安全、有效、質(zhì)量可控是對(duì)藥品最基本的質(zhì)量要求。新版GMP要求的質(zhì)量目標(biāo)，也是將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)貫徹到生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。

即便如此，我們也應(yīng)認(rèn)識(shí)到，不管如何努力，各種風(fēng)險(xiǎn)始終可能存在，而且可能存在于整個(gè)產(chǎn)品生命周期中的任何階段。如小試階段可能很難發(fā)現(xiàn)的影響膠囊裝量差異的顆粒流動(dòng)性問題；臨床試驗(yàn)階段可能很難發(fā)現(xiàn)的罕見嚴(yán)重不良反應(yīng)等。所以，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程，并最終與保護(hù)患者的目標(biāo)相關(guān)聯(lián)。

特別需要指出的是，新版GMP規(guī)定質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保“藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求”，突出質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（Quality by Design, QbD）這一理念，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)好藥并不僅僅是生產(chǎn)的事，應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，包含藥品的研制、生產(chǎn)、發(fā)運(yùn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、召回等全過程，建立健全質(zhì)量管理體系。在早期研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)等環(huán)節(jié)也要運(yùn)用藥品GMP理念。

社會(huì)在發(fā)展，技術(shù)在進(jìn)步，我們不可能老停留在原地。隨著時(shí)間的推移，藥品的處方、工藝、原料供應(yīng)商、設(shè)備、管理制度等都有可能發(fā)生變更，新版GMP對(duì)此進(jìn)行了特別規(guī)范，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性，“要求企業(yè)建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理”。

新版GMP引入了“產(chǎn)品質(zhì)量回顧審核”的概念，要求企業(yè)必須每年定期對(duì)上一年度生產(chǎn)的每一種或每一類產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量回顧和分析，詳細(xì)說明所有生產(chǎn)批次的質(zhì)量情況、不合格產(chǎn)品的批次及其調(diào)查、變更和偏差情況等內(nèi)容，新方法的引入能有效促使制藥企業(yè)定期總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)糾正。這也說明質(zhì)量管理是動(dòng)態(tài)的而不是靜態(tài)的。

另外，新版GMP有一個(gè)突出特點(diǎn)，就是要求非常明確，更有利于有效執(zhí)行。如明確了關(guān)鍵人員的任職資格、主要職責(zé)，規(guī)定了工藝規(guī)程、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。

最后，新版GMP在總則中特別強(qiáng)調(diào)，“企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。”相信這不是無的放矢，是對(duì)心虛作假者的警示。

總之，新版GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)除了需要不折不扣地執(zhí)行外，還應(yīng)建立并完善質(zhì)量管理體系，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的安全藥品。