聚焦關鍵環(huán)節(jié)，嚴管合理用藥，國家監(jiān)管部門針對全面加強醫(yī)療質量安全管理揮出重拳。

日前，國家衛(wèi)健委醫(yī)政司發(fā)布《關于開展全面提升醫(yī)療質量行動（2023-2025年）的通知》，要求進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，全面提升醫(yī)療質量安全水平，建設中國特色優(yōu)質高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務體系，保障人民群眾健康權益，并正正式印發(fā)《全面提升醫(yī)療質量行動計劃（2023-2025年）》（以下簡稱《計劃》）

合理治療、合理檢查、合理用藥的“三合理”監(jiān)管，既是醫(yī)藥領域合規(guī)監(jiān)管的方向，也是民生醫(yī)療保障的目標。“三醫(yī)聯(lián)動”改革逐步深化，我國醫(yī)藥產業(yè)進入嶄新發(fā)展階段，“健康中國”戰(zhàn)略加速推進，醫(yī)療質量安全也愈發(fā)得到監(jiān)管關注。

本次《計劃》內容針對臨床診療的薄弱環(huán)節(jié)，以及制度落實未到位的問題，《計劃》制定了28項工作任務，提出了相應的改進方案，“三合理”監(jiān)管再度被醫(yī)藥監(jiān)管部門列為重點環(huán)節(jié)，“嚴格遵循臨床路徑”“依法依規(guī)確定供應目錄”“重點監(jiān)控合理用藥”“強化準入管理”“嚴格規(guī)范診療行為”等關鍵詞赫然其中。

強化合理用藥監(jiān)管

“臨床路徑”是關鍵詞

按照《計劃》要求，全面提升醫(yī)療質量行動將覆蓋全國二級以上的醫(yī)療機構，旨在3年內，在全行業(yè)進一步樹立質量安全意識，完善質量安全管理體系和管理機制，進一步健全政府監(jiān)管、機構自治、行業(yè)參與、社會監(jiān)督的醫(yī)療質量安全管理多元共治機制。

政策提出，全面提升醫(yī)療質量行動將主要圍繞3大方面落實推進：

一是加強基礎質量安全管理，夯實結構質量。圍繞醫(yī)療質量安全管理組織體系、制度體系、工作機制以及醫(yī)務人員、藥品器械、醫(yī)療技術等核心要素指導二級以上醫(yī)療機構進行完善落實，并著力加強急診、門診、日間、手術、患者隨訪等薄弱環(huán)節(jié)的質量安全管理；

二是強化關鍵環(huán)節(jié)和行為管理，提高過程質量。圍繞日常診療行為、患者評估、三級查房、合理用藥、檢查檢驗、病歷質量、會診行為、急難危重患者救治、患者安全管理、護理服務等10個方面進行部署，指導醫(yī)療機構提升全診療流程的質量安全；

三是織密質量管理網絡，完善工作機制。要求衛(wèi)生健康行政部門進一步健全質控體系和工作機制、加強質量安全信息公開、探索建立“以質為先”的績效管理機制，并在工作中強化目標導向、充分發(fā)揮考核評估的指揮棒作用，督促指導醫(yī)療機構落實相關工作要求。

在強化藥品器械管理方面，《計劃》明確要求，醫(yī)療機構依法依規(guī)確定本機構藥品器械供應目錄，加強重點監(jiān)控合理用藥藥品、抗微生物藥物、抗腫瘤藥物以及放射影像設備、植入類器械等常用設備器械的管理。

在規(guī)范醫(yī)療技術管理方面，《計劃》強調，醫(yī)療機構全面梳理本機構醫(yī)療技術臨床應用情況，以限制類技術、內鏡和介入技術等為重點加強質量安全管理，強化新技術、新項目機構內準入管理。

針對合理用藥和規(guī)范診療行為，《計劃》可謂措辭嚴厲，政策要求：醫(yī)療機構和醫(yī)務人員嚴格遵循臨床診療指南、臨床技術操作規(guī)范、行業(yè)標準和臨床路徑等有關要求開展診療工作，嚴格遵守醫(yī)療質量安全核心制度，掌握各類檢查、治療的適應證，做到合理檢查、合理用藥、合理治療。規(guī)范醫(yī)師處方行為，按照安全、有效、經濟、適宜的合理用藥原則開具處方。推行臨床藥師制，發(fā)揮藥師在處方審核、處方點評、藥學監(jiān)護等合理用藥管理方面的作用。強化合理用藥教育與培訓，對不合理用藥行為及時采取干預措施。

事實上，相關部門針對此類的藥事管理，促進合理用藥的行動已經推進多時。早在2021年12月，國家藥監(jiān)局等8部門就聯(lián)合印發(fā)了《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》明確了我國“十四五”期間藥品安全及促進高質量發(fā)展的指導思想，提出五個“堅持”總體原則和主要發(fā)展目標，并制定出10個方面主要任務，以保障“十四五”期間藥品安全，促進藥品高質量發(fā)展。

除此之外，國家衛(wèi)健委先后發(fā)布了兩批《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》（以下簡稱《目錄》）。第二批《目錄》將依達拉奉、神經節(jié)苷脂、骨肽、腦蛋白水解物、奧拉西坦、前列地爾、磷酸肌酸鈉等藥物在內的30個大品種納入了重點監(jiān)控工作。納入目錄管理的藥品多為臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學藥品和生物制品。

