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濟(jì)寧藥監(jiān)開展藥企檢查 9藥企難達(dá)標(biāo)自動退市

2010-09-17 13:54 來源：中國醫(yī)藥聯(lián)盟 我要評論 (0) 點擊：

核心提示： 為控制藥品質(zhì)量安全，每五年藥品生產(chǎn)企業(yè)就要申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。13日，記者從濟(jì)寧市藥監(jiān)局獲悉，近日該部門對濟(jì)寧的35家藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了《藥品生產(chǎn)許可證》換證工作檢查，其中有9家生產(chǎn)企業(yè)因為標(biāo)準(zhǔn)過高而自動“退市”。

     為控制藥品質(zhì)量安全，每五年藥品生產(chǎn)企業(yè)就要申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。13日，記者從濟(jì)寧市藥監(jiān)局獲悉，近日該部門對濟(jì)寧的35家藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了《藥品生產(chǎn)許可證》換證工作檢查，其中有9家生產(chǎn)企業(yè)因為標(biāo)準(zhǔn)過高而自動“退市”。
 
    據(jù)濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，今年開始，對到期的《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》開展換發(fā)工作。有效期屆滿五年，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月提出申請。“《藥品生產(chǎn)許可證》換證現(xiàn)場檢查是藥品安全專項整治的一項重要內(nèi)容，通過高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求淘汰部分落后的藥品小企業(yè)，一些標(biāo)準(zhǔn)高、產(chǎn)量大的大企業(yè)通過兼并、重組、整合管理，提高市民的用藥質(zhì)量。”
 
    此次換證現(xiàn)場檢查，藥監(jiān)部門根據(jù)日常監(jiān)管情況，對每家企業(yè)風(fēng)險因素較高的劑型、管理較為薄弱的環(huán)節(jié)實施現(xiàn)場檢查。以通過GMP認(rèn)證2年以上、年度結(jié)束檢查頻次低于2次的企業(yè)為重點，對國家公布的高風(fēng)險品種進(jìn)行重點檢查。通過檢查，進(jìn)一步完善企業(yè)的軟硬件設(shè)施，控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險。
 
    截止到目前，在全市35家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，2家企業(yè)放棄換證，3家企業(yè)部分生產(chǎn)范圍放棄換證，7家企業(yè)(生產(chǎn)范圍)因未取得GMP證書或暫無生產(chǎn)場所不同程度延期，2家企業(yè)因為通過現(xiàn)場檢查被責(zé)令限期整改。在17家制劑室中，4家放棄換證。
 

Tags：藥品 質(zhì)量 制藥

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