7月1日，由衛(wèi)生部發(fā)布的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）》將正式實施，旨在打擊抗生素目前在臨床的濫用。據(jù)悉，由于產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整劇烈，沒有緩沖期，該《辦法》的正式實施后，將對我省部分制藥企業(yè)帶來不可忽視的影響。

我國抗生素使用率超過世衛(wèi)標(biāo)準(zhǔn)一倍多。前不久，衛(wèi)生部發(fā)布了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）和《2011年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案》，將藥品的處方權(quán)分配給不同級別的醫(yī)生，同時限制抗菌藥物處方權(quán)，將抗菌藥物分為非限定使用、限定使用與特殊使用三個級別。其中，非限制使用抗菌主要以基本藥物和基本醫(yī)療保險的抗菌藥物品種為主。

 “這個辦法可以說是全國范圍內(nèi)最嚴(yán)格的抗菌藥物管理辦法。”我省某醫(yī)院工作人員介紹說，由于抗菌藥物濫用，致使耐藥“超級細(xì)菌”增加，長此下去，患者將陷入無藥可用的窘境。而衛(wèi)生部此舉重在打擊抗生素目前在臨床的濫用，無疑是一個很好的出發(fā)點。

根據(jù)中國化工信息中心統(tǒng)計，2003 年至2009 年國內(nèi)頭孢類抗生素市場年平均增長率在20%以上，2009 年其市場規(guī)模達280 億元，占國內(nèi)抗感染藥物市場份額的50%以上。

但是，隨著人們生活習(xí)慣和生活環(huán)境的快速變化，各類細(xì)菌感染性疾病也呈現(xiàn)出復(fù)雜性和耐藥性。“在美、英等發(fā)達國家，醫(yī)院的抗生素使用率僅為22%？25%，而在我國，抗菌藥物年使用率已經(jīng)超過70%，尤其在外科，使用比例幾乎達到90%。”上述醫(yī)院人士介紹說，世界衛(wèi)生組織建議，抗生素在醫(yī)院的使用率不超過30%，很明顯，我國已經(jīng)超過一倍以上。

藥企銷售或?qū)⒖s水20%

 “由于政策調(diào)整劇烈，沒有給相關(guān)行業(yè)足夠長的緩沖期，此新規(guī)出臺，必然會影響我省部分制藥企業(yè)的銷售及發(fā)。據(jù)《辦法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進藥品。三級醫(yī)院抗菌藥物品種不得超過50種；二級醫(yī)院不得超過35種，同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種。但是，在醫(yī)院必須配套的基本藥物目錄里，已經(jīng)包含25種抗菌藥，而如果按照《辦法》新規(guī)定，三級醫(yī)院的抗菌藥物只能有25個非基本藥物品種的選擇權(quán)，二級醫(yī)院只有10個選擇權(quán)。

而目前我國醫(yī)療機構(gòu)使用的抗菌藥物至少有150種，部分醫(yī)院甚至幾百種。這就意味著，藥物品種大大減少的同時，醫(yī)院使用的非基本藥物抗生素藥品的空間也將變得非常狹小。同時，《辦法》還對住院患者對藥物的使用率做了明確規(guī)定。要求醫(yī)療機構(gòu)住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%?？垢腥舅幬镎贾袊麄€藥品市場的四分之一，是使用量和金額都最大的一類藥物。根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，受抗菌藥物分級管理的預(yù)期影響，今年一季度中國抗生素藥物市場總額已經(jīng)下跌20%。

國企面臨挑戰(zhàn)，需強練“內(nèi)功”

 一位不愿透漏姓名的業(yè)內(nèi)人士表示，目前我省一些大型制藥企業(yè)已經(jīng)開始減少對抗生素藥品的開發(fā)與研造，轉(zhuǎn)而增加對非抗生素藥品的投入，他們希望能在調(diào)整結(jié)構(gòu)、加快品種轉(zhuǎn)型中，找到解決之策。但是，在某種程度上，這又會挫傷部分藥企實施新藥創(chuàng)新戰(zhàn)略的積極性，阻礙抗菌藥物新產(chǎn)品的研發(fā)。

“在這個競爭中，綜合實力強、品種齊全的制藥企業(yè)，可能會因進入抗菌藥物非限制種類占比較大，相應(yīng)抗生素品種銷量大增而處于優(yōu)勢地位。與之相應(yīng)的，研發(fā)投入回收期延長、市場前景不明朗的企業(yè)，可能要受到較大沖擊。”