近日，衛(wèi)生部、總后衛(wèi)生部發(fā)布《“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“十二五”計劃2012年新增課題申報指南》（以下稱《指南》）?！吨改稀纷畲蟮奶攸c在于和2011年的指南形成互補(bǔ)對接，著重支持“候選新藥研究”、“新藥Ⅳ期臨床研究”兩類研究課題，并在此基礎(chǔ)上加大資金投入和政策傾斜力度，實現(xiàn)重大新藥創(chuàng)制專項“十二五”整體規(guī)劃，逐漸向以企業(yè)為主體的藥物創(chuàng)新模式轉(zhuǎn)變。
 
　　與規(guī)劃對接
 
　　在新藥創(chuàng)制“十二五”專項繼續(xù)對“十一五”計劃中部分項目給予“擇優(yōu)滾動支持”的任務(wù)框架下，去年已經(jīng)下發(fā)實施的2011年新增項目主要著眼于新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。
 
　　2012年的新增項目則有所側(cè)重，并向研發(fā)兩端延伸。在新增課題中，較受關(guān)注的創(chuàng)新藥物研究開發(fā)部分，重點圍繞惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結(jié)核、病毒感染性疾病及其他等10類（種）重大疾病，支持“候選新藥研究”和“新藥Ⅳ期臨床研究”。
 
　　《指南》在保持以往創(chuàng)新藥物研究開發(fā)、藥物大品種技術(shù)改造、創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺建設(shè)、企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地、新藥研究開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究五大框架項目的基礎(chǔ)上，新增了國際合作項目的內(nèi)容。希望通過國際合作，產(chǎn)生若干進(jìn)入臨床研究和取得新藥證書的創(chuàng)新品種。在研究內(nèi)容上，重點支持嚴(yán)重危害人民健康的重大疾?。ㄈ缃Y(jié)核病、腫瘤、代謝性疾病、神經(jīng)精神疾病以及罕見病等）防治急需藥物的臨床前和臨床研究。
 
　　“2012年的新增項目指南主要體現(xiàn)了重大新藥創(chuàng)制‘十二五’整體規(guī)劃的鋪設(shè)，針對目前中國制藥行業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)和未來參與國際競爭的核心競爭力進(jìn)行項目安排，這對企業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要性不言而喻。”深圳翰宇藥業(yè)研發(fā)副總裁馬亞平對《指南》的亮點如是評價。
 
　　上海張江藥谷某生物制藥公司董事長張華也有同樣的感受：比如申報指南的創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺建設(shè)大項中新增的技術(shù)平臺只有GCP平臺，項目支持的平臺要求擁有技術(shù)先進(jìn)性，符合國際標(biāo)準(zhǔn)、與國際接軌的GCP技術(shù)平臺，能夠?qū)崿F(xiàn)多國、多邊互認(rèn)；強(qiáng)調(diào)優(yōu)先為專項支持的新藥研發(fā)提供有效技術(shù)服務(wù)。
 
　　“這些項目支持的內(nèi)容是以往沒有的，也都是中國制藥工業(yè)走向國際最需要的基礎(chǔ)條件。”張華說。
 
　　記者了解到，《指南》將繼續(xù)采取“自由申請、專家評審、擇優(yōu)支持”的方式組織實施，實施期限為2012～2015年。
 
　　支持力度加大
 
　　與以往的申報指南不同的是，2012年新增課題申報指南除了明確各類型項目的資助資金范圍之外，還對每個項目的中央、地方以及企業(yè)三方的投入比例作出了明確的要求。同時，每個大項支持的申報項目數(shù)量也沒有以往的上限要求。
 
　　張華認(rèn)為，對項目投入三大主體的投入比例作出明確要求，將有效地保證地方政府對重大新藥創(chuàng)制專項的資金支持力度，有助于形成以國家投入為引導(dǎo)，撬動整個醫(yī)藥行業(yè)加大研發(fā)投入的新藥研發(fā)模式，實現(xiàn)放大效應(yīng)。同時，也將有利于保證企業(yè)資金的投入力度以及資金的使用效率，使企業(yè)更有規(guī)劃性，并加大落實力度，確保項目的穩(wěn)步推進(jìn)。
 
　　馬亞平則表示，按照國家重大新藥創(chuàng)制規(guī)劃，“十二五”期間的支持主體，將從“十一五”著重對科研機(jī)構(gòu)的支持，逐漸轉(zhuǎn)向以企業(yè)為主導(dǎo)，與科研機(jī)構(gòu)形成良好、互補(bǔ)的主體支持方式，“十三五”則轉(zhuǎn)變?yōu)橐云髽I(yè)為重點扶持對象。
 
　　“不管是明確投入主體和比例，還是項目支持的數(shù)量不設(shè)限，實際上都是為了保證重大專項支持的項目能夠有效地落實，體現(xiàn)出來的就是以企業(yè)為研發(fā)主體，政府加大政策和資金支持力度。”馬亞平說。
 
　　記者也了解到，在日前召開的中國生物產(chǎn)業(yè)大會上，有關(guān)官員已經(jīng)明確表示，“十二五”時期國家將下?lián)?00億元，配套300億元，投入重大新藥創(chuàng)新科技專項，主要體現(xiàn)“三個更加突出”，即更加突出培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，更加突出自主創(chuàng)新的特點，更加突出國家的核心競爭力。
 
　　“從國家重大新藥創(chuàng)制專項政策導(dǎo)向的轉(zhuǎn)變以及中國醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌來看，本土企業(yè)要在加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上，加大對新藥研發(fā)的投入力度，更好地應(yīng)對國際市場的激烈競爭。”馬亞平說。