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反思藥企ERP實(shí)反思藥企ERP實(shí)施困境

2010-12-08 14:21 來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥聯(lián)盟 我要評(píng)論 (1) 點(diǎn)擊：

核心提示：隨著藥品管理的日益嚴(yán)格，制藥行業(yè)的游戲規(guī)則是除了強(qiáng)勁的科研實(shí)力外, 在企業(yè)內(nèi)部實(shí)行精細(xì)化管理也是非常關(guān)鍵的因素。因此，越來(lái)越多的制藥企業(yè)希望引入ERP管理手段，以提高企業(yè)管理效率。

       隨著藥品管理的日益嚴(yán)格，制藥行業(yè)的游戲規(guī)則是除了強(qiáng)勁的科研實(shí)力外, 在企業(yè)內(nèi)部實(shí)行精細(xì)化管理也是非常關(guān)鍵的因素。因此，越來(lái)越多的制藥企業(yè)希望引入ERP管理手段，以提高企業(yè)管理效率。
 
　　但是制藥企業(yè)應(yīng)用ERP之路，不只是單純的ERP軟件應(yīng)用，還應(yīng)是結(jié)合GMP管理體系之路。如果在實(shí)施ERP過(guò)程中輕視這一行業(yè)特色，這一條路不但是崎嶇難行，而且還充滿(mǎn)荊棘。我是一個(gè)ERP軟件廠(chǎng)商的實(shí)施顧問(wèn)，近期公司委派我負(fù)責(zé)一個(gè)制藥企業(yè)客戶(hù)的ERP實(shí)施工作。由于對(duì)GMP管理體系缺乏重視，在這次的ERP項(xiàng)目實(shí)施上，我們走的是一條坎坷之路，項(xiàng)目最后也被迫下馬。本文與大家分享我反思這次項(xiàng)目失利后的一些經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，以作為前事不忙，后事之師。
 
　　一.什么是GMP批次管理?
　　在制藥行業(yè)，有一個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)叫GMP。GMP(Good Manufacturing Practices )是國(guó)際上對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通稱(chēng)。GMP是一種特別注重制造過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。作為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的硬性規(guī)定和行業(yè)基本準(zhǔn)則，其管理思想貫穿在藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的每一個(gè)環(huán)節(jié)，目的在于確保產(chǎn)品的質(zhì)量。根據(jù)國(guó)務(wù)院公布的《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定制藥企業(yè)必須通過(guò)GMP認(rèn)證，所以GMP是衡量企業(yè)是否具有制藥資格的一道硬指標(biāo)，也是藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。也就是說(shuō)，制藥行業(yè)本身的特殊性從根本上決定了ERP應(yīng)用一定要以滿(mǎn)足GMP標(biāo)準(zhǔn)為核心。所以，在ERP實(shí)施中如何滿(mǎn)足GMP要求是擺在實(shí)施團(tuán)隊(duì)面前的第一道考驗(yàn)。
 
　　在GMP流程中，批次管理有兩個(gè)方面：產(chǎn)品批號(hào)和生產(chǎn)批次。產(chǎn)品批號(hào)偏重于藥品代號(hào)的使用，可根據(jù)制藥企業(yè)在采購(gòu)、庫(kù)存、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)等方面的需要設(shè)置，使藥品編碼管理達(dá)到更細(xì)致層面，常與藥品的屬性結(jié)合使用。簡(jiǎn)單的說(shuō)，產(chǎn)品批號(hào)是在藥物生產(chǎn)中，雖然原料和工藝相同，但是每一批投料生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品，在質(zhì)量和性能上還是有差異的。為了事后追蹤這批產(chǎn)品的責(zé)任，避免混雜不清，所以每一批產(chǎn)品都有相應(yīng)的批號(hào)。如果藥品發(fā)生問(wèn)題，可以根據(jù)生產(chǎn)日期和批號(hào)，追蹤各個(gè)環(huán)節(jié)的責(zé)任。
 
