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輝瑞一款抗癌藥退市 療效不佳而且存在安全隱患

2010-06-24 08:57 來源：中國醫(yī)藥營銷聯(lián)盟 我要評論 (0) 點擊：

核心提示： 記者今晨從美國食品和藥品管理局（FDA）了解到，由于臨床效果不明顯，并存在安全隱患，美國輝瑞制藥公司將從即日起停售抗白血病藥物Mylotarg（吉妥單抗）。

記者今晨從美國食品和藥品管理局（FDA）了解到，由于臨床效果不明顯，并存在安全隱患，美國輝瑞制藥公司將從即日起停售抗白血病藥物Mylotarg（吉妥單抗）。
 
　　FDA在一份公告中表示，輝瑞公司是在FDA的要求下采取行動的，原因是最近的臨床試用結果引發(fā)了對該產(chǎn)品安全性的擔心，并且該產(chǎn)品在試用中沒有顯示出應有的臨床療效。
 
　　吉妥單抗在臨床上主要用于治療急性髓系白血?。ˋML），于2000年5月作為FDA的“快速許可項目”獲得FDA的批準。該項目允許FDA在尚未得到臨床測試結果前，依據(jù)實驗室數(shù)據(jù)為某些治療嚴重疾病的藥物放行。
 
　　FDA批準吉妥單抗用于治療60歲及以上，患有復發(fā)性急性髓系白血病，又不適合接受化療的患者。按照該項目的要求，當時的制藥商惠氏公司（后被輝瑞并購）在隨后補做了吉妥單抗的臨床試驗。
 
　　經(jīng)過一系列試驗，未發(fā)現(xiàn)吉妥單抗在臨床療效上有改善，而且使用吉妥單抗的患者的死亡數(shù)要高于只接受化療的患者。
 
　　此外，試驗還發(fā)現(xiàn)，使用吉妥單抗的患者罹患肝小靜脈閉塞病的幾率要高于FDA批準該藥時得到的數(shù)據(jù)，這是一種嚴重的肝臟疾病，有致命危險。
 
　　據(jù)美國福克斯新聞網(wǎng)報道，輝瑞已經(jīng)宣布吉妥單抗將從10月15日起退出美國市場，目前正在服用此藥的患者必要時可以繼續(xù)治療。FDA則表示，吉妥單抗不應再向新的患者提供。
 
　　追訪
 
　　吉妥單抗還未在國內(nèi)上市
 
　　今天上午，輝瑞制藥公司旗下的惠氏公司媒體聯(lián)系人席慶對本報記者表示，吉妥單抗尚處于研發(fā)階段，并未上市，在惠氏中國的產(chǎn)品名錄中也確實沒有吉妥單抗。
 
　　記者咨詢了人民醫(yī)院等治療白血病的權威醫(yī)院，藥劑師也表示，國內(nèi)尚未引進該藥。不過記者在幾家大藥房的網(wǎng)上藥品簡介處發(fā)現(xiàn)了該藥的簡介。
 
　　記者了解到，吉妥單抗早在十年前就已經(jīng)獲得了批準，當時的惠氏公司已經(jīng)在美國為該藥申請了“Mylotarg”的注冊商標，在惠氏公司的資料中，Mylotarg的用法、用量、封裝等信息一應俱全。
 
　　吉妥單抗：主要用于治療白血病　

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