各市、州食品藥品監(jiān)督管理局、甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

為切實做好我省基本藥物生產和質量監(jiān)督檢查工作，根據國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于深入開展基本藥物生產和質量監(jiān)督檢查工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕196號）精神，省局決定在全省范圍內開展基本藥物生產和質量監(jiān)督檢查專項行動，現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、按照屬地監(jiān)管的原則，各市州局為本轄區(qū)基本藥物質量監(jiān)管工作的責任部門，要將強化基本藥物生產和質量監(jiān)管、保障基本藥物質量安全作為當前藥品監(jiān)管工作的重點，進一步加強領導，采取有效措施，深入開展基本藥物生產和質量監(jiān)督檢查專項行動，切實排除藥品質量風險，消除安全隱患。

二、各市州局在此次基本藥物生產和質量監(jiān)督檢查專項行動中，要按照國家局《關于深入開展基本藥物生產和質量監(jiān)督檢查工作的通知》要求，結合省局《2011年全省藥品安全監(jiān)管工作計劃》（甘食藥監(jiān)安〔2011〕96號）及《甘肅省中藥生產監(jiān)督檢查工作方案》（甘食藥監(jiān)安〔2011〕86號）的有關要求和工作部署，落實對轄區(qū)基本藥物生產的監(jiān)督檢查工作，特別是基本藥物集中招標采購中標品種生產及藥品質量公告質量抽驗結果不合格產品的生產企業(yè)，要進行重點監(jiān)督檢查，必要時應對可疑原輔料或中間產品進行抽樣檢驗或列入監(jiān)督抽驗計劃。對納入首批重點監(jiān)督檢查品種的生產企業(yè)（品種目錄及相關企業(yè)見附件2），各市州局務必在6月10日前完成監(jiān)督檢查工作，并按要求報送工作總結。

三、藥品生產企業(yè)是基本藥物生產和質量安全的第一責任人。各市州局在專項檢查的過程中，要督促企業(yè)在生產過程中嚴格執(zhí)行標準和標準工藝，嚴格執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范，誠實守信生產藥品，并作出書面承諾，納入企業(yè)的基本藥物監(jiān)管檔案。

四、在監(jiān)督檢查中，凡發(fā)現(xiàn)弄虛作假、以次充好、以假充真、偷工減料、隨意替代投料、提取物成分添加勾兌等違法行為的，應立即由稽查部門立案調查，依法嚴肅查處。對實施藥品GMP存在嚴重缺陷的，應責令停產整頓，必要時收回或向省局建議收回GMP證書。對存在一般缺陷的也要限期整改，并對整改情況進行復查，作出書面承諾后方可生產。

五、各市州局應按照省局統(tǒng)一制定的檢查記錄（見附件3）填報，并按國家局要求做好監(jiān)督檢查專項行動的材料整理匯總工作，于6月25日前將監(jiān)督檢查專項行動工作總結報送省局藥品安全監(jiān)管處，同時做好迎接國家局督查的各項準備工作。

附件：1、《關于深入開展基本藥物生產和質量監(jiān)督檢查工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕196號）

           2、甘肅省首批重點監(jiān)督檢查品種名單（點擊下載）
                  3、藥品生產質量監(jiān)督檢查記錄（點擊下載）                       

                                                                                                                                                                                                      甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局

                                                                                                                                                                                                           二○一一年五月二十三日