　　生產(chǎn)批次主要是指藥品在生產(chǎn)工序流轉(zhuǎn)過(guò)程中的批次信息管理，它不僅是一個(gè)代碼編號(hào)管理，還包括工序流轉(zhuǎn)時(shí)的各種詳細(xì)信息，也是為追溯提供信息服務(wù)的必須要素。可用于追蹤、保值期管理、質(zhì)量管理等方面。在制藥企業(yè)GMP流程中，批次管理在藥品工序流轉(zhuǎn)過(guò)程中是不可或缺的重要一環(huán);而一般制造業(yè)中常常是把產(chǎn)品批號(hào)和生產(chǎn)批次合二為一，這也是制藥行業(yè)不同于普通制造業(yè)批次管理的特點(diǎn)。事實(shí)上，許多ERP系統(tǒng)就沒(méi)有區(qū)分批號(hào)和批次管理，但是在制藥行業(yè)中是必須要區(qū)分批號(hào)和批次管理的。這也是我們?cè)谶@次ERP實(shí)施中，開(kāi)始時(shí)沒(méi)有注意區(qū)別的地方。由于沒(méi)有意識(shí)到批號(hào)和批次管理的不同應(yīng)用場(chǎng)合，使到我們與客戶(hù)在ERP實(shí)施中生產(chǎn)了許多誤解，也為項(xiàng)目最終下馬埋下了導(dǎo)火線(xiàn)。
 
　　二.GMP與ERP脫節(jié)成“兩張皮”
　　制藥行業(yè)的獨(dú)特性對(duì)ERP建設(shè)提出了許多苛刻的要求，其中一個(gè)特殊的GMP需求是要求有非常嚴(yán)格的批次管理。由于我們這次實(shí)施的ERP系統(tǒng)內(nèi)含了批次管理功能，所以我們?cè)趯?shí)施過(guò)程中我們直接套用ERP系統(tǒng)內(nèi)含的批號(hào)管理功能，而輕視了制藥行業(yè)對(duì)GMP批次的重視程度，結(jié)果給我們帶來(lái)了難言的痛苦。
 
　　(1)GMP特殊的批號(hào)管理需求
　　藥品是一種特殊的商品。GMP要求制藥企業(yè)從生產(chǎn)開(kāi)始，每個(gè)環(huán)節(jié)都要有批號(hào)記錄，質(zhì)檢部門(mén)要對(duì)每個(gè)成品批檢驗(yàn)記錄，最后到成品入庫(kù)，批號(hào)管理要跟蹤到生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)，在哪個(gè)環(huán)節(jié)出了問(wèn)題都應(yīng)該是可以追溯的。也就是說(shuō)，批號(hào)是制藥企業(yè)從物料采購(gòu)到生產(chǎn)管理、再到銷(xiāo)售的主線(xiàn)，每一個(gè)產(chǎn)品都要有唯一標(biāo)識(shí)的編碼代號(hào)。從生產(chǎn)計(jì)劃的制定、藥品的生產(chǎn)、原輔料及成品的檢驗(yàn)、出庫(kù)和入庫(kù)，乃至藥品銷(xiāo)售都要記錄這唯一的標(biāo)識(shí)。簡(jiǎn)單的說(shuō)，批號(hào)功能應(yīng)是制藥ERP系統(tǒng)的基礎(chǔ)功能，也應(yīng)是制藥企業(yè)選型和實(shí)施時(shí)必須關(guān)注的重點(diǎn)之一。
 
　　原因是GMP在制藥過(guò)程中強(qiáng)調(diào)以預(yù)防為主，要求在生產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系，確保藥品質(zhì)量。也就是說(shuō)，制藥企業(yè)在應(yīng)用ERP系統(tǒng)時(shí)應(yīng)要采用生產(chǎn)全過(guò)程批號(hào)跟蹤，在生產(chǎn)指令中下達(dá)批號(hào)，根據(jù)批號(hào)進(jìn)行一個(gè)批次完整的生產(chǎn)記錄，以反映從原輔料到成品藥品的生產(chǎn)過(guò)程。不但可以通過(guò)某個(gè)批號(hào)及時(shí)掌握藥品的生產(chǎn)進(jìn)度，而且在制品質(zhì)量上也能滿(mǎn)足未來(lái)追溯某批號(hào)藥品質(zhì)量的需要。簡(jiǎn)單的說(shuō)，就是要求ERP系統(tǒng)可以查詢(xún)到某一批號(hào)的藥品是什么時(shí)間、由那些班組、用什么批號(hào)的原輔料、經(jīng)過(guò)什么樣的工序生產(chǎn)，并能反映出生產(chǎn)過(guò)程中重要的質(zhì)量檢驗(yàn)參數(shù)是什么等。由于這個(gè)功能我們的ERP內(nèi)含模塊基本上能達(dá)到，因此在實(shí)施中我們就簡(jiǎn)單的直接套用，結(jié)果表明GMP的批號(hào)要求和普通制造業(yè)批號(hào)要求是有很大區(qū)別的，大家以后應(yīng)要避免粗枝大葉想當(dāng)然的實(shí)施。
 
