隨著人們生活水平的提高及生活質量的攀升，健康話題日益受到關注。與之相應，以免費體驗方式銷售醫(yī)療器械的營銷模式“忽如一夜春風來”，迅速布滿大街小巷。溫熱理療床、低頻健康理療儀、遠紅外磁貼等保健康復性醫(yī)療器械頻頻出現(xiàn)在人們的視野中，眾多中老年消費者趨之若鶩，甚至不惜花高價購買。在極大滿足人民群眾健康向往的同時，免費體驗經(jīng)營活動中的安全隱患也對監(jiān)管工作提出了挑戰(zhàn)。

醫(yī)療器械免費體驗作為近年來興起的一種新現(xiàn)象，目前還難以對其定性。相應法規(guī)未對這種特殊的經(jīng)銷模式作專門規(guī)定，審批部門也未對產(chǎn)品經(jīng)銷廣告風險有足夠的預見，在醫(yī)療器械注冊審批上用語模糊，從而給企業(yè)夸大療效以可乘之機。此外，監(jiān)管職責分散，單獨一個部門監(jiān)管難免出現(xiàn)越位、缺位的情況，使得藥監(jiān)部門往往面臨想查又沒法徹查的兩難境地。

1，銷售方式花樣繁多

目前，市場上以免費體驗方式銷售醫(yī)療器械形式多樣、層次各異，按經(jīng)營方式可分為三類。第一類是已經(jīng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、有固定經(jīng)營場所和免費體驗場所的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。此類企業(yè)經(jīng)過審批，擁有具備相應資格的質量管理人員和醫(yī)學指導老師，可以合法銷售醫(yī)療器械，并能提供良好的售后服務，藥監(jiān)部門對其銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性和質量可實施有效監(jiān)督。

第二類是未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，經(jīng)常更換轉移體驗場所，在超市或藥店門口等場所借口免費體驗醫(yī)療器械而行無證經(jīng)營醫(yī)療器械之實。經(jīng)營者往往借口公益活動，或借口為生產(chǎn)企業(yè)推廣宣傳醫(yī)療器械，起先確實是免費為老百姓提供體驗服務，待群眾提出購買醫(yī)療器械的要求后，再非法銷售醫(yī)療器械。

還有一類是已經(jīng)辦理一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、有固定經(jīng)營場所和免費體驗空間，卻一直拿“一類執(zhí)照”賣“二類產(chǎn)品”。由于免費體驗的醫(yī)療器械購入成本底，銷售價格高，而相關物價部門對其價格無法監(jiān)控，只要體驗人員中的3%購買其產(chǎn)品，經(jīng)營者就能獲得相當高的利潤。此類企業(yè)一旦被藥監(jiān)部門查處，便馬上注銷許可證，短時間內(nèi)更換法人，并再次注冊公司，繼續(xù)超范圍違規(guī)經(jīng)營醫(yī)療器械。

免費體驗銷售的醫(yī)療器械大多是Ⅱ類醫(yī)療器械，屬于輔助治療產(chǎn)品，并不能完全治愈某類疾病，僅在使用后可減輕或緩解某些癥狀。但一些企業(yè)在宣傳時往往擴大療效和適應癥，把產(chǎn)品功效吹得神乎其神。在經(jīng)營過程中，他們往往采取以下三種手段：一是以“健康講座”的形式打“宣傳銷售牌”，一般不直接銷售醫(yī)療器械，多以向藥店鋪貨的方式宣傳經(jīng)營。二是以“現(xiàn)場體驗”的形式打“直接銷售牌”。通過為中老年人提供醫(yī)療器械免費體驗，用極具煽動性的語言反復向體驗者灌輸所謂的健康理念，進行多層次、多角度的心理暗示，直接銷售醫(yī)療器械。三是以“免費檢測”的形式打“使用銷售牌”。以義診的名義為體驗者提供采血化驗、測量血壓等免費檢測服務，評價被檢測者的健康狀況，并推薦銷售具有檢測功能或某種療效的醫(yī)療器械。

無論采取哪種活動方式，所謂的免費體驗無非是一種促銷手段，最終目的都是為了推銷醫(yī)療器械，獲取更大的商業(yè)利益。

2，隱患四伏

不法商家總是以夸大療效的方式推銷產(chǎn)品，在免費體驗現(xiàn)場，他們往往采用免費試用、工作人員講解、使用者康復發(fā)言等，利用中老年人渴望健康的心理和缺乏醫(yī)療器械專業(yè)知識的弱點，夸大宣傳家用醫(yī)療器械的治療功效及適應癥。在購銷雙方信息不對等的情況下，根本無法保障體驗者做出理性選擇。

