各市、州食品藥品監(jiān)督管理局，各藥品生產(chǎn)企業(yè)：

2011年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關(guān)于貫徹實施的通知》（國食藥監(jiān)安[2011]101號）（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，以下簡稱“新版藥品GMP”）。為做好我省貫徹實施新版藥品GMP工作，經(jīng)研究，現(xiàn)就貫徹工作提出如下實施意見。

一、統(tǒng)一思想，明確新版藥品GMP的新要求

（一）深化認(rèn)識。藥品質(zhì)量安全事關(guān)人民群眾生命、事關(guān)社會穩(wěn)定、事關(guān)國家聲譽。在全面建設(shè)小康社會的關(guān)鍵時期，藥品的公益性、基礎(chǔ)性、社會性的地位更加突出。藥品GMP是國際通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準(zhǔn)則，而我省98版藥品GMP已施行達(dá)10年之久，無論在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行上，還是在生產(chǎn)質(zhì)量管理理念上均與國際國內(nèi)先進的藥品GMP存在著不小差距。全面貫徹實施新版藥品GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存發(fā)展的需要，也是藥監(jiān)部門提升監(jiān)督管理水平的需要，更是踐行科學(xué)監(jiān)管理念、落實省委、省政府提出的“高位求進、加快發(fā)展”的工作基調(diào)的具體體現(xiàn)。各地藥監(jiān)部門要站在新起點和新高度，搶抓機遇，切實把實施新版藥品GMP工作放在更加突出的位置，確保在規(guī)定的時限內(nèi)完成實施新版藥品GMP的工作，淘汰一些不符合新版藥品GMP的企業(yè)或落后產(chǎn)能，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)承接、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移和產(chǎn)業(yè)升級，凈化醫(yī)藥市場，防止惡性競爭，助推全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)跨越式發(fā)展，確保公眾用藥安全。

（二）總體要求。以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，以“科學(xué)監(jiān)管、加快實施”為主題，以建立企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人為主線，增強實施新版藥品GMP工作的針對性、原則性、預(yù)見性、有效性，圍繞抓點、連線、擴面按類別分階段達(dá)到新版藥品GMP要求的工作思路，著力制定好實施新版藥品GMP工作的時間表和路線圖，著力建立實施新版藥品GMP工作機制，著力建立健全質(zhì)量風(fēng)險管理和藥品生產(chǎn)全程管理的體系，著力建立健全實施新版藥品GMP的長效機制，全面提高藥品生產(chǎn)監(jiān)管的質(zhì)量和水平。

（三）目標(biāo)任務(wù)。新版藥品GMP自2011年3月1日起執(zhí)行。凡省內(nèi)新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間均應(yīng)符合新版藥品GMP的要求，并按照新版藥品GMP要求進行《藥品生產(chǎn)許可證》檢查驗收。省內(nèi)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。到期后未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

妥善處理好過渡期的善后工作，對現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過五年的過渡期，確保新版藥品GMP實施工作扎實推進。2011年3月1日前已取得《藥品許可證》的新建企業(yè)或新建（改建、擴建）車間，生產(chǎn)無菌藥品的，應(yīng)按新版藥品GMP進行認(rèn)證；生產(chǎn)其他類別藥品的，可由企業(yè)自愿按98版藥品GMP或新版藥品GMP申請認(rèn)證。自2011年3月1日起省局開始受理藥品生產(chǎn)企業(yè)新版藥品GMP認(rèn)證申請。凡經(jīng)過檢查認(rèn)證符合要求的，核發(fā)新編號的《藥品GMP證書》。原《藥品GMP證書》有效期滿但尚未達(dá)到新版藥品GMP要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在原《藥品GMP證書》期滿前六個月申請《藥品GMP證書》延續(xù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》延續(xù)辦理程序?qū)⒃谑【志W(wǎng)站上予以公示。

二、突出重點，全面監(jiān)督實施新版藥品GMP

（一）統(tǒng)一行動，構(gòu)建實施新版藥品GMP的保障體系

各地藥監(jiān)部門、省藥品評審認(rèn)證中心、藥品生產(chǎn)企業(yè)要統(tǒng)一行動，按照實施新版藥品GMP的新要求，制定好本地區(qū)、本部分、本企業(yè)實施新版藥品GMP的工作計劃，認(rèn)真開展新版藥品GMP的貫徹落實工作，要在人力、物力、財力方面保障新版藥品GMP的實施。藥監(jiān)部門要幫助和指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好認(rèn)證規(guī)劃，做好認(rèn)證前的各項準(zhǔn)備工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須盡快轉(zhuǎn)變藥品質(zhì)量是檢驗出來的缺位觀念，必須建立全面的、系統(tǒng)的、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系，必須配置足夠的資源，確保實施工作的有效運行。要加強藥品的檢查認(rèn)證體系和能力建設(shè)，全面提升檢查員隊伍素質(zhì)，積極開展對省藥品審評認(rèn)證中心的檢查認(rèn)證能力的評估。省藥品審評認(rèn)證中心應(yīng)于2011年5月30日前將自查評估情況報省局。

