各市食品藥品監(jiān)督管理局，各食品藥品檢驗所，各有關單位：     為進一步加強基本藥物監(jiān)督管理，做好國家基本藥物和自治區(qū)增補的基本藥物供貨藥品樣品備案工作，根據(jù)《國務院辦公廳關于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制的指導意見》（國辦發(fā)〔2010〕56號）、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國食藥監(jiān)稽〔2011〕34號）、廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生廳《關于印發(fā)廣西增補的基本藥物目錄的通知》（桂衛(wèi)辦〔2011〕13號）等文件精神，結(jié)合我區(qū)實際，現(xiàn)將《廣西國家基本藥物和廣西增補的基本藥物供貨藥品樣品備案實施細則》印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。                                                           二〇一一年四月二十九日   廣西國家基本藥物和廣西增補的基本藥物供貨藥品樣品備案實施細則     第一條  為進一步加強基本藥物監(jiān)督管理，做好國家基本藥物和廣西增補的基本藥物（以下簡稱全區(qū)基本藥物）供貨藥品樣品備案工作，根據(jù)《國務院辦公廳關于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制的指導意見》（國辦發(fā)〔2010〕56號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國食藥監(jiān)稽〔2011〕34號）、廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生廳《關于印發(fā)廣西增補的基本藥物目錄的通知》（桂衛(wèi)辦〔2011〕13號）等文件精神，結(jié)合我區(qū)實際，制定本實施細則。     第二條  自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對全區(qū)基本藥物供貨藥品樣品備案工作進行領導，選定并租賃南寧市內(nèi)一家具有藥品批發(fā)資質(zhì)、通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫進行全區(qū)基本藥物供貨藥品備案樣品儲存管理，具體工作由稽查處負責組織協(xié)調(diào)；自治區(qū)食品藥品檢驗所負責基本藥物供貨藥品樣品備案工作的樣品收取、資料核對并發(fā)放《廣西全區(qū)基本藥物供貨藥品樣品備案表》（附件3）。     第三條  本細則所稱基本藥物供貨藥品樣品備案，是指由自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購服務中心確認的基本藥物供貨中標企業(yè)，將中標供貨藥品樣品基本信息的書面材料和電子文檔、供貨藥品樣品實物向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門報備并將備案樣品按要求存放在指定地點的過程。     第四條  全區(qū)基本藥物供貨藥品品種及企業(yè)信息的真實性由自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購服務中心負責確認，并在確定供貨藥品品種和企業(yè)后10個工作日內(nèi)，將全區(qū)基本藥物供貨藥品及企業(yè)基本信息書面通知自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和自治區(qū)食品藥品檢驗所。自治區(qū)食品藥品檢驗所負責全區(qū)基本藥物供貨藥品備案樣品和資料的收取，在收儲期間指派2名以上業(yè)務人員到備案樣品儲存企業(yè)對中標企業(yè)報備的紙質(zhì)材料和備案樣品進行核對。核對內(nèi)容包括：樣品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等，經(jīng)核實與全區(qū)基本藥物供貨藥品品種及企業(yè)基本信息、中標通知書一致，并符合本細則第七條要求的發(fā)給供貨企業(yè)《廣西全區(qū)基本藥物供貨藥品樣品備案表》，同時將樣品封存，保存書面資料和電子文檔。對不符合備案要求的應書面告知不予備案的原因，并通報自治區(qū)基本藥物集中采購機構(gòu)和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局稽查處。     第五條  負責備案樣品儲存的企業(yè)應指定專人對備案樣品進行管理，制定建立備案樣品儲存管理的各項規(guī)章制度，配備與儲存樣品相適應的貨架，建立信息管理系統(tǒng)和專用賬冊，詳細記錄備案樣品的驗收、儲存、養(yǎng)護、出入庫和銷毀情況，并將專用賬冊保存至備案樣品有效期后2年備查。特殊藥品、血液制品等需要特殊儲存管理的樣品必須符合國家相關規(guī)定。樣品儲存管理中發(fā)現(xiàn)異常問題必須立即上報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和自治區(qū)食品藥品檢驗所。儲存樣品如發(fā)生遺失損壞事件或出現(xiàn)儲存質(zhì)量問題，企業(yè)應承擔相應責任。     第六條  基本藥物中標藥品供貨企業(yè)應在采購機構(gòu)確定供貨品種15個工作日內(nèi)，持廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購服務中心中標品種通知書、樣品基本信息的書面材料和電子文檔、備案樣品到備案樣品儲存點進行備案。     第七條  備案樣品紙質(zhì)材料和備案樣品應符合下列條件：     （一）書面材料     1. 廣西全區(qū)基本藥物供貨藥品樣品備案申報單（見附件2，為 excel表格）；同時報送電子版的《廣西全區(qū)基本藥物供貨藥品樣品備案表》（見附件3，為 excel電子表格）。     2.中標通知書（復印件）。     3.藥品生產(chǎn)許可證、藥品相應劑型GMP證書（復印件）。     4.藥品批準證明文件、質(zhì)量標準、藥品供貨批號出廠檢驗報告書（復印件）。     5.報送材料真實性的自我保證聲明。    以上報送材料要求加蓋企業(yè)法定印章。     （二）備案樣品 　　1.數(shù)量須滿足按法定標準檢驗的3倍全檢量。 　　2.樣品包裝須與實際供貨包裝相一致。 　　3.樣品批號須與首次供貨藥品批號相一致，如首次供貨藥品為多批次，可留存一個批次樣品。     第八條  中標供貨企業(yè)在取得《廣西全區(qū)基本藥物供貨藥品樣品備案表》后，應在3日內(nèi)向廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購服務中心報送一份《廣西全區(qū)基本藥物供貨藥品樣品備案表》，集中采購服務機構(gòu)收到自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《廣西全區(qū)基本藥物供貨藥品樣品備案表》后，按規(guī)定對中標藥品實施掛網(wǎng)交易。     第九條  自治區(qū)食品藥品檢驗所將符合要求的備案樣品和一份《廣西全區(qū)基本藥物供貨藥品樣品備案表》交由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局確認租賃的藥品倉庫及其企業(yè)進行儲存管理。同時，向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局反饋備案工作情況。     第十條  南寧市食品藥品監(jiān)管部門和自治區(qū)食品藥品檢驗所按屬地管理的原則對負責備案樣品存儲管理的企業(yè)進行日常監(jiān)管，每季度對儲存管理企業(yè)的監(jiān)督檢查不少于一次。發(fā)現(xiàn)違反《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和文件規(guī)定的行為，應依法進行處理。
 