個別地方省市在國家版重點監(jiān)控目錄的基礎上，還有進一步的品種擴大，天津、內蒙、湖北陜西、吉林等地的監(jiān)控名單均超過40個藥物，其中吉林的監(jiān)控品種更是高達48個，并將重點監(jiān)控合理用藥藥品的應用情況作為重要評價指標，納入醫(yī)療機構評審、公立醫(yī)院績效考核、合理用藥考核等工作。

“騰籠換鳥”動真格

“臨床必需”嚴格把關

事實上，選藥科學性、用藥合理性已經成為院內渠道品種進院的核心導向。按照2015年“7號文”（國辦印發(fā)的《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》）要求，全國大部分省份和數十個城市已經建立起重點監(jiān)控制度，并陸續(xù)發(fā)布重點監(jiān)控目錄。

專家表示，合理用藥是“三醫(yī)聯(lián)動”改革過程中的關鍵目標，必須把藥品支出費用中不合理的成分擠掉，節(jié)省下來的費用用于調整醫(yī)療服務價格，通過薪酬制度改革調動醫(yī)務人員積極性，同時降低老百姓用藥負擔，國家醫(yī)保經費也保證它能夠真正用在刀刃上。

面對院內渠道合理用藥和醫(yī)保控費雙重壓力，醫(yī)療機構必須適應全新的陽光采購和醫(yī)保支付規(guī)則，進院品種的治療價值性和用藥合理性，已經成為醫(yī)療機構備案采購的關鍵考量。

本次發(fā)布的《計劃》，除28項措施之外，還計劃推進5個專項行動，其中“織網”計劃所強調的“病種管理”要求，值得部分疾病領域給予重點關注。

按照《計劃》要求，“織網”行動將在2025年末，將質控工作全面覆蓋住院、日間、門（急）診等全診療人群，在心血管疾病、神經系統(tǒng)疾病、腫瘤、麻醉、重癥等關鍵領域實現地級市全覆蓋，并延伸至50%以上縣域。全國納入單病種管理的病種（技術）數量不少于100個。

目前，城市公立醫(yī)院以抗腫瘤、心腦血管、神經系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、糖尿病等重癥大病治療性藥物為主流，急重癥用藥、慢性病用藥品種等為市場中的暢銷品種；然而，伴隨公立醫(yī)院改革的加快推進，取消藥品加成、醫(yī)?？刭M和控制藥占比等政策綜合發(fā)力，輔助用藥、中藥注射劑等產品市場逐漸受到限制，局部市場面臨更加嚴峻的下行壓力。

加強合理用藥重點監(jiān)控，核心目的就是優(yōu)化臨床用藥結構，從而“騰籠換鳥”將有限的醫(yī)?；鹳Y源投入在具備臨床價值的品種上，這一點從現在通過仿制藥一致性評價的品種情況就可見一斑。米內網數據顯示，除了抗腫瘤和抗感染藥物之外，神經、心血管、消化三大領域通過一致性評價的品種數量最多，占比接近五成。

近年來，國家醫(yī)保局不斷推行醫(yī)保基金飛行檢查，并于2023年3月布了《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理暫行辦法》，進一步完善飛行檢查機制。

有數據顯示，自2019年以來，國家醫(yī)保局針對各類違法違規(guī)使用醫(yī)?；鹦袨?、累計派出飛行檢查組180余次，飛行檢查定點醫(yī)療機構數超380家，針對像藥品超限定范圍支付、重復收費、輕癥入院等問題進行查處，發(fā)現涉嫌違法違規(guī)使用相關資金超43億元。

各地方醫(yī)保部門也效仿國家飛行檢查做法，將這一模式本地化，建立起了符合本地實際的飛行檢查機制。2022年，全國省級飛行檢查就抽查定點醫(yī)藥機構2000余家，追回醫(yī)保相關資金22億余元。

2022年12月，深圳市醫(yī)保醫(yī)保局發(fā)布行政處罰，北京大學深圳醫(yī)院被罰8.74萬，其原因是2021年7月至2022年4月，在為參保人結算費用時，存在將不屬于奧拉帕利片醫(yī)療保障基金支付范圍的醫(yī)藥費用納入醫(yī)療保障基金結算的行為，造成醫(yī)療保障基金損失87393.60元。

醫(yī)藥分開背景之下，院外市場同樣面對著合理用藥考驗。2020年，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布了《關于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》，要求了經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師，以負責相關的藥品質量管理、處方審核和監(jiān)督調配、向公眾提供合理用藥指導和咨詢服務、收集反饋藥品不良反應信息等工作。

行業(yè)普遍認為，醫(yī)藥監(jiān)管部門陸續(xù)出臺監(jiān)管政策，嚴格監(jiān)管藥品合理使用和醫(yī)保基金安全，患者未來從進入醫(yī)院起，所有檢查、治療、用藥都將做到有規(guī)可循，從臨床路徑管理、規(guī)范臨床診療行為等方面提升醫(yī)療服務質量，改善患者醫(yī)療體驗。這種診療生態(tài)的變化，將讓真正滿足臨床需求，擁有高質量循證依據的高價值藥物在新的市場競爭中脫穎而出。