在2011年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議上，圍繞近年來醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得的成效和國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的“十二五”規(guī)劃，全國醫(yī)療器械監(jiān)管部門的主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行了深入交流和研討。

“十一五”： 全面完成任務(wù)

會(huì)議認(rèn)為，“十一五”期間，特別是2010年，全國醫(yī)療器械監(jiān)管全面完成了醫(yī)療器械監(jiān)督管理各項(xiàng)任務(wù)。

一是積極推進(jìn)醫(yī)療器械法規(guī)建設(shè)。“十一五”期間，狠抓了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作。各地食品藥品監(jiān)管部門積極參與研究討論，做了大量艱苦細(xì)致的工作。組織開展了34項(xiàng)重點(diǎn)課題調(diào)查研究，經(jīng)多次公開征求意見，與質(zhì)檢總局等有關(guān)部門進(jìn)行了多次交流溝通，《條例（送審稿）》于2008年3月報(bào)送國務(wù)院法制辦審議。2010年9月，國務(wù)院法制辦修改稿已上網(wǎng)公開征求意見。同時(shí)，在有關(guān)?。▍^(qū)、市）局和單位的積極支持配合下，開展了與《條例（送審稿）》相關(guān)的配套規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂工作，截至去年底，已經(jīng)完成全部初稿。

二是加強(qiáng)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂等基礎(chǔ)性工作。“十一五”期間，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作成效顯著。規(guī)范了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的起草、報(bào)批和審查程序。加大了標(biāo)準(zhǔn)制修訂力度，標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量明顯增加，覆蓋面不斷擴(kuò)展，標(biāo)準(zhǔn)管理體系日臻完善，在保障醫(yī)療器械安全有效方面發(fā)揮了越來越重要的作用。各有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)承辦國際ISO和IEC年會(huì)8次。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制實(shí)現(xiàn)了零的突破。

2010年，審查發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)102項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)6項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)96項(xiàng)。截至2010年底，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量已達(dá)到982項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)182項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)800項(xiàng)。經(jīng)中央編辦批準(zhǔn)，正式成立了“國家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心”，進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的宏觀管理、技術(shù)指導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)現(xiàn)有22個(gè)醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的統(tǒng)一管理，促進(jìn)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作有序、健康、快速的發(fā)展。標(biāo)準(zhǔn)管理中心成立不久，就組織開展了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的調(diào)查研究，開展了醫(yī)療器械命名研究和醫(yī)療器械分類目錄修訂工作。

三是醫(yī)療器械注冊管理得到進(jìn)一步加強(qiáng)。“十一五”期間，為統(tǒng)一全國各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門注冊審查尺度，在各?。▍^(qū)、市）局及國家局器械審評(píng)中心積極配合及參與下，先后制定發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊復(fù)審程序（試行）》、《醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)開展擬注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定（試行）》、《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》、《國產(chǎn)三類、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》和《國產(chǎn)一、二類注冊審批操作規(guī)范》等規(guī)范性文件，對(duì)醫(yī)療器械注冊證書補(bǔ)辦、糾錯(cuò)、注銷等也制定了工作程序。這些規(guī)范性文件的出臺(tái)，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械審評(píng)審批程序，彌補(bǔ)了醫(yī)療器械注冊監(jiān)管法規(guī)體系不完善所帶來的不足。此外，還完成43項(xiàng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的編寫，已發(fā)布20項(xiàng)審查急需的指導(dǎo)原則。

四是進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作。“十一五”期間，強(qiáng)化了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。以重點(diǎn)品種重點(diǎn)監(jiān)管為核心，開展高風(fēng)險(xiǎn)品種企業(yè)質(zhì)量體系專項(xiàng)檢查，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，降低了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，提升了產(chǎn)品質(zhì)量水平。

五是加強(qiáng)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作。“十一五”時(shí)期，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作得到加強(qiáng)。各?。▍^(qū)、市）組建了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)，初步建立和完善了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)制度。不良事件報(bào)告數(shù)量逐年增加，報(bào)告質(zhì)量不斷提高。通過開展高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種的再評(píng)價(jià)，并發(fā)布信息通報(bào)，增強(qiáng)了對(duì)存在安全隱患醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)控制。

