關(guān)于化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求部分問(wèn)題答疑
核心提示:關(guān)于化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求部分問(wèn)題答疑共50問(wèn),供大家參考! 1.國(guó)外上市,國(guó)內(nèi)未上市藥品,改變其劑型,增加適應(yīng)癥按幾類(lèi)新藥申報(bào)? 答:按照化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)3申報(bào),經(jīng)批準(zhǔn)后再按照補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)黾舆m應(yīng)癥。 2.水針、粉針和靜滴劑型轉(zhuǎn)換按新藥報(bào)批,還
關(guān)于化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求部分問(wèn)題答疑共50問(wèn),供大家參考!
1.國(guó)外上市,國(guó)內(nèi)未上市藥品,改變其劑型,增加適應(yīng)癥按幾類(lèi)新藥申報(bào)?
答:按照化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)3申報(bào),經(jīng)批準(zhǔn)后再按照補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)黾舆m應(yīng)癥。
2.水針、粉針和靜滴劑型轉(zhuǎn)換按新藥報(bào)批,還是按補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)批?是否需臨床研究?是否要新藥證書(shū)?
答:未上市銷(xiāo)售的品種按照新藥申請(qǐng),批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書(shū)。已有同品種上市銷(xiāo)售的按照已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng),批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書(shū)。水針、粉針和靜滴劑型之間相互轉(zhuǎn)換的申請(qǐng),如果給藥途徑、方法、劑量等一至,一般不需進(jìn)行臨床研究,但是申請(qǐng)人必須是具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
3.普通片改為緩釋、控釋劑,其藥量不變時(shí),可否免做動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué),只進(jìn)行臨床藥代?
答:在《辦法》附件二中第四項(xiàng)申報(bào)資料項(xiàng)目及說(shuō)明的第20條中規(guī)定,速釋、緩釋、控釋制劑應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供與普通制劑比較的單次或者多次給藥的動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究資料。因此,動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)不能免做。
4.已按化學(xué)藥品受理,但尚未批準(zhǔn)臨床研究的動(dòng)物組織提取物是否要退回,按生物制品的要求申報(bào)?
答:不需要退回。申請(qǐng)的藥品屬于化學(xué)藥品的,我司將按照《辦法》附件二的要求進(jìn)行審批;申請(qǐng)的藥品屬于生物制品的,我司將按照《辦法》附件三的要求進(jìn)行審批。
5.基因工程激素和酶制劑按生物制品申報(bào),還是按化學(xué)藥品申報(bào)?
答:基因工程激素按照生物制品管理;單一成份的酶制劑按照化學(xué)藥品管理,多組份的酶制劑按照生物制品管理。
6.已上市藥品可否同時(shí)申報(bào)改變劑型、給藥途徑、適應(yīng)癥等?該種情況如何填寫(xiě)新藥類(lèi)別?
答:可以。已在國(guó)內(nèi)上市的藥品,改變劑型的同時(shí)改變給藥途徑,該劑型未在國(guó)外上市的,屬注冊(cè)分類(lèi)2;已上市的,屬注冊(cè)分類(lèi)3。增加適應(yīng)癥屬于補(bǔ)充申請(qǐng),只有在原注冊(cè)申請(qǐng)被批準(zhǔn)后才能提出。
7.國(guó)內(nèi)外資企業(yè)可否購(gòu)買(mǎi)國(guó)外母公司已批準(zhǔn)上市但尚未在我國(guó)注冊(cè)的噴霧劑的噴霧器具和藥粉在國(guó)內(nèi)組裝、申報(bào)新藥?如進(jìn)口注冊(cè)進(jìn)口器具和藥粉組成噴霧劑,如何申報(bào)?報(bào)生產(chǎn),還是進(jìn)口分裝?批準(zhǔn)后有無(wú)生產(chǎn)期限?
答:噴霧器具按照醫(yī)療器械管理,應(yīng)當(dāng)按照我局對(duì)醫(yī)療器械的要求準(zhǔn)備申報(bào)資料;藥粉屬藥品,按照《辦法》注冊(cè)分類(lèi)3申報(bào)。
申報(bào)時(shí)可以向我局藥品注冊(cè)司提出申請(qǐng),藥品注冊(cè)司會(huì)將有關(guān)醫(yī)療器械方面的申報(bào)資料轉(zhuǎn)至醫(yī)療器械司;亦可向我局醫(yī)療器械司提出申請(qǐng),醫(yī)療器械司會(huì)將有關(guān)藥品方面的申報(bào)資料轉(zhuǎn)至藥品注冊(cè)司。
批準(zhǔn)后需按照有關(guān)的要求進(jìn)行再注冊(cè)。
8.進(jìn)口了某一個(gè)品種的制劑,但是沒(méi)有進(jìn)口原料藥,國(guó)內(nèi)申請(qǐng)?jiān)撈贩N的原料藥和制劑如何申請(qǐng)?