　　(2)生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)的批次要求
　　制藥企業(yè)在組織生產(chǎn)時(shí)是以批次為管理對(duì)象的，因此要求在實(shí)施ERP系統(tǒng)時(shí)必須要滿(mǎn)足GMP批次管理的要求。也就是說(shuō)，GMP要求ERP生產(chǎn)管理模塊應(yīng)要能記錄完成某一批次產(chǎn)品從投料到成品的所有環(huán)節(jié)的生產(chǎn)信息和質(zhì)量檢驗(yàn)信息。批次管理要跟蹤到生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)，在哪個(gè)環(huán)節(jié)出了問(wèn)題都是可以追溯的。包括要從計(jì)劃下達(dá)、到生產(chǎn)訂單派工、到工藝參數(shù)控制等都需要有條不紊的嚴(yán)格按照GMP管理規(guī)范，按批次生產(chǎn)模式加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)物料收發(fā)和交接的批次管理，準(zhǔn)確及時(shí)跟蹤生產(chǎn)進(jìn)度情況，詳細(xì)記錄各生產(chǎn)工序的領(lǐng)料、交接、檢驗(yàn)和清場(chǎng)的狀況，保留詳細(xì)的原始記錄。生產(chǎn)結(jié)束之后，即要形成完整的批生產(chǎn)記錄，保持良好的可追溯性。但事實(shí)上因?yàn)槊總€(gè)批次的產(chǎn)品生產(chǎn)量都不一樣，這就使到批次管理很難控制。
 
　　在這次ERP項(xiàng)目實(shí)施中，我們就在滿(mǎn)足GMP要求的批次控制功能模塊上吃盡了苦頭。反反復(fù)復(fù)的二次開(kāi)發(fā)也無(wú)濟(jì)于事，不但使到項(xiàng)目進(jìn)度嚴(yán)重滯后，而且還造成客戶(hù)的投訴和不滿(mǎn)。客戶(hù)針對(duì)GMP規(guī)范要求我們要達(dá)到這樣的效果：生產(chǎn)批次功能模塊要能完成某一批次產(chǎn)品從投料到成品的所有環(huán)節(jié)的生產(chǎn)信息和檢驗(yàn)信息控制。具體包括能將每種藥品每個(gè)批次生產(chǎn)的每個(gè)工序作為一個(gè)生產(chǎn)控制點(diǎn)，每個(gè)控制點(diǎn)記錄包括三類(lèi)信息：基本信息、狀態(tài)信息、關(guān)鍵信息?；拘畔⒅饕獌?nèi)容是藥品批號(hào)、名稱(chēng)和生產(chǎn)數(shù)量，ERP系統(tǒng)可根據(jù)生產(chǎn)部的生產(chǎn)指令自動(dòng)生成。狀態(tài)信息包括狀態(tài)名稱(chēng)、狀態(tài)時(shí)間、批號(hào)，如將每個(gè)批次的每個(gè)控制點(diǎn)劃分為三個(gè)生產(chǎn)狀態(tài)，即準(zhǔn)備、生產(chǎn)、清場(chǎng)，對(duì)這三種狀態(tài)進(jìn)行控制，記錄某個(gè)狀態(tài)開(kāi)始的時(shí)間和結(jié)束時(shí)間，對(duì)應(yīng)的批次系統(tǒng)可以根據(jù)基本信息自動(dòng)生成。關(guān)鍵信息是指通過(guò)狀態(tài)信息模塊，各級(jí)管理者只需要查詢(xún)某一批號(hào)/批次的生產(chǎn)狀態(tài)，便能從系統(tǒng)中及時(shí)了解當(dāng)前是哪些批次的藥品在生產(chǎn)線(xiàn)上，及每一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)進(jìn)度，同時(shí)還要了解在藥制品的出入中間倉(cāng)的情況。事實(shí)上，目前市場(chǎng)上許多國(guó)外的ERP系統(tǒng)是無(wú)法滿(mǎn)足這些功能的，這提醒大家以后在實(shí)施制藥ERP應(yīng)用時(shí)應(yīng)要主動(dòng)和客戶(hù)方集思廣益，群策群力。
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Tags：藥品管理 制藥企業(yè)

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