北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理的通知
(0)為保證公眾用藥安全，控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)，近日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕209號(hào)）。現(xiàn)將該文件轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并結(jié)合北京的實(shí)際提出下列要求，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
一、各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)認(rèn)真對(duì)照國(guó)家局文件中附件的內(nèi)容，修訂本企業(yè)生產(chǎn)的尼美舒利口服制劑說(shuō)明書，按照藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)程序到我局備案，并按修訂的說(shuō)明書自行變更標(biāo)簽，說(shuō)明書和標(biāo)簽未做修訂的產(chǎn)品不得上市銷售；同時(shí)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)跟蹤尼美舒利口服制劑臨床應(yīng)用的安全情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告。
二、各分局請(qǐng)將此文件盡快轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要求各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行文件要求，按說(shuō)明書規(guī)定的【適應(yīng)癥】和【用法用量】使用，禁止12歲以下兒童使用；加大檢查力度，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)未更換標(biāo)簽的藥品要及時(shí)收回;對(duì)已采購(gòu)的未更換標(biāo)簽的藥品要按原渠道退回,不能按原渠道退回的要按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀并做好記錄,以加強(qiáng)該類藥品的使用管理，確保使用安全；同時(shí)督促有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)該類藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，按程序規(guī)定上報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告。
特此通知。
附件：關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理的通知
二O一一年五月二十三日
責(zé)任編輯：露兒
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