答:原料藥按注冊(cè)分類(lèi)3、制劑按注冊(cè)分類(lèi)6申請(qǐng)。
9.藥品安全性試驗(yàn)試驗(yàn)室沒(méi)有GLP認(rèn)證證書(shū),現(xiàn)場(chǎng)考核符合條件,其試驗(yàn)資料是否認(rèn)可?
答:認(rèn)可。
10.藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的申報(bào)資料要求與原“新藥審批管理辦法”、“新生物制品審批管理辦法”的規(guī)定是否一樣?
答:不完全一樣?!掇k法》,試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正按照補(bǔ)充申請(qǐng)辦理,其申報(bào)資料的要求按照附件四的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
11.新藥報(bào)批,進(jìn)口藥注冊(cè)申請(qǐng),外文資料中文譯本是全譯還是摘要?
答:全譯。
12.沒(méi)有公開(kāi)發(fā)表,具有合法來(lái)源的外文資料可否作為申報(bào)資料?
答:可以,但須符合《辦法》第十四條和第二十一條的要求。
13.原試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正期已過(guò)的藥品和將到轉(zhuǎn)正期的藥品可否申請(qǐng)延長(zhǎng)轉(zhuǎn)正要求?
答:標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的時(shí)限申請(qǐng)轉(zhuǎn)正。原試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正期已過(guò)的藥品,按照國(guó)藥監(jiān)注〔2002〕437號(hào)文件的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
14.復(fù)方制劑中的組份可否允許含有未批準(zhǔn)上市的藥物?
答:不可以。
15.進(jìn)口藥品的標(biāo)準(zhǔn)是否有試行期?
答:進(jìn)口藥品的標(biāo)準(zhǔn)為注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),通常無(wú)試行期。
16.由植物提取的單體化合物,按中藥要求的純度申報(bào)化學(xué)藥品可行否?
答:符合化學(xué)藥品要求的,可行。
17.同時(shí)申報(bào)原料藥和制劑,二者都必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核和抽樣檢驗(yàn)嗎?
答:是的。
18.一個(gè)品種在新藥的監(jiān)測(cè)期內(nèi),又有同品種進(jìn)口,國(guó)內(nèi)的申請(qǐng)人是否可以仿制該品種?
答:不可以仿制該品種。
19.制劑已批準(zhǔn)上市的生產(chǎn)廠家申請(qǐng)?jiān)纤幣鷾?zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口注冊(cè)證如何申報(bào)?
答:該原料藥已上市的,按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二中注冊(cè)分類(lèi)6申報(bào),批準(zhǔn)后發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào);未上市的,按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二中注冊(cè)分類(lèi)3申報(bào),可以不要求進(jìn)行臨床研究,批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書(shū)和批準(zhǔn)文號(hào)。
20.非制劑生產(chǎn)廠家申報(bào)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制劑的原料藥生產(chǎn),需自己做制劑的臨床前和臨床研究資料嗎?原料藥需有"使用說(shuō)明書(shū)"嗎?
答:不需要進(jìn)行制劑的臨床前和臨床的研究。原料藥不需要說(shuō)明書(shū)。
21.原料藥生產(chǎn)廠可將粉劑加工成顆粒售予制劑廠制成膠囊制劑嗎?
答:不可以。
22.處方中的輔料是全部寫(xiě)出,還是只寫(xiě)主要的?需有來(lái)源證明嗎?
答:申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)需全部列出,并附來(lái)源證明。在說(shuō)明書(shū)中,非處方藥需要全部列出,處方藥可以只列主要的輔料。
23.改變處方中的輔料品種、含量、來(lái)源如何申報(bào)?
答:按照補(bǔ)充申請(qǐng)辦理。
24."糖衣片"改為"薄膜衣片"如何申報(bào)?
答:生產(chǎn)糖衣片的企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)薄膜衣片,按照補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào);未生產(chǎn)糖衣片的企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)薄膜衣片,按照已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申報(bào)。
25.已上市小水針改為注射劑可否只做人體生物利用度而不做臨床研究?
答:按照《辦法》附件2中第五項(xiàng)的規(guī)定,"同一活性成份制成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的藥品注冊(cè)申請(qǐng),給藥途徑和方法、劑量等與原劑型藥物一致的,一般可以免臨床研究"。
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