各市、州食品藥品監(jiān)督管理局： 按國家食品藥品監(jiān)督管理局食藥監(jiān)辦人[2011]56號文關(guān)于做好《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》培訓工作的通知，及四川省食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導要求由我協(xié)會承擔省內(nèi)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》培訓工作的意見，現(xiàn)將安監(jiān)處的復函（川食藥監(jiān)安函[2011]08號）和全省培訓方案印發(fā)于貴局，請按要求做好相關(guān)工作。                                   四川省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會         二0一一年六月一日


附件一：


  附件二： 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》培訓方案 一、培訓內(nèi)容 1、無菌藥品：已于5月19-21日完成培訓；參加企業(yè)77個，參訓人數(shù)366人；培訓內(nèi)容包括藥品質(zhì)量風險管理國際化發(fā)展趨勢與中國新版GMP要求（鐘光德 新版GMP起草小組成員）、無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境設計與改造（錢應璞新版GMP起草小組成員）、投訴與不良反應報告（管玫 四川大學華西醫(yī)院教授）、新版GMP培訓之質(zhì)量管理和質(zhì)量保證（葛均友 新版GMP起草小組成員）、供應商的評估審計（陳利中資深GMP檢查員）、質(zhì)量控制與實驗室管理（陳曉詩 生產(chǎn)質(zhì)量管理工作者）、設備、設備選型、計算機管理（鄭曉 參加國家新版GMP師資培訓的檢查員）、FDA工藝驗證指南兼議清潔驗證合格標準（鄧海根 新版GMP起草小組成員）、無菌制劑生產(chǎn)過程防止污染和交叉污染的措施（鄧良潔資深GMP檢查員）、無菌藥品滅菌技術(shù)（沈菊平 新版GMP起草小組成員）。培訓水平與質(zhì)量達到預期效果。 2、非無菌藥品：機構(gòu)人員、設備管理與廠房設計、生產(chǎn)管理、物料管理與供應商審計、非無菌的工藝驗證與清潔驗證、藥品質(zhì)量管理（QA部分）、質(zhì)量控制實驗室管理（QC部分）、藥品不良反應投訴與召回、文件管理、藥品質(zhì)量風險管理與新版GMP的實施要求、答疑等。 二、培訓對象 1、各藥品生產(chǎn)企業(yè)班組長以上生產(chǎn)、設備、質(zhì)量、研究的操作與管理人員 2、各市、州、縣局以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管人員、各市、州藥檢所相關(guān)人員 三、培訓教師 新版GMP小組起草成員、參加國家新版GMP師資培訓的檢查員、資深GMP檢查員、有豐富實踐經(jīng)驗的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作者 四、教材 1、國家局統(tǒng)一印發(fā)的教材 2、各主題教師編寫的講義 五、培訓安排（每次培訓時間：三天半） 1、分片區(qū)基本培訓：見下表

序號

  培訓時間 培訓分片安排 1 2011.7中下旬 成都、甘孜、阿壩 2 2011.8上旬 成都、甘孜、阿壩 3 2011.8下旬 綿陽、廣元、德陽 4 2011.9中旬 資陽、內(nèi)江 5 2011.10上旬 樂山、眉山、雅安、涼山、攀枝花 6 2011.10下旬 宜賓、瀘州、自貢 7 2011.11中旬 廣安、達州、南充、遂寧、巴中

 

注：① 各片區(qū)參訓人數(shù)（企業(yè)部分）不少于150人。 ② 若有市州要求單獨舉辦培訓班，可在上報培訓人數(shù)后另行協(xié)商。 2、專項培訓：全省統(tǒng)一舉辦。 主要內(nèi)容：廠房設施改造與項目規(guī)劃、URS的編制、風險管理及方法、無菌灌裝與驗證、吹、灌、封一體化、設備驗證管理、制藥凈化空氣系統(tǒng)A、B級的設置與日常監(jiān)測、除菌過濾工藝驗證、制藥用水系統(tǒng)的設計、驗證和日常監(jiān)控、清潔驗證、實驗室控制與分析方法驗證、產(chǎn)品年度回顧與分析、偏差與變更控制、藥品QC人員培訓，時間不少于五天，培訓對象為企業(yè)中高層以上骨干人員。 本項培訓內(nèi)容需根據(jù)企業(yè)需求作靈活安排。培訓時間另行通知。 六、本省國家級GMP認證檢查人員的培訓，由省局安排。 七、培訓費 1、基本培訓：企業(yè)人員1000元/人（含資料費、午餐）；市、州、縣安監(jiān)人員、藥檢所人員300元/人（資料費、午餐）；參加培訓人員食宿自理。 2、專項培訓費用，另行通知。 八、其他事項 1、各市、州局（包括縣局參訓人員；國家級GMP檢查員若參加基本培訓，需在培訓信息反饋表備注欄中注明）需填寫信息反饋表，于2011年6月20日前反饋至協(xié)會秘書處。 2、協(xié)會將于6月29日14：00-17：00在省藥品審評認證中心四樓會議室召開各市、州局聯(lián)系人員會議，協(xié)調(diào)培訓具體事宜。屆時請局安監(jiān)處、人事處派員指導。 3、培訓結(jié)束后，企業(yè)參訓人員由四川省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會頒發(fā)結(jié)業(yè)證書；藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管人員培訓結(jié)束后由四川省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。 九、聯(lián)系方式 電    話：028-86919092 傳    真：028-86919092 網(wǎng)    址：http://www.rrrry.com 郵    箱：scyyzx@163.com 聯(lián) 系 人：蔡老師 雷曉梅      附件三：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》培訓信息反饋表 各局名稱   通訊地址   郵    編   郵    箱   各局聯(lián)系人   手    機   電    話   傳    真   藥品生產(chǎn)企業(yè)參加培訓單位名稱 預報名 人數(shù) 備注                                                 各局參加培訓單位名稱                             注：各市、州、縣局請?zhí)顚懶畔⒎答伇?，?011年6月20日前反饋至協(xié)會秘書處。