（二）明確職責(zé)，構(gòu)建實施新版藥品GMP的責(zé)任體系

按照食品藥品安全地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是質(zhì)量第一責(zé)任人的食品藥品安全責(zé)任體系，各地藥監(jiān)部門要按照藥品安全地方政府負(fù)總責(zé)的工作機制，全面落實監(jiān)管責(zé)任，明確監(jiān)管重點，合理劃分事權(quán)，加強監(jiān)管信息溝通，形成權(quán)責(zé)相應(yīng)、監(jiān)管有力、高效運行的監(jiān)管鏈條。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須盡快轉(zhuǎn)變實施藥品GMP僅僅是質(zhì)量部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)的缺失觀念，牢固樹立企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，明確責(zé)任主體，做對社會負(fù)責(zé)任的企業(yè)，負(fù)責(zé)任的建立來源可追溯、去向可查證、責(zé)任可追究的藥品安全責(zé)任鏈。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)明確社會責(zé)任和法律責(zé)任，自覺地規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，做放心藥、做良心藥。

（三）科學(xué)監(jiān)管，構(gòu)建實施新版藥品GMP的質(zhì)量風(fēng)險管理體系

新版藥品GMP的有效實施，必將給所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來前所未有的挑戰(zhàn)。深入探索加強藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理的有效途徑，創(chuàng)新監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管思路，創(chuàng)新監(jiān)管方式，逐步建立健全藥品安全遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)和基本藥物的電子監(jiān)管平臺，局企共建共享監(jiān)管平臺，全面提高藥品安全風(fēng)險可控能力。藥品生產(chǎn)企業(yè)要在質(zhì)量管理中引入風(fēng)險管理，要以科學(xué)和風(fēng)險為基礎(chǔ)建立質(zhì)量風(fēng)險管理體系，加強對藥品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進行管理和控制，促使企業(yè)建立全鏈條的、相應(yīng)的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生，以最大限度保證產(chǎn)成品和上市藥品的質(zhì)量。

三、加強指導(dǎo)，營造實施新版藥品GMP的良好氛圍

（一）明確主體，扎實推進實施工作

藥品生產(chǎn)企業(yè)是實施新版藥品GMP的主體。要按照“軟件與硬件并重”的原則，結(jié)合自身實際，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，盡快制定實施新版藥品GMP工作計劃，在規(guī)定的時限內(nèi)完成必要的軟件、硬件的提升和技術(shù)改造。實施新版藥品GMP工作計劃內(nèi)容應(yīng)包括：各劑型（車間、生產(chǎn)線）改造時間、改造進度安排，擬申請認(rèn)證時間、改造資金數(shù)量、資金籌措來源、員工培訓(xùn)計劃情況、聯(lián)系人等（見附件）。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將實施新版藥品GMP工作計劃于2011年9月30日前報市、州局，市、州局匯總后于10月30日前報省局。

（二）組織學(xué)習(xí)，抓緊抓實培訓(xùn)宣傳

各地要組織開展藥品監(jiān)管人員、藥品GMP檢查員以及轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)開展多形式多層次集中學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，全面深入理解新版藥品GMP的精神實質(zhì)，切實把握新版藥品GMP全員參與質(zhì)量的理念和精髓，充分體現(xiàn)制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。省局將于2011年5月起，全面組織開展新版藥品GMP培訓(xùn)和宣傳工作，并以實施新版藥品GMP為契機，9月1日在全省范圍內(nèi)開展一次《“藥”定自律，“品”樹誠信》的宣傳日活動。宣傳日活動方案，各地藥監(jiān)部門應(yīng)于7月30日前報省局。為充分發(fā)揮社會資源的優(yōu)勢，培訓(xùn)的各項具體工作委托四川省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會負(fù)責(zé)組織實施。

（三）群策群力，共同做好實施工作

各地藥監(jiān)部門要積極向當(dāng)?shù)卣畢R報本地區(qū)實施新版藥品GMP工作，當(dāng)好政府實施新版藥品GMP中的參謀和助手，積極協(xié)調(diào)有關(guān)部門，幫助和解決企業(yè)實施新版藥品GMP中的實際困難和問題，確保實施新版藥品GMP工作有力、有序、有效開展。藥品生產(chǎn)企業(yè)要按照“藥品生產(chǎn)全程管理與質(zhì)量風(fēng)險管理并舉”的原則，建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，配備必要的藥品質(zhì)量管理人員;建立和更新符合本企業(yè)實際的各類管理軟件并驗證和試運行，確保新的軟件能夠滿足和適應(yīng)本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的使用要求，全面提高藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施新版藥品GMP中的水平和質(zhì)量。

國家局《關(guān)于貫徹實施的通知》（國食藥監(jiān)安[2011]101號）請從國家局官網(wǎng)下載。實施工作中如有建議，應(yīng)及時報省局，省局將適時進行監(jiān)督和指導(dǎo)。

附件：關(guān)于貫徹實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的通知（國食藥監(jiān)安[2011]101號）

二〇一一年五月二十五日