體驗式家用醫(yī)療器械往往合法證件不齊全。有的產(chǎn)品未經(jīng)注冊，有的先上市后注冊，即上市產(chǎn)品生產(chǎn)日期在前、注冊日期在后，有的批準說明書與企業(yè)自印說明書不一致。在經(jīng)營環(huán)節(jié)，銷售體驗式家用醫(yī)療器械時無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，有的無證不現(xiàn)場銷售，但變相送貨上門銷售。因為有失規(guī)范，使得大量沒有合法資質、合法渠道的假冒偽劣醫(yī)療器械流入市場，而體驗者由于缺乏識別能力，對此渾然不覺。有些偽劣醫(yī)療器械在使用過程中，會因性能不穩(wěn)定、顯示數(shù)據(jù)不準確等原因直接或間接造成人體傷害。

以免費體驗方式銷售醫(yī)療器械，多屬無證經(jīng)營，所售產(chǎn)品無售后服務，或者有售后服務但缺乏專業(yè)人員，特別是在發(fā)生產(chǎn)品召回事件時很難召回，從而造成售后跟蹤服務和不良事件監(jiān)測無法實現(xiàn)，免費體驗者的合法權益也得不到保護。

按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦條件，經(jīng)營Ⅱ、Ⅲ類器械的企業(yè)應設專職質量人員，根據(jù)產(chǎn)品需要還應配備質量驗證和售后服務技術人員。而在免費體驗場所，很少配備專業(yè)的技師和醫(yī)師，從業(yè)人員大專以上文化程度的都很少，大多經(jīng)過短期培訓后上崗，培訓內(nèi)容與工作方向是說服體驗者購買醫(yī)療器械。此外，醫(yī)療器械都有相應的產(chǎn)品適用范圍、禁忌癥、注意事項等，而免費體驗現(xiàn)場沒有專職指導技師，盲目使用無疑會給使用者造成傷害。

3，亟待整治

免費體驗式營銷因市場需求而生，它的存在和發(fā)展具有一定的合理性，但對百姓健康又存在潛在危害，因此，對其不應一味打擊，而應疏堵結合，重點規(guī)范，科學整治。

 首先應盡快健全法制法規(guī)。盡管我國《廣告法》第14條和《醫(yī)療機構管理條例》第24條對免費體驗醫(yī)療器械經(jīng)營活動等一系列問題有所涉及，但從執(zhí)法實踐來看，這種營銷模式仍然游離于法律邊緣，具體規(guī)定還不健全，執(zhí)法人員很難在現(xiàn)有法律法規(guī)中找到明確依據(jù)。因此，當務之急是制定出臺相關法規(guī)，據(jù)此對免費體驗活動中的無證經(jīng)營行為予以嚴厲打擊。

其次，理順體制機制迫在眉睫。在現(xiàn)有體制下，醫(yī)療器械從廣告宣傳到醫(yī)療行為再到經(jīng)營使用環(huán)節(jié)，一直實行分段監(jiān)管，其弊端可見一斑。要做到科學高效監(jiān)管，需要從大局出發(fā)，理順當前的體制格局。要積極建立全過程、多部門協(xié)查的監(jiān)管機制。在實際工作中，要以保障群眾身體健康為本，藥監(jiān)部門牽頭，協(xié)同衛(wèi)生、工商、物價等部門聯(lián)合執(zhí)法，形成監(jiān)管合力，加強對免費體驗式銷售的監(jiān)管，嚴格審核產(chǎn)品的適用范圍，嚴厲打擊生產(chǎn)無證醫(yī)療器械的行為。要根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的具體情況及核準的說明書批件，嚴格審批發(fā)布廣告的方式和內(nèi)容。要加強對以免費體驗方式銷售醫(yī)療器械的行為進行資質、渠道的審查和監(jiān)控，加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的管理，對經(jīng)營企業(yè)的場地、人員作出具體要求。

第三，加強宣傳教育責無旁貸。免費體驗吸引人的重要一點是對大眾健康知識的傳播，監(jiān)管部門應主動“占領”這一陣地，對公眾加強健康知識和相關法律法規(guī)的宣傳，提高其防范意識。一方面，組織有針對性的宣傳教育和法律法規(guī)培訓，及時發(fā)布問題產(chǎn)品的警示信息，提高群眾的自我保護意識和能力；另一方面，借助鎮(zhèn)、街、村遠程教育系統(tǒng)和文化大院建設，及時為公眾提供權威專業(yè)的資訊，完善電子基礎數(shù)據(jù)庫建設，方便公眾對醫(yī)療器械廣告審批等情況進行查詢。