首頁 > 醫(yī)藥管理 > 藥企經(jīng)營

醫(yī)藥等效等價效應(yīng)

2010-10-12 09:31 來源：中國醫(yī)藥聯(lián)盟 我要評論 (0) 點擊：

核心提示：藥品是一種特殊商品，其特殊性在于對疾病的治療效果，等效等價的藥品定價原則能否取代順加作價、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價等藥品定價原則?；谖覈F(xiàn)行藥品定價機(jī)制中存在的問題，在質(zhì)價相符的基礎(chǔ)上，建立等效等價的藥品定價機(jī)制具有現(xiàn)實意義。 醫(yī)藥招商 專家認(rèn)為，等效等

 

藥品是一種特殊商品，其特殊性在于對疾病的治療效果，等效等價的藥品定價原則能否取代順加作價、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價等藥品定價原則。基于我國現(xiàn)行藥品定價機(jī)制中存在的問題，在“質(zhì)價相符”的基礎(chǔ)上，建立“等效等價”的藥品定價機(jī)制具有現(xiàn)實意義。“醫(yī)藥招商專家認(rèn)為，等效等價”中的“效”應(yīng)是一個廣義的“效”，不僅包括藥品臨床用藥的安全、有效，還涵蓋了藥品某些與臨床應(yīng)用關(guān)系密切的非臨床特性或指標(biāo)。
 
　 等效等價具有現(xiàn)實意義
 
《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》指出，國家將建立科學(xué)合理的醫(yī)藥價格形成機(jī)制，規(guī)范藥品價格管理。這說明，現(xiàn)行藥品價格管理不能完全適應(yīng)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的需要，藥品價格管理改革將是國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的工作重心之一。
 
　　基于我國現(xiàn)行藥品定價機(jī)制中存在的問題，依據(jù)藥品臨床應(yīng)用的安全、有效這一藥品的根本屬性，在“質(zhì)價相符”的基礎(chǔ)上，建立“等效等價”的藥品定價機(jī)制具有現(xiàn)實意義。“等效等價”中的“效”應(yīng)是一個廣義的“效”，不僅包括藥品臨床用藥的安全、有效，還涵蓋了藥品某些與臨床應(yīng)用關(guān)系密切的非臨床特性或指標(biāo)。分析得知，現(xiàn)行的藥品定價模式難以形成公平的競爭環(huán)境，不能很好地促進(jìn)醫(yī)藥技術(shù)進(jìn)步，適應(yīng)目前我國醫(yī)藥衛(wèi)生改革的需要，無法充分實現(xiàn)優(yōu)勝劣汰，效率高、質(zhì)量好、成本低的企業(yè)很難通過公平競爭而良性發(fā)展。
 
　　阿司匹林問世迄今已有100多年的歷史，沒有知識產(chǎn)權(quán)爭議。已生產(chǎn)上市的劑型包括片劑、栓劑、分散片、咀嚼片、泡騰片、腸溶片、腸溶膠囊、腸溶緩釋片、腸溶微粒膠囊、緩釋片及緩釋膠囊等十幾種劑型，有上百家醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)。阿司匹林及其制劑成為一大類產(chǎn)品的代表。以腸溶衣片或腸溶膠囊為代表的小劑量阿司匹林制劑被廣泛應(yīng)用于心血管疾病的預(yù)防。該類制劑作為臨床長期預(yù)防性用藥，如預(yù)防血栓形成、降低血小板粘附和抗動脈粥樣硬化等，臨床應(yīng)用量大，進(jìn)口國家和廠家眾多，劑量規(guī)格各有差異。僅阿司匹林腸溶片一個品種，國內(nèi)外所涉及的生產(chǎn)企業(yè)就有上百家，其中包括3個進(jìn)口產(chǎn)品，臨床使用的阿司匹林腸溶片規(guī)格有8種之多。而且不同生產(chǎn)企業(yè)的品種價格差異極大，以阿司匹林腸溶片100mg/片為例，其進(jìn)口價格為1.3元/片，國產(chǎn)價格為0.06元/片。如果不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的阿司匹林腸溶片療效、安全性相差極大，其價格差20余倍是可以接受的；反之，也可認(rèn)為，低價阿司匹林腸溶片基本無效，或者療效極差，應(yīng)該停產(chǎn)。但事實可能并不如此。
 
