國家集采重拳處置！4家藥企被取消中選資格，最長禁入4年

日前，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告，對多家參與國家藥品集中采購的企業(yè)作出嚴(yán)肅處置，取消 3 個(gè)藥品中選資格，4 家企業(yè)被列入違規(guī)名單，并實(shí)施期限不等的集采申報(bào)資格暫停，彰顯對藥品質(zhì)量與供應(yīng)保障 “零容忍” 的鮮明態(tài)度。

根據(jù)公告，廣州合和醫(yī)藥有限公司的美索巴莫注射液被取消中選資格，企業(yè)及其受托生產(chǎn)企業(yè)成都天臺(tái)山制藥股份有限公司被列入違規(guī)名單，暫停參與國家集采申報(bào)資格至 2027 年 10 月 1 日。

北京阜康仁生物制藥科技有限公司的鹽酸多巴胺注射液、熙德隆公司的達(dá)格列凈片同步被取消中選資格，上述兩家企業(yè)同樣被列入違規(guī)名單，暫停參與國家集采申報(bào)資格長達(dá) 4 年，至 2030 年 4 月 2 日。

一藥質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，兩藥供應(yīng)無法保障

此次處置原因清晰分明：

藥監(jiān)部門核查顯示，成都天臺(tái)山制藥生產(chǎn)的美索巴莫注射液存在嚴(yán)重缺陷，綜合評定不符合規(guī)定，相關(guān)部門已要求企業(yè)對風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品暫停生產(chǎn)、銷售。國家醫(yī)保局隨即聯(lián)動(dòng)處置，依規(guī)取消其中選資格。

北京阜康仁的鹽酸多巴胺注射液、熙德隆的達(dá)格列凈片，則因無法按照協(xié)議完成約定采購量供應(yīng)，經(jīng)約談督促后仍不能滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求，違反集采供應(yīng)承諾，因此被取消中選資格并予以懲戒。

針對供應(yīng)中斷問題，相關(guān)地區(qū)已啟動(dòng)應(yīng)急替補(bǔ)機(jī)制：鹽酸多巴胺注射液主供地區(qū)由備供企業(yè)順位替補(bǔ)，達(dá)格列凈片采購量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在同品種其他中選企業(yè)中自行選擇供應(yīng)主體，確保臨床用藥不斷檔。

國家醫(yī)保局：對質(zhì)量問題零容忍，強(qiáng)化全生命周期監(jiān)管

國家醫(yī)保局表示，將會(huì)同相關(guān)部門持續(xù)加強(qiáng)集采中選藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，健全質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)快速處置機(jī)制，對質(zhì)量缺陷、供應(yīng)違約等行為實(shí)施聯(lián)合懲戒。

下一步，監(jiān)管部門將密切跟蹤中選企業(yè)供應(yīng)履約情況，暢通問題反饋渠道，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為及時(shí)從嚴(yán)處置，切實(shí)守護(hù)群眾用藥質(zhì)量與供應(yīng)安全，維護(hù)國家藥品集中采購制度的嚴(yán)肅性。