魯南貝特質量體系獲尼日利亞NAFDAC認可

近日，魯南制藥集團魯南貝特制藥有限公司收到尼日利亞NAFDAC簽發(fā)的β內酰胺類口服固體制劑生產線和滴眼劑生產線GMP檢查結果通知，魯南貝特制藥有限公司符合尼日利亞NAFDAC GMP法規(guī)要求。

尼日利亞NAFDAC（National Agency for Food and Drug Administration and Control）是指尼日利亞國家食品和藥品監(jiān)督管理局，負責食品、藥品、化妝品、醫(yī)療用品、瓶裝水、化工產品等的進口審批和檢驗管理。

在3天檢查期間，兩位檢查官依據Good Manufacturing Practice (GMP) for Medicinal Products Regulations 2021和NAFDAC GMP for Pharmaceutical Products Guidelines 2021對貝特公司β內酰胺類口服固體制劑生產線和滴眼劑生產線以及相關藥品質量體系、人員培訓和衛(wèi)生、設施設備、倉儲區(qū)、取樣區(qū)、生產和質量控制、藥品生產和質量控制文件和記錄等系統(tǒng)進行了詳細檢查，并提出了很多合理化建議。此次檢查的順利通過，標志著貝特公司的質量體系獲得了尼日利亞NAFDAC的認可，為公司更多產品銷往尼日利亞及非洲國家奠定了堅實基礎。

為實現“健康世界”宏偉藍圖，加快公司國際化進程，魯南制藥成立國際藥品研發(fā)中心，致力于全球市場的研發(fā)申報。目前已取得歐洲制劑批件4個，美國制劑批件7個，新興市場制劑批件36個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF60余項。更多產品的研發(fā)上市必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內外的品牌形象和知名度。