    第十一條  備案樣品應保持至該藥品有效期結(jié)束，超過有效期的備案樣品由儲存企業(yè)填寫《廣西銷毀過期失效備案樣品清單》（見附件4），報送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局批準并組織銷毀。
 
    第十二條  各級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強對上市后基本藥物供貨藥品的監(jiān)管和質(zhì)量抽驗。如發(fā)現(xiàn)有不符合標準規(guī)定情況必須按規(guī)定及時上報，自治區(qū)食品藥品檢驗所在必要時可抽取同品種備案樣品進行比對和檢驗。
抽取備案樣品時，應按照抽驗有關規(guī)定執(zhí)行。     第十三條  備案樣品經(jīng)檢驗不符合法定標準的或經(jīng)核對與配送、使用環(huán)節(jié)抽驗樣品不一致的（生產(chǎn)批號及相關日期除外），自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依法進行處理，并及時通報廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購服務中心和自治區(qū)藥品集中采購領導小組相關成員單位。     第十四條  加強信息溝通和工作協(xié)調(diào)，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局每半年向廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購服務中心通報全區(qū)基本藥物抽驗情況；自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購服務中心每季度將實際采購基本藥物藥品的品名、使用單位、生產(chǎn)單位、批號、規(guī)格、數(shù)量等信息的電子文檔提交自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局稽查處、藥品流通監(jiān)管處備查。     第十五條  本實施細則由廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。     第十六條  本實施細則自發(fā)布之日起施行。     附件：1. 廣西全區(qū)基本藥物供貨藥品樣品備案管理機構(gòu)信息           2. 廣西全區(qū)基本藥物供貨藥品樣品備案申報單           3. 廣西全區(qū)基本藥物供貨藥品樣品備案表           4. 廣西銷毀過期失效備案樣品清單 附件1  廣西全區(qū)基本藥物供貨藥品樣品備案管理機構(gòu)信息 （另行通知）     備案地址：     樣品儲存企業(yè)名稱：     儲存企業(yè)聯(lián)系人：     儲存企業(yè)聯(lián)系電話：     儲存企業(yè)郵政編碼：     自治區(qū)食品藥品檢驗所聯(lián)系人：     聯(lián)系電話：       自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系人：     聯(lián)系電話：  附件2  廣西全區(qū)基本藥物供貨藥品樣品備案申報單excel表     （各中標企業(yè)按照廣西全區(qū)基本藥物供貨藥品樣品申報單excel表要求填報完畢點擊打印即可，填報項目必須涵蓋附件3表內(nèi)的全部內(nèi)容） 附件3
廣西全區(qū)基本藥物供貨藥品樣品備案表 供貨企業(yè)名稱 　 許可證編號 　 企業(yè)法定代表人（負責人） 　 企業(yè)注冊地址 　 聯(lián)系人 　 聯(lián)系電話 　 標示生產(chǎn)企業(yè) 　 備案樣品情況  備案樣品名稱 批準文號 電子監(jiān)管碼 規(guī)格 劑型 樣品數(shù)量 批號 有效期 中標編號  目錄情況 國家 自治區(qū) 1 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 2 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 3 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　  
                                                                  廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
 
                                                                      基本藥物樣品備案專用章（蓋章）        注：1、本備案表一式五份，第一份由自治區(qū)食品藥品檢驗所保存，第二份由中標企業(yè)保存，第三份由存儲企業(yè)保存，第四份由廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購服務中心保存，第五份由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局保存。2、本備案表經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)蓋基本藥物樣品備案專用章后有效，復印件、傳真件無效。      附件4   廣西銷毀過期失效備案藥品樣品清單 序號 備案樣品 備案樣品 劑型及 電子監(jiān)管碼 銷毀樣品數(shù)量 批號 有效期 生產(chǎn) 中標編號 通用名 規(guī)格 企業(yè) 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 審核單位： 　 （蓋章） 年     月    日 監(jiān)督銷毀人員簽名： 　 　 　 　                                負責監(jiān)督銷毀的食品藥品監(jiān)督管理部門（蓋章） 　                                                                年     月    日 　 　
注：本清單一式四份，第一份由存儲企業(yè)保存，第二份由自治區(qū)食品藥品檢驗所保存，第三份由負責監(jiān)督銷毀的食品藥品監(jiān)管部門保存，第四份由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局保存。