生物藥:撬動黃金十年醫(yī)藥行業(yè)的絕對主力(2)
核心提示:《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)振興規(guī)劃》和剛落下帷幕的第四屆中國生物產(chǎn)業(yè)大會聯(lián)袂撬動著整個生物制藥業(yè)的神經(jīng)??袋c還不僅僅如此,由國家多個部委聯(lián)手推動的國家重大新藥創(chuàng)制專項,更是合力吹響了生物制藥研發(fā)創(chuàng)新的集結(jié)號。
近10年來,國家加大力度支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系建設,支持重要生物醫(yī)藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化,初步形成了生物
制藥創(chuàng)新發(fā)展的良好基礎。但與發(fā)達國家相比,我國生物醫(yī)藥存在規(guī)模化生產(chǎn)技術薄弱、生物新藥開發(fā)速度慢、品種少等突出問題。與傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)相比,生物制藥產(chǎn)業(yè)高技術、高投入、長周期、高風險、高收益方面的特點尤為突出。
“體制機制的不完善也是個大問題。”馮飛指出,在醫(yī)藥市場流通領域秩序混亂,藥品招標采購不規(guī)范,生物制藥等領域技術規(guī)范和產(chǎn)品的標準不規(guī)范,與目前醫(yī)藥衛(wèi)生體制、產(chǎn)品的定價機制、政府的采購制度、注冊制度等領域銜接滯后,難以適應大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的需要。市場激勵生物制藥高速前進,但技術與創(chuàng)新能力弱依然掣肘國內(nèi)生物制藥無法實現(xiàn)良性循環(huán)。
“如此,政策的推動作用就顯得格外重要。”于明德告訴記者,對于中國生物制藥創(chuàng)新而言,無論是上游研發(fā)抑或下游市場,資金壁壘都難以逾越。國家“十二五”規(guī)劃將生物醫(yī)藥提升至國家戰(zhàn)略,意味著在政策和資金上,生物醫(yī)藥都將會優(yōu)先受益。從更深層次而言,由于新藥研發(fā)創(chuàng)新是一個投資大、周期長、風險高的環(huán)節(jié),如果通過政策激勵分攤部分創(chuàng)新風險,想必路會更寬。“比如,生物制藥產(chǎn)品優(yōu)選進入《國家醫(yī)保藥品目錄》、優(yōu)先納入政府采購目錄,在藥品招標中直接備案、進入醫(yī)療機構(gòu)等,這些政策保障能解決企業(yè)的后顧之憂,企業(yè)才會全心放身一搏。”
馮飛則表示,提升生物制藥業(yè)的自主創(chuàng)新能力,首先需推進國家生物醫(yī)藥技術公共實驗室、融資平臺、人才培訓平臺、產(chǎn)業(yè)化的能力建設,鼓勵形成以標準企業(yè)為核心的高端平臺,推動生物產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟建設,提高產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)合組織化的成果,并與企業(yè)牽頭,組織形成高等學校和科研院所共同參與的有效實施機制,聯(lián)合開展生物基礎成果的轉(zhuǎn)化。
“其中,培育發(fā)展一批優(yōu)勢的創(chuàng)新型生物企業(yè)尤為重要。我們應鼓勵龍頭企業(yè)收購兼并一些小企業(yè),實現(xiàn)創(chuàng)新要素的集中,形成以大企業(yè)為龍頭、中小企業(yè)共同創(chuàng)新的‘江河體系’。”
值得一提的是,國家進一步加強了對知識產(chǎn)權(quán)的保護,這為鼓勵創(chuàng)新提供了強有力的保障。分析人士認為,中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展緩慢和水平低下,亦與我國知識產(chǎn)權(quán)保護弱化相關。因此,國家要大力支持生物企業(yè)申請新型專利、保護專利,從經(jīng)費支持轉(zhuǎn)向?qū)@贫确龀质钱斍凹毙璧摹倪@個層面上講,我國還應改進新藥注冊審批辦法,提高新藥審批效率,優(yōu)先審批集成創(chuàng)新生物藥。
“同時也應考慮對生物創(chuàng)新藥實行單獨定價,通過價格政策促進企業(yè)對科研的投入和科研成果保護,幫助企業(yè)形成了‘生產(chǎn)一代、報批一代、研究一代、準備一代’的新產(chǎn)品開發(fā)機制。”上述分析人士如是表示。
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誰是未來“巨星”
有分析認為,2010年將會有8只上市產(chǎn)品成為重磅炸彈,其中6只是小分子,2只是生物制劑。不過,雖然重磅炸彈藥物對整個制藥工業(yè)的貢獻在不斷增加,每年新上市的潛在重磅炸彈數(shù)保持穩(wěn)定,但實際上已危機四伏。在接受記者采訪時,業(yè)內(nèi)人士不約而同地對生物制藥領域的研發(fā)創(chuàng)新表露出憂慮。
據(jù)了解,過去幾年,重磅藥物經(jīng)歷了許多險情,導致市場表現(xiàn)不盡如人意。從全球生物技術藥物品種分布情況來看,美國占據(jù)63%的全球最大份額,其次是歐洲,占25%,日本占7%。但是,包括中國在內(nèi)的發(fā)展中國家才占據(jù)了5%的份額。
那么,在我國一系列鼓勵創(chuàng)新的政策和市場因素的帶動下,哪類生物藥品將是未來的“重磅炸彈”?
有報告指出:BCR-ABL激酶抑制劑治療慢行髓性白血病的成功,確立了腫瘤分子靶向治療的新時代;人乳頭瘤病毒疫苗在近百個國家批準用于預防宮頸癌,真正開辟了腫瘤預防的新紀元。
與此同時,中國疫苗市場批簽發(fā)總量在2009年接近120億元人民幣的規(guī)模,雖然還不到整個醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)規(guī)模的2%,但相對于2006年批簽發(fā)總量約40億元的規(guī)模,已經(jīng)有了飛速增長。國家發(fā)改委副主任張曉強認為,2006~2009年,我國生物產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值保持年均25%左右的快速發(fā)展勢頭。今后5~10年,我們必須大力促進重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗、診斷試劑和化學創(chuàng)新藥物等的發(fā)展,并提高現(xiàn)代中藥發(fā)展水平,以及加快生物醫(yī)學工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。
“未來的生物技術‘重磅炸彈’將由5類組成:單克隆抗體、反義核酸、基因治療藥物、可溶性蛋白質(zhì)藥物和疫苗。”張曉強如是指出。
其中,單抗隆抗體產(chǎn)業(yè)是目前國際最為前沿的新藥誕生領域,由于靶向性和特異性很強,在抗腫瘤等領域有廣泛的應用。記者了解到,國內(nèi)已有企業(yè)攻克了單克隆抗體的上游構(gòu)件、細胞篩選、大規(guī)模細胞培養(yǎng)和蛋白純化等關鍵技術,并解決了抗體人源化的技術難題,在國內(nèi)、國際申請了多個專利。
不過,王學海則認為,基因工程藥物也是近年來生物制藥領域的主角,基因工程藥物研發(fā)克服了重組蛋白藥物生物源性提取蛋白藥物雜質(zhì)多、質(zhì)量控制不穩(wěn)定的缺點,今后研究的重點和開發(fā)的目標將步入基因藥物治療疾病的新時代。治療性抗體、核酸藥物、治療性疫苗、基因治療和細胞治療藥物等等將是未來生物技術發(fā)展較快的幾個方向。
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