國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局１０日發(fā)布通告，提醒醫(yī)患和藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注細(xì)辛腦注射劑引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的問(wèn)題，并建議過(guò)敏體質(zhì)者和６歲以下兒童慎用細(xì)辛腦注射劑。

    據(jù)介紹，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)自２００４年１月１日至２０１１年２月２８日收到有關(guān)細(xì)辛腦注射劑的病例報(bào)告數(shù)共計(jì)５６３１例，其中嚴(yán)重病例報(bào)告共計(jì)７１０例，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為：過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、呼吸困難、喉水腫、紫紺、心悸等。

    有關(guān)細(xì)辛腦注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報(bào)告中，１４歲以下的兒童患者達(dá)４６６例，占嚴(yán)重病例的６５．６４％，尤其是６歲以下兒童嚴(yán)重病例較多，共３８７例，占全部?jī)和瘒?yán)重病例的８３．０５％。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、呼吸困難等。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局建議，醫(yī)生在處方細(xì)辛腦注射劑前應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)患者的過(guò)敏史，對(duì)本品所含成分過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用，６歲以下兒童慎用。

    國(guó)家食藥監(jiān)局同時(shí)建議，要嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定的用法用量給藥，避免超劑量使用，盡量單獨(dú)用藥，在給藥期間應(yīng)密切觀察，出現(xiàn)胸悶、呼吸困難等早期過(guò)敏癥狀應(yīng)立即停藥或給予適當(dāng)?shù)木戎未胧?。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)完善產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，增加相關(guān)安全性信息；加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生；并開(kāi)展上市后安全性研究。

    據(jù)了解，細(xì)辛腦注射劑的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物α－細(xì)辛腦，劑型包括細(xì)辛腦注射液、注射用細(xì)辛腦、細(xì)辛腦氯化鈉注射液三種，主要用于肺炎、急慢性支氣管炎、支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、咯痰、喘息等。

  日前，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布第38期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注細(xì)辛腦注射劑引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的問(wèn)題。

    細(xì)辛腦注射劑的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物α-細(xì)辛腦，劑型包括細(xì)辛腦注射液、注射用細(xì)辛腦、細(xì)辛腦氯化鈉注射液三種。

    2004年1月1日至2011年2月28日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)（以下內(nèi)容稱(chēng)“病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)”）中有關(guān)細(xì)辛腦注射劑的病例報(bào)告數(shù)共計(jì)5631例。嚴(yán)重病例報(bào)告共計(jì)710例，主要不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)為：過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、呼吸困難、喉水腫、紫紺、心悸等。

    病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中，有關(guān)細(xì)辛腦注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告中14歲以下的兒童患者達(dá)466例，占嚴(yán)重病例的65.64%，尤其是6歲以下兒童嚴(yán)重病例較多, 共387例，占全部?jī)和瘒?yán)重病例的83.05%。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、呼吸困難等。

    根據(jù)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)信息分析情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局建議：

    1．醫(yī)生在處方細(xì)辛腦注射劑前應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)患者的過(guò)敏史，對(duì)本品所含成份過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用，6歲以下兒童慎用。

    2．嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定的用法用量給藥，避免超劑量使用，盡量單獨(dú)用藥，在給藥期間應(yīng)密切觀察，出現(xiàn)胸悶、呼吸困難等早期過(guò)敏癥狀應(yīng)立即停藥或給予適當(dāng)?shù)木戎未胧?/p>

    3．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)完善產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，增加相關(guān)安全性信息；加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生；并開(kāi)展上市后安全性研究。

    如需了解詳細(xì)信息，請(qǐng)登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.sfda.gov.cn）或國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站（http://www.cdr.gov.cn）。