不僅化學(xué)藥如此，中成藥也存在類似的情況。例如銀杏葉，多版《中國藥典》均收載了銀杏葉及相關(guān)制劑。以銀杏葉開發(fā)的藥物劑型就有片劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液、注射液等10多種。其中典型制劑——銀杏葉片為銀杏葉提取物經(jīng)加工制成的糖衣片或薄膜衣片，具有活血化瘀、通絡(luò)的功效，可用于淤血阻絡(luò)引起的胸痹心痛、中風(fēng)、半身不遂、舌強(qiáng)語塞，冠心病穩(wěn)定型心絞痛、腦梗死見上述癥候者，臨床上廣泛使用。
 
目前，我國擁有銀杏葉片批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)企業(yè)有71家。雖然不同生產(chǎn)企業(yè)均規(guī)定單位規(guī)格中的含量符合藥典規(guī)定，但所涉及片劑劑量規(guī)格從0.1g/片到0.26g/片有20多種。此外，銀杏葉片的價格差異也十分顯著。例如，同為每片含總黃酮醇苷9.6mg、萜類內(nèi)酯2.4mg的規(guī)格，某企業(yè)生產(chǎn)的銀杏葉片價格每盒為24元左右，同類產(chǎn)品有的在3元左右，而進(jìn)口銀杏葉片每盒達(dá)40余元。在沒有藥品質(zhì)量劃分對應(yīng)的等級技術(shù)指標(biāo)或臨床療效存在差異的前提下，如此大的價格差異，其合理性有待商榷，除非有療效上的巨大差異。
 
　　等效等價的實施方法　　
 
眾所周知，藥品標(biāo)準(zhǔn)的作用主要是判斷合格與否，但檢測數(shù)據(jù)結(jié)果可以判斷優(yōu)劣，同時在藥品標(biāo)準(zhǔn)之上可以增加評價指標(biāo)；基于非臨床藥效、等效性比較研究，采用動物藥代、生物等效等方法進(jìn)行評價，此類方法可以避免臨床試驗中對人體進(jìn)行額外的檢查和傷害；臨床等效性研究，此種評價方法不采用新藥臨床研究方法，而利用電子病歷等進(jìn)行大樣本經(jīng)過信息處理和數(shù)理統(tǒng)計比較，評價同一藥品的療效與安全性。
 
以上方法可以是一種或者數(shù)種并用。最后評價工作由第三方，或者藥品價格管理部門委托的機(jī)構(gòu)完成，以保證客觀、公正。“等效等價”原則的實施可以從以下方面考慮?；谒帉W(xué)評價，按照藥品標(biāo)準(zhǔn)主要項目進(jìn)行檢測，作指標(biāo)比較。以阿司匹林為例，評價包括外觀指標(biāo)、外觀檢查（完整度、光潔度、色澤均勻度）、片劑物性（重量、硬度）及腸溶效果、崩解等；系統(tǒng)分析與評價包衣質(zhì)量及包衣效果優(yōu)劣；藥效、副作用物質(zhì)基礎(chǔ)的評價研究，包括重量差異、游離水楊酸、釋放度（酸中釋放量、緩沖液中釋放量）、含量測定、含量均勻度等。
 
分析得知，現(xiàn)行的藥品定價模式難以形成公平的競爭環(huán)境，不能很好地促進(jìn)醫(yī)藥技術(shù)進(jìn)步，適應(yīng)目前我國醫(yī)藥衛(wèi)生改革的需要，無法充分實現(xiàn)優(yōu)勝劣汰，效率高、質(zhì)量好、成本低的企業(yè)很難通過公平競爭而良性發(fā)展。

Tags：效應(yīng) 效 藥

已有0人參與

聯(lián)盟會員評論

用戶名： 快速登錄
圖片新聞
中國醫(yī)藥聯(lián)盟是中國具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織，是醫(yī)藥在線交流平臺的創(chuàng)造者，是醫(yī)藥在線服務(wù)的領(lǐng)跑者
Copyright © 2003-2017 中國醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved