據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，日前，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布第34期《藥品不良反應(yīng)通報(bào)》并表示，近期國外藥品管理部門發(fā)現(xiàn)辛伐他汀與胺碘酮聯(lián)合使用或高劑量使用增加橫紋肌溶解發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

中國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)注意到，近期，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布通告稱，與使用低劑量的辛伐他汀及其他“他汀類”藥品相比，使用最高批準(zhǔn)劑量 80mg的辛伐他汀發(fā)生肌肉損害的風(fēng)險(xiǎn)升高;除高劑量辛伐他汀的安全風(fēng)險(xiǎn)信息，此前美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)曾發(fā)布了關(guān)于辛伐他汀(包括含辛伐他汀的復(fù)方藥)與胺碘酮合用的安全性公告。該公告稱，辛伐他汀與胺碘酮合用時(shí)有導(dǎo)致罕見的橫紋肌溶解的風(fēng)險(xiǎn)，并可引起腎衰竭或死亡。這種風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生幾率與劑量相關(guān)，當(dāng)辛伐他汀日劑量超過20mg時(shí)這種風(fēng)險(xiǎn)將增加。

2009年1月1日至2010年5月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫共收到有關(guān)辛伐他汀藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告1447例，不良反應(yīng)表現(xiàn)共計(jì)1868例次。不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為：消化系統(tǒng)：如惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、肝功能異常等;皮膚及附件損害：如皮疹、瘙癢、 斑丘疹、脫發(fā)等;中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭痛、頭暈、眩暈、失眠、視覺異常、嗜睡等;肌肉骨骼系統(tǒng)：如肌肉疼痛、橫紋肌溶解、肌酸磷酸激酶升高、關(guān)節(jié)痛等;全身性損害：如無力、過敏樣反應(yīng)、發(fā)熱等;血液系統(tǒng)：白細(xì)胞減少、血小板減少。

國家食品藥品監(jiān)督管理局建議醫(yī)師詳細(xì)了解辛伐他汀的禁忌癥、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、相互作用等安全性信息，在處方辛伐他汀前詳細(xì)詢問患者的既往病史和聯(lián)合用藥情況，認(rèn)真與患者交流辛伐他汀的治療效益和風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于所有剛開始使用辛伐他汀或正增加辛伐他汀劑量的患者，應(yīng)被告之發(fā)生橫紋肌溶解癥的風(fēng)險(xiǎn)，要求患者出現(xiàn)非預(yù)期的肌肉痛、觸痛以及虛弱無力及時(shí)就診。在處方辛伐他汀或含有辛伐他汀的藥物時(shí)，應(yīng)清楚正在接受胺碘酮治療的病人使用辛伐他汀的日劑量不能超過20mg，當(dāng)日劑量超過20mg時(shí)會(huì)增加橫紋肌溶解癥發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)存在此相互作用風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，處方醫(yī)師應(yīng)考慮使用其他他汀類藥物替代辛伐他汀。

國家食品藥品監(jiān)督管理局建議患者一旦出現(xiàn)肌肉疼痛、壓痛、虛弱、尿色異常以及無法解釋的虛弱等癥狀，應(yīng)咨詢醫(yī)療專業(yè)人員。

辛伐他汀(simvastatin)是一種降脂類藥物，適用于高脂血癥、冠心病合并高膽固醇血癥患者及患有雜合子家族性高膽固醇血癥的兒童患者。