進(jìn)入9月，中藥注射劑的日子開始不好過了！

被嚴(yán)格限制

2017年2月，人社部公布了新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》（以下簡稱《藥品目錄》），其中，有49個中藥注射劑品種入選，然而，此次《藥品目錄》對于中藥注射劑使用進(jìn)行了嚴(yán)格的受限，受限品種達(dá)到39個，在受限品種中，包括雙黃連注射液、清開靈注射液、疏血通注射液等多個品種限二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，并做了重癥、病種的限制，該限制意味著基層醫(yī)院若使用將不予以醫(yī)保報銷。

9月1日開始，2017年新版藥品目錄在多個省份正式實施，這也意味著中藥注射劑將受到多重限制。

無獨有偶，前幾日，一份社保局發(fā)給鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的《限二級以上醫(yī)院用藥品種目錄》（以下簡稱目錄）在業(yè)界流傳，該目錄顯示：自9月1日起，包栝血栓通、血塞通、清開靈、雙黃連、丹參等基層常用的27種中藥注射劑，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用不予報銷，據(jù)悉，這份《目錄》的來源是河南省。

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有行業(yè)人士對此分析，這份名單或不單單適用于河南省，而是放之于全國，即從9月份開始，村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等二級以下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將不能再使用以上20余種中藥注射劑，除非自費(fèi)，此外，該類藥品受限后，采購也或?qū)⑹且粋€問題。

多家上市公司將受影響

一位資深行業(yè)人士指出，本來經(jīng)過2009年、2012年的培育，基藥中藥注射劑成為快品種、大品種。而此次醫(yī)保目錄的調(diào)整，以及各省的控費(fèi)，都將使得中藥注射劑雪上加霜，《國家基本藥物目錄》中的中藥注射劑將受到最大的沖擊。

因此，多家上市公司包括中恒集團(tuán)、昆藥集團(tuán)、益佰制藥等也于日前相繼發(fā)布公告，內(nèi)容均涉及自家的受限制使用注射劑產(chǎn)品。

中恒集團(tuán)發(fā)布《關(guān)于子公司產(chǎn)品注射用血栓通（凍干）醫(yī)?；鶎訄箐N受限影響的補(bǔ)充公告》稱，注射用血栓通（凍干）屬于公司的主打產(chǎn)品，該產(chǎn)品在2016年度的銷售收入13.83 億元，占公司營業(yè)收入82.81%，二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售占比30%；2017年上半年，注射用血栓通（凍干）銷售收入8.05億元，占公司營業(yè)收入86.19%，二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售占比29.8%。

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公告稱，由于目前很多省份已開始陸續(xù)執(zhí)行新版醫(yī)保目錄，對注射用血栓通（凍干）在河南以及其他省區(qū)的銷售影響仍需要進(jìn)一步評估，以河南省為例，注射用血栓通（凍干）2016年在該省全省的銷售額0.8億元，基層占比約30%，政策實施后，預(yù)期影響比例5%-15%。

對于受限影響，中恒集團(tuán)稱公司正積極采取應(yīng)對措施，將繼續(xù)通過嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量、加大學(xué)術(shù)推廣力度、加強(qiáng)營銷管理、精細(xì)化管理、增強(qiáng)研發(fā)力度，并增加研發(fā)及營銷團(tuán)隊人員，全力做好市場開發(fā)、降本增效工作，確保公司產(chǎn)品在核心領(lǐng)域的市場優(yōu)勢地位。

昆藥集團(tuán)發(fā)布《關(guān)于血塞通注射劑產(chǎn)品新版醫(yī)保目錄執(zhí)行的說明公告》表示，根據(jù)產(chǎn)品流向數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2016年全年至2017年上半年，公司血塞通注射劑（注射液、粉針）在二級以下醫(yī)院（不含二級醫(yī)院，以下簡稱“基層醫(yī)院”）的銷售占比約為45-50%，2016年，血塞通的工業(yè)銷售收入達(dá)6.6億元，二級以下醫(yī)院銷售占比47%，2017年上半年該銷售額4000萬元，基層醫(yī)院占比46%。隨著新版國家醫(yī)保目錄在各省市相繼落地，血塞通注射劑（注射液、粉針）在各省市基層醫(yī)院使用時醫(yī)保支付將受到限制，對該部分醫(yī)院市場銷售將受到一定的影響。

