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2010年6月國產(chǎn)藥品批準情形

2010-08-17 00:00 來源:國家食物藥品監(jiān)督打點局 我要評論 (0) 點擊:
本期收錄的20106月國產(chǎn)藥品注冊批件共102件,其中化學藥品95件,中藥4件,生物制品3件。
        
102個批件中,新藥有21件,仿制藥81件。21個新藥批件中,化學新藥批件有19個,生物制品2個。在81個仿制藥批件中,化學藥品批件為76件,中藥批件4件,生物制品1件。
14表現(xiàn)20106月國產(chǎn)藥品注冊批件情形。
一、 根據(jù)藥物治療規(guī)模告別
    在化學藥品批件中,位于前三位的分袂為抗微生物藥物(32件)、中樞神經(jīng)體系藥物(9件)和輪回體系用藥(7件)。前三位的批件總和為48件,占化學藥品批件數(shù)量的50.52%
19個新的化學藥品批件中,抗微生物藥物有5件,中樞神經(jīng)體系、呼吸體系、免疫體系、植物神經(jīng)體系和減肥藥物各有2件,輪回體系、消化體系、激素以及水電解質平衡調治藥各有1件。
      
76個已有國家標準的仿制化學藥批件中,抗微生物藥物(27件)列第一位,中樞神經(jīng)體系藥物(7件)列第二位,輪回體系藥物(6件)列第三位。
二、 藥物劑型
注射用劑位居排行榜的第一,片劑和質料藥分列第二位和第三位。前三位占全數(shù)國產(chǎn)藥品注冊批件的73.52%。
三、 得到注冊批件的區(qū)域
浙江省的批件數(shù)量有15件,列第一位;江蘇省和四川省各有14個批件,并列第二位;山東省有8個件列第三位。
四、 藥品注冊分類
共批準新的化學藥品12件、22件;3.1類、3.23.3類各有1件; 512件;批準新的生物制品2件。
五、多批件品種
從詳細品種上看,本月批準的3件以上的同品種批件分袂為:氧(6件)、注射用用鹽酸頭孢替安(4件)。
 
表1:本月批準的各治療種別化學藥注冊批件情形(單位:件)
治療種別
新化學藥
仿制化學藥
合計
抗微生物藥物
5
27
32
中樞神經(jīng)體系用藥
2
7
9
輪回體系用藥
1
6
7
消化體系用藥
1
5
6
呼吸體系用藥
2
3
5
激素及其有關藥物
1
4
5
血液及造血體系用藥
 
4
4
水電解質平衡調治藥
1
3
4
免疫體系用藥
2
2
4
搞腫瘤藥
 
3
3
其他藥物
 
3
3
植物神經(jīng)體系用藥
2
 
2
抗失蹤?;仨懰?/span>
 
2
2
營養(yǎng)藥
 
2
2
減肥藥
2
 
2
延緩朽邁藥及老年病用藥
 
2
2
抗寄生蟲病藥
 
1
1
泌尿體系用藥
 
1
1
臨床各科用藥
 
1
1
合計
19
76
95

 
區(qū)域
新化學藥
仿制化學藥
仿制中藥
生物制品
合計
      浙江省
4
11
 
 
15
江蘇省
2
12
 
 
14
四川省
4
9
 
1
14
山東省
2
6
 
 
8
河南省
 
4
 
1
5
河北省
     2
      2
 
 
4
湖北省
 
3
1
 
4
湖南省
 
4
 
 
4
遼寧省
 
4
 
 
4
上海市
 
3
 
1
4
重慶市
2
2
 
 
4
安徽省
 
3
 
 
3
北京市
                1
2
 
 
3
廣東省
1
2
 
 
3
天津市
1
1
 
 
2
 云南
 
2
 
 
2
福建
 
1
 
 
1
廣西
 
 
1
 
1
貴州省
 
1
 
 
1
海南省
 
1
 
 
1
黑龍江省
 
1
 
 
1
吉林省
 
 
1
 
1
寧夏
 
1
 
 
1
青海
 
 
1
 
1
新疆
 
1
 
 
1
合計
19
76
4
3
102
注:本表只統(tǒng)計第一申請單位地址區(qū)域
 表3:本月批準藥物的劑型散布情形(單位:件)
劑型
新化學藥
仿制化學藥
仿制中藥
生物藥
合計
注射用劑
2
26
 
3
31
片劑
10
15
1
 
26
質料藥
3
15
 
 
18
顆粒劑
1
3
1
 
5
氣體
 
5
 
 
5
膠囊劑
2
2
 
 
4
口服液
 
3
 
 
3
凝膠劑
1
2
 
 
3
丸劑
 
 
2
 
2
滴眼劑
 
1
 
 
1
灌腸劑
 
1
 
 
1
溶液
 
1
 
 
1
乳膏劑
 
1
 
 
1
栓劑
 
1
 
 
1
合計
19
76
4
3
102
 
表四:本月批準藥物注冊種別散布情形(單位:件)
注冊種別
化學藥品
 
注冊種別
化學藥品
1
2
3.2
1
2
2
 
3.3
1
3.1
1
5
12
2:本月各區(qū)域國產(chǎn)藥品注冊批件散布情形(單位:件)

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