現(xiàn)將《新疆維吾爾自治區(qū)國家基本藥物供貨藥品樣品備案實施辦法》下發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

二〇一一年五月四日

新疆維吾爾自治區(qū)

國家基本藥物供貨藥品樣品備案實施辦法

第一條  為進一步加強對國家基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，做好供貨藥品備案工作，根據(jù)《國務院辦公廳關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制的指導意見》（國辦發(fā)〔2010〕56號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國食藥監(jiān)稽〔2011〕34號）文件精神，結(jié)合我區(qū)實際，制定本管理辦法。

第二條  本辦法所稱國家基本藥物供貨藥品備案，是指基本藥物供貨企業(yè)將供貨藥品樣品目錄清單（見附件1）和供貨藥品樣品實物向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局備案，并將備案樣品按要求存放在指定地點的過程。

第三條  自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局稽查局具體負責對全區(qū)國家基本藥物中標品種樣品的備案管理工作。樣品備案地點由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局指定，在核對登記造冊后實行封簽制。

第四條  自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局稽查局負責基本藥物中標品種備案樣品的收取并對中標企業(yè)報備的紙質(zhì)材料和備案樣品進行核對。對符合備案要求的發(fā)給供貨藥品樣品備案回執(zhí)（附件2），對不符合備案要求的應書面告知不予備案的原因。

第五條  負責備案樣品存儲的單位（企業(yè)）應指定專人對備案樣品進行管理，建立備案樣品儲存管理的各項規(guī)章制度，并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》做好備案樣品的養(yǎng)護工作。樣品儲存期間不得發(fā)生調(diào)換、遺失或影響藥品質(zhì)量的問題，否則將依照有關(guān)規(guī)定追究責任。

第六條  國家基本藥物中標企業(yè)應在自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中心確定中標品種后15個工作日內(nèi)，按照新疆醫(yī)療機構(gòu)藥品采購管理網(wǎng)上公布的《自治區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購目錄》，持供貨藥樣品基本信息紙質(zhì)材料、備案樣品到負責備案樣品存儲的單位備案。

第七條  自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在收到基本藥物中標企業(yè)備案樣品后，應在3個工作日內(nèi)向中標企業(yè)發(fā)放《中標品種樣品備案表》及供貨藥品樣品備案回執(zhí)。

第八條  國家基本藥物中標企業(yè)在取得《中標品種樣品備案表》后，應在3日內(nèi)向自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中心報送《中標品種樣品備案表》及供貨藥品樣品備案回執(zhí)，自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中心方可與中標企業(yè)簽訂藥品購銷合同并掛網(wǎng)交易。

第九條  國家基本藥物中標企業(yè)必須在規(guī)定時限內(nèi)送達樣品備案，對未按期送樣導致無法備案的，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局給予警告，責令限期送樣；過期仍未送樣的企業(yè)，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局告知自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中心，自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中心將取消其未按期備案品種的中標資格，并書面告知自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應書面通知自治區(qū)國家基本藥物配送企業(yè)，終止對該企業(yè)中標品種的配送。

第十條  備案樣品紙質(zhì)材料和備案樣品應符合下列條件：

（一）紙質(zhì)資料

1．供貨藥品樣品目錄清單（見附件1）；

2．中標通知書（復印件）；

3．藥品生產(chǎn)許可證、藥品相應劑型GMP證（復印件）；

4．藥品批準證明文件、質(zhì)量標準、藥品供貨批號出廠檢驗報告書（復印件）；

5．報送材料真實性的自我保證聲明（復印件）；

以上報送資料需加蓋企業(yè)公章。

（二）備案樣品

1．數(shù)量須滿足按法定標準檢驗的3倍全檢量（見附件3）；

2．樣品包裝須與實際供貨包裝相一致；

3．樣品批號須與首次供貨藥品批號相一致，如首次供貨藥品為多批次，可留存一個批次樣品。

第十一條  備案樣品應保存至該藥品有效期滿，超過有效期的備案樣品由存儲企業(yè)填寫《銷毀過期失效備案樣品清單》（見附件4），報送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局批準并組織銷毀。

第十二條  各地食品藥品監(jiān)督管理部門應在對國家基本藥物中標藥品抽驗中發(fā)現(xiàn)有不符合標準規(guī)定情形時及時上報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，自治區(qū)食品藥品檢驗所必要時可抽取同品種備案樣品進行比對檢驗。抽取備案樣品時，應按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十三條  備案樣品經(jīng)檢驗不符合法定標準的或經(jīng)核對與配送、使用環(huán)節(jié)抽驗樣品不一致的，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依法進行處理，并及時通報自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中心和自治區(qū)基本藥物工作委員會辦公室相關(guān)成員單位。

第十四條  自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應建立與自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中心的信息溝通協(xié)調(diào)機制，實現(xiàn)基本藥物招標采購和備案管理信息的互通共享。

第十五條  本辦法由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第十六條  本辦法自下發(fā)之日起施行。

附件：1．供貨藥品樣品目錄清單
    附件： 2．供貨藥品樣品備案回執(zhí)
    附件：3．常見劑型3倍全檢量
    附件：4．銷毀過期失效備案樣品清單