14款中藥新藥“點(diǎn)燃”4000億市場

14款中藥新藥獲批上市，“點(diǎn)燃”4000億市場

2025年上半年獲批上市的中藥新藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

2025年上半年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)14款中藥新藥上市，涵蓋神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥、婦科用藥、兒科用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥等多個(gè)治療大類。

5款為中藥1類新藥，分別是廣東方盛健盟藥業(yè)的養(yǎng)血祛風(fēng)止痛顆粒、健民藥業(yè)集團(tuán)的小兒牛黃退熱貼膏、新疆銀朵蘭藥業(yè)的復(fù)方比那甫西顆粒、北京以嶺藥業(yè)的芪防鼻通片、北京東方運(yùn)嘉藥業(yè)的小兒黃金止咳顆粒。

養(yǎng)血祛風(fēng)止痛顆粒是基于中國近代著名中醫(yī)大家張錫純的代表性方劑“升陷湯”的加減配方而成，能夠補(bǔ)氣養(yǎng)血，散風(fēng)止痛，用于頻發(fā)性緊張型頭痛中醫(yī)辨證屬氣血兩虛證，癥見頭痛反復(fù)發(fā)作、頭腦昏沉，以及食少納呆、自汗、氣短、神疲乏力、面色蒼白，舌淡苔白、脈沉細(xì)而弱等。

小兒牛黃退熱貼膏具有退熱解表、清熱解毒功效，用于小兒急性上呼吸道感染風(fēng)熱證所致的發(fā)熱(38.5℃及以下)。該產(chǎn)品由體外培育牛黃、金銀花、柴胡等藥味組成，組方來源于國家級(jí)名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方，具有良好的臨床應(yīng)用基礎(chǔ)，安全性與有效性得到充分驗(yàn)證。

復(fù)方比那甫西顆粒是按維吾爾醫(yī)藥理論組方的復(fù)方制劑，開展隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)，具有清除體內(nèi)異常體液質(zhì)的功效，用于熱性感冒，癥見發(fā)熱、鼻塞、流涕、咽痛、頭痛、口干等。

芪防鼻通片用于治療持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎，其功能主治為益氣通竅，改善肺脾兩虛型持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎未合并季節(jié)性過敏原者的噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞，舌淡，苔白，脈浮或脈細(xì)弱。

小兒黃金止咳顆粒具有清肺化痰，肅肺止咳功效，用于兒童輕度急性支氣管炎痰熱阻肺證引起的咳嗽，舌紅苔薄黃或黃膩，該藥品的上市為輕度急性支氣管炎兒童患者提供新的治療選擇。

1款為中藥改良型新藥，浙江康恩貝制藥的清喉咽含片改良于已上市品種清喉咽合劑，功能主治為養(yǎng)陰、清咽、解毒，用于治療急性咽炎中醫(yī)辨證屬肺熱陰虛證的咽痛（吞咽痛）、咽干灼熱，舌紅，苔薄，脈細(xì)。

8款為古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，海南康茂信醫(yī)藥科技的桃紅四物湯顆粒、江蘇康緣藥業(yè)的玉女煎顆粒、華潤三九的益氣清肺顆粒均為國內(nèi)首家。值得一提的是，益氣清肺顆粒是華潤三九首個(gè)中藥3.2類新藥，專門針對(duì)于疫病恢復(fù)期綜合癥狀治療。在此之前，華潤三九已有溫經(jīng)湯顆粒、苓桂術(shù)甘顆粒、芍藥甘草顆粒3款經(jīng)典名方品種獲批上市。

近年國內(nèi)中藥新藥獲批上市情況（單位：個(gè)）

近年國內(nèi)中藥新藥步入收獲期，2020年-2025年上半年已有57款中藥新藥獲批上市。2025年上半年的數(shù)量更創(chuàng)下新高，已超過2024年全年，其中，一季度有神威藥業(yè)集團(tuán)的芍藥甘草顆粒、上海凱寶藥業(yè)的苓桂術(shù)甘顆粒和一貫煎顆粒、北京以嶺藥業(yè)的芪防鼻通片等8款中藥新藥獲批上市；二季度有廣東方盛健盟藥業(yè)的養(yǎng)血祛風(fēng)止痛顆粒、上海醫(yī)藥青島國風(fēng)藥業(yè)的溫經(jīng)湯顆粒、江蘇康緣藥業(yè)的玉女煎顆粒等6款中藥新藥獲批上市。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2024年中國三大終端六大市場（統(tǒng)計(jì)范圍見文末）中成藥銷售規(guī)模超過4000億元。從治療大類來看，心腦血管疾病用藥、呼吸系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥位居前三，五官科用藥、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥、皮膚科用藥增速均超過5%。

