，2014年達到全球銷售峰值47.46億美元。隨著豪森藥業(yè)、齊魯制藥、石藥歐意等仿制藥的面世，以及豪森在此前4+7集采獨家中選的影響，仿制替代原研的效應(yīng)愈發(fā)明顯。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在2022年河南省公立醫(yī)院終端甲磺酸伊馬替尼片品牌格局中，豪森藥業(yè)市占比超過34%，幾乎與原研諾華（約47%）平分秋色。

2022年河南省公立醫(yī)院終端甲磺酸伊馬替尼片品牌格局

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在重點省市公立醫(yī)院終端，河南省2019-2022年的銷售額均在147億元以上。本輪河北省聯(lián)采共納入48個藥品，2022年在該省公立醫(yī)院終端的合計銷售額接近6億元。

近年來河南省公立醫(yī)院終端銷售規(guī)模（單位：億元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局

生物藥集采箭在弦上，5個超9億品種當(dāng)仁不讓

日前，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》（下文簡稱通知），再一次釋放了“將生物類似藥納入集采”的信號。

通知提到持續(xù)擴大藥品集采覆蓋面，其中要求省級集采除了重點針對未納入國家集采的品種和未過評品種，還要求覆蓋化學(xué)藥、中成藥、生物藥三類。這意味著，未來省采/省聯(lián)采中生物藥出現(xiàn)的頻率將越來越高。

來源：國家醫(yī)保局官網(wǎng)

國家醫(yī)保局認(rèn)為，和化學(xué)藥相比，生物藥無一致性評價作為支撐，命名復(fù)雜多樣、產(chǎn)能爬坡提升較慢，因此對集采條件及中選規(guī)則作出相應(yīng)調(diào)整顯得尤為重要。在第六批國采（胰島素專項）中，國家醫(yī)保局在保供的基礎(chǔ)上，對中選規(guī)則做出較大的修改，比如全部中選等，大幅降價顯然不是其主要目的，關(guān)鍵是擠掉藥品部分價格虛高以及為后續(xù)的生物藥集采作試點，規(guī)則相對化學(xué)藥要寬松一些。

據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)生物藥及生物類似藥獲批企業(yè)≥3家的品種有5個，包括貝伐珠單抗注射液、注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗注射液、阿達木單抗注射液以及注射用英夫利西單抗。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，上述品種2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售規(guī)模分別超過69、63、49、11及9億元。市場體量大、競爭格局飽和，這些品種顯然是納入新一輪國采的首選。

有望納入新一輪國采的生物藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫

此外，干擾素、人生長激素、人白介素等多個生物藥大類的競爭格局均達到4家及以上，如注射用人白介素-2已有深圳科興生物、四環(huán)生物、三生制藥等9家企業(yè)的生物藥獲批生產(chǎn)；人干擾素α2b注射液已有海伯爾生物、北京凱因、安科生物、華新生物及未名生物5家企業(yè)的生物藥獲批生產(chǎn)……以上藥品大類有望以專項集采（如第六批胰島素集采）的形式納入國采。

第八批國采開標(biāo)在即，第九批國采已在路上。新一輪集采到底納入哪些品種，目前尚未有定論。而對生物藥而言，其關(guān)注度一直很高的原因主要有四點：一是創(chuàng)新藥或者改良型新藥多；二是價格相對偏高；三是無法開展一致性評價；四是近幾年生物藥是研發(fā)熱點，也是國談的熱點產(chǎn)品。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、河南省醫(yī)保局

注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學(xué)藥采購數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對化學(xué)藥全品類進行連續(xù)監(jiān)測的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至3月22日，如有疏漏，歡迎指正！