六是開展了醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。“十一五”時(shí)期，大力開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲查處注冊申報(bào)資料弄虛作假行為，核查了31217個(gè)醫(yī)療器械注冊證的申報(bào)資料，撤銷、注銷醫(yī)療器械注冊證和撤回注冊申請1228個(gè)。組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系專項(xiàng)檢查41517余家次，注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證1029家，撤銷15家，有力地規(guī)范了醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)秩序。

“十二五”： 完善、健全、高效

在會(huì)上，記者獲悉，按照SFDA的總體部署和要求，醫(yī)療器械監(jiān)管工作“十二五”期間的目標(biāo)是：監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系更加完善；技術(shù)支撐體系更加健全有力；審評(píng)審批機(jī)制更加科學(xué)高效；群眾用械安全有效得到更好保障；黨風(fēng)廉政工作進(jìn)一步加強(qiáng)。

醫(yī)療器械監(jiān)管“十二五”期間的主要任務(wù)：

一是繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力建設(shè)。努力建立健全器械審評(píng)機(jī)構(gòu)，推進(jìn)審評(píng)機(jī)制改革，進(jìn)一步完善審批制度，提高注冊審批工作質(zhì)量和效率。繼續(xù)開展技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則的制定工作。加強(qiáng)對(duì)技術(shù)審評(píng)人員的培訓(xùn)。進(jìn)一步完善審評(píng)專家?guī)斓墓芾?，充分發(fā)揮專家的作用。

二是著力加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)性工作。健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系，探索建立有中國特色的標(biāo)準(zhǔn)管理模式和機(jī)制。繼續(xù)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加大標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究和驗(yàn)證力度，不斷提高標(biāo)準(zhǔn)制修訂質(zhì)量。建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究和參考測量實(shí)驗(yàn)室。加強(qiáng)與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的交流與合作。研究建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)，提高標(biāo)準(zhǔn)管理和技術(shù)服務(wù)的工作效率和水平。

三是切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和不良事件監(jiān)測能力建設(shè)。穩(wěn)步推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的全面實(shí)施。重點(diǎn)加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，針對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品組織質(zhì)量管理體系專項(xiàng)檢查。制定重點(diǎn)品種經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，逐步理順經(jīng)營監(jiān)管秩序。加強(qiáng)培訓(xùn)，提高監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)水平。

四是積極開展醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)略性研究。結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管的客觀需要，組織開展美國、歐盟和日本等發(fā)達(dá)國家與地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的比較性研究、我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與預(yù)測的研究、具有中國特色的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的方向性研究、我國醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支撐體系（技術(shù)審評(píng)、體系檢查、檢驗(yàn)檢測、不良事件報(bào)告監(jiān)測與再評(píng)價(jià)）建設(shè)的研究，以及我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作信息體系建設(shè)的研究。

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2010年，SFDA共審查發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)102項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)6項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)96項(xiàng)。截至2010年底，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量已達(dá)到982項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)182項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)800項(xiàng)。

2010年，全國共審批發(fā)放各類醫(yī)療器械注冊證書（包括重新注冊）17820個(gè)，其中國產(chǎn)一、二類注冊證書13102個(gè)，國產(chǎn)三類注冊證書1283個(gè)，進(jìn)口注冊證書3349個(gè)，港澳臺(tái)注冊證書86個(gè)。SFDA藥品認(rèn)證中心和各地完成注冊核查申報(bào)資料562項(xiàng)。

2010年，全國共審批發(fā)放各類醫(yī)療器械注冊證書（包括重新注冊）17820個(gè)，其中國產(chǎn)一、二類注冊證書13102個(gè)，國產(chǎn)三類注冊證書1283個(gè)，進(jìn)口注冊證書3349個(gè)，港澳臺(tái)注冊證書86個(gè)。SFDA藥品認(rèn)證中心和各地完成注冊核查申報(bào)資料562項(xiàng)。