28款中藥新藥報(bào)產(chǎn)，以嶺、人福、天士力……發(fā)力

來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

踏入下半年，中藥新藥捷報(bào)頻傳。7月10日，CDE官網(wǎng)顯示，石家莊以嶺藥業(yè)的半夏白術(shù)天麻顆粒、武漢康樂藥業(yè)的真武顆粒均以中藥3.1類新藥提交上市申請(qǐng)獲受理。今年以來，中藥新藥已有28款產(chǎn)品提交上市申請(qǐng)。

來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

7月11日，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱，半夏白術(shù)天麻顆粒是公司申報(bào)注冊(cè)的第一個(gè)經(jīng)典名方品種，品種處方是《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》中的第81首處方，出自清代程國彭《醫(yī)學(xué)心悟》，其功能主治為化痰熄風(fēng)，健脾祛濕，用于風(fēng)痰上擾證。

近年國內(nèi)藥企對(duì)中藥新藥研發(fā)熱情高漲，申報(bào)上市數(shù)量持續(xù)上升。2025年上半年有25款，2024年上半年23款，2023年上半年有10款，2022年上半年有4款。

2025年至今申請(qǐng)上市的中藥新藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

8款為中藥1類新藥，包括濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)的小兒便通顆粒、國藥同濟(jì)堂(貴州)制藥的郁樞達(dá)片、江蘇康緣藥業(yè)的六味地黃苷糖片、天士力醫(yī)藥集團(tuán)的安神滴丸等。此外，1款為中藥改良型新藥，黑龍江濟(jì)仁藥業(yè)的菖麻熄風(fēng)顆粒。

古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑依舊火熱，多達(dá)19款。包括江蘇康緣藥業(yè)的瀉白顆粒、山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)的當(dāng)歸六黃顆粒、山東齊都藥業(yè)的清金化痰顆粒、神威藥業(yè)集團(tuán)的苓桂術(shù)甘顆粒等。從品種來看，苓桂術(shù)甘顆粒最火熱，有3家企業(yè)報(bào)產(chǎn)，芍藥甘草顆粒、二冬湯顆粒、真武顆粒均有2家企業(yè)報(bào)產(chǎn)，半夏白術(shù)天麻顆粒、大建中膏、清金化痰顆粒、當(dāng)歸六黃顆粒、真武顆粒等多個(gè)品種國內(nèi)首家均未誕生。

41款中藥新藥獲批臨床，1類新藥大爆發(fā)

7月9日，再有2款1.1類新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，分別是云南方盛融和藥業(yè)的香芩解熱顆粒、新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院的健脾解毒丸。在此之前（7月7日），杭州鴻育醫(yī)藥科技的中藥1.1類新藥益氣活血解郁顆粒獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。

2025年至今中藥新藥獲批臨床情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

今年以來已有41款中藥新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。從治療大類來看，兒科用藥、婦科用藥、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥、心腦血管疾病用藥各有5款產(chǎn)品。

中藥1類新藥大爆發(fā)，多達(dá)34款。包括奇正（珠海市橫琴）國際醫(yī)藥的小兒熱立清顆粒、株洲千金藥業(yè)的活血消異顆粒、魯南厚普制藥的穿虎祛痛顆粒、漳州片仔癀藥業(yè)的養(yǎng)巢顆粒等。從集團(tuán)來看，北京盈科瑞醫(yī)藥（金桔余甘含片、小兒苓龍?jiān)缡祛w粒）、廣藥集團(tuán)（LBZ-18口服乳、BYS30顆粒）、康緣藥業(yè)（連參更年顆粒、固本消疹顆粒）、蘇州玉森新藥開發(fā)（苓仙顆粒、仙茜顆粒）各有2款中藥1類新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。

資料來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫等

注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。如有疏漏，歡迎指正！