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昆藥集團(tuán)稱，假設(shè)全國市場均按照2017年9月1日開始執(zhí)行國家新版醫(yī)保目錄，兩個品種所受影響度為公司2017年全年工業(yè)銷售收入減少約10-15%，全年凈利潤的減少約5-10%。

對于該影響，昆藥集團(tuán)方面表示，產(chǎn)品雖受國家新版醫(yī)保目錄限等級醫(yī)院使用，但并未限制按適應(yīng)癥使用，公司將在其他競品限制適應(yīng)癥產(chǎn)品市場中，加臨床研究、學(xué)術(shù)推廣活動，增加非受限市場的產(chǎn)品銷售業(yè)績。

益佰制藥發(fā)布公告表示，與2009版醫(yī)保目錄相比，公司的銀杏達(dá)莫注射液在新版醫(yī)保目錄受增加適應(yīng)癥限制，具體為“限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有明確的缺血性心腦血管疾病急性期患者”。2016年，銀杏達(dá)莫注射液實現(xiàn)銷售收入4.2億元，營業(yè)收入占比11.44%，毛利占比為13.10%；2017年上半年，實現(xiàn)銷售收入約2億元，營業(yè)收入占比為9.95%，同比增長12.33%，毛利占比為11.69%。該產(chǎn)品銷售終端結(jié)構(gòu)是，二級以下 （不含二級）醫(yī)院市場占比為20%左右。據(jù)了解，在這一市場中，益佰制藥的市場份額最大。

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益佰制藥董秘李剛表示：“損失肯定會有，但是從目前來看還沒有產(chǎn)生實質(zhì)性損失。從9月1號開始實施新的醫(yī)保，反映在醫(yī)生的用藥習(xí)慣上，還有一個過程，所以預(yù)估對今年的銷售應(yīng)該不會有太大影響”。

為何被限

一直以來，關(guān)于中藥注射劑的安全性與有效性的問題屢被提及，也是阻礙其發(fā)展的“最大絆腳石”。

2015年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告顯示，2015年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報告12.7萬例次，其中嚴(yán)重報告9，798例次（7.7%），2015年中藥不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑占比例為51.3%。

2016年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告顯示，2016年中藥不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑所占比例高達(dá)53.7%。報告還指出，從涉及劑型與給藥途徑看，中藥注射劑占比較高，需要繼續(xù)關(guān)注其安全用藥風(fēng)險，從藥品類別上看，主要涉及活血化瘀類、清熱解毒類、益氣養(yǎng)陰類、涼開類中藥注射劑，提示應(yīng)繼續(xù)關(guān)注上述類別藥品用藥風(fēng)險，及時采取風(fēng)險控制措施。

據(jù)了解，中藥注射劑得不良反應(yīng)主要涉及全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害等，包括過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等表現(xiàn)。

在今年6月召開的第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十八次會議上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉在《國務(wù)院關(guān)于藥品管理工作情況的報告》中就曾指出，藥品質(zhì)量安全風(fēng)險隱患較多。注射劑特別是早期批準(zhǔn)上市的以中藥為原料生產(chǎn)的注射液，安全性、有效性基礎(chǔ)研究薄弱。部分生產(chǎn)企業(yè)偷工減料、使用假劣原料、擅自改變生產(chǎn)工藝，嚴(yán)重影響藥品的安全性、有效性。畢井泉對此表示，對此，下一步的重點工作將”分期分批推進(jìn)已上市注射劑有效性、安全性評價。

其實，早在8年之前，我國就啟動過一輪中藥注射劑再評價工作。2009年7月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》等一系列文件，全面啟動中藥注射劑再評價工作，但有行業(yè)觀察員指出，直到現(xiàn)在為止，該再評價工作并沒有真正落地。究其原因，有醫(yī)療界人士指出，一方面在于藥企不怎么愿意開展中藥注射劑再評價工作，另一方面是頂層設(shè)計沒有明確再評價工作相關(guān)細(xì)則。

不過，據(jù)有行業(yè)人士預(yù)判，在2018年前后，國家可能會對中成藥開展類似的“療效、安全和風(fēng)險”評價來真的，并以“上市后再評價”的方式進(jìn)行，到時中成藥企業(yè)將會迎來一次大洗牌，而中藥注射劑作為中成藥處方藥里的最大的藥品劑型，受到的波及影響會無可避免。