目前，開展藥品安全風(fēng)險管控已經(jīng)成為各國藥品監(jiān)管部門的共識，并已在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、上市等領(lǐng)域?qū)嵤?yīng)用，但在藥品流通領(lǐng)域的運(yùn)用尚處于起步階段。

當(dāng)前藥品安全處于風(fēng)險高發(fā)期和矛盾凸顯期，公眾對藥品安全的關(guān)注度越來越高，藥品流通監(jiān)管工作面臨的形勢更加復(fù)雜，必須進(jìn)一步提高監(jiān)管層級，實(shí)施風(fēng)險管控?！　?/p>

不要片面追求覆蓋率

隨著醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，涉藥單位數(shù)量不斷增多，監(jiān)管面也越來越廣，新情況、新問題不斷涌現(xiàn)，相應(yīng)的藥品監(jiān)管隊(duì)伍雖有所壯大，但力量仍然有限，還跟不上形勢發(fā)展的需要。以金華市為例，全市共有藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)近6000家，而藥品市場監(jiān)管工作人員不足30人，監(jiān)管人員不足的矛盾越來越突出。如果仍然固守傳統(tǒng)監(jiān)管模式，依靠群眾舉報或是日常監(jiān)管去發(fā)現(xiàn)問題，工作往往是被動、滯后的。監(jiān)管不能片面追求100%的覆蓋率，要根據(jù)企業(yè)的風(fēng)險情況實(shí)行分類監(jiān)管，重點(diǎn)監(jiān)督容易產(chǎn)生風(fēng)險的環(huán)節(jié)。

藥品風(fēng)險管控是一個全程概念，涵蓋藥品研發(fā)上市、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的過程控制、流通環(huán)節(jié)的市場監(jiān)管等各個環(huán)節(jié)。藥品流通環(huán)節(jié)流程很長，連接點(diǎn)很多，涉及面很廣，具有其獨(dú)特的特征風(fēng)險，沒有藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管控，整個藥品安全風(fēng)險管控鏈條就會存在漏洞，人民群眾用藥安全也得不到有效保障。

十多年來，經(jīng)過藥品監(jiān)管部門的努力，藥品流通市場行為逐步規(guī)范，質(zhì)量管理水平總體提高，但在實(shí)際監(jiān)管過程中也發(fā)現(xiàn)了諸多問題。

認(rèn)準(zhǔn)風(fēng)險點(diǎn)

在藥品流通領(lǐng)域日常監(jiān)管過程中，應(yīng)該著重注意以下風(fēng)險對象：藥品質(zhì)量信用等級較低的藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)；存在違規(guī)銷售假劣藥行為、從非法渠道采購藥品、超范圍經(jīng)營藥品、買賣出租許可證、向不具有合法資格的單位銷售藥品等嚴(yán)重違法違規(guī)行為的藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)；拒絕、逃避、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行檢查或拒不配合案件調(diào)查，對違法違規(guī)行為屢教不改的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。

主要的風(fēng)險環(huán)節(jié)包括四方面：

一是從業(yè)人員環(huán)節(jié)，包括主要負(fù)責(zé)人對有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營使用藥品知識不熟悉，未牢固樹立藥品安全第一責(zé)任人意識，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)運(yùn)行不正常，主要質(zhì)量管理人員不能正確履行本崗職責(zé)，未在職在崗，存在兼職行為的藥品經(jīng)營企業(yè)。

二是藥品購銷環(huán)節(jié)。未按規(guī)定審核供貨單位及購進(jìn)藥品的合法性，未建立完善的藥品銷售人員合法資質(zhì)檔案，未嚴(yán)格執(zhí)行藥品購銷票據(jù)和采購物流憑證審驗(yàn)制度，對退貨藥品憑證管理不規(guī)范，存在走票及掛靠經(jīng)營行為。

三是藥品儲存環(huán)節(jié)。未按規(guī)定條件儲存藥品，尤其是需冷處、陰涼儲存的藥品。未配備能接受藥品監(jiān)管部門溫濕度在線監(jiān)管的設(shè)施設(shè)備，藥品批發(fā)、零售連鎖總部未實(shí)時上傳溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)，藥品零售企業(yè)未24小時開啟溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備并及時上傳監(jiān)測數(shù)據(jù)。

四是藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)。不具備符合藥品特性要求的運(yùn)輸能力，未對特殊藥品根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫和冷藏措施。

日常檢查時，監(jiān)管人員應(yīng)該重點(diǎn)關(guān)注以下風(fēng)險品種，即基本藥物目錄品種、含特殊藥品復(fù)方制劑、需冷藏儲存藥品、藥品質(zhì)量公告的不合格藥品以及特殊藥品。在時間段上，應(yīng)該著重留意節(jié)假日、8小時以外的下班時間以及重大活動或自然災(zāi)害期間。

實(shí)施風(fēng)險管控

針對影響藥品流通質(zhì)量安全的風(fēng)險點(diǎn)，有必要制定風(fēng)險管控措施，健全管理和控制機(jī)制?？梢园凑?ldquo;風(fēng)險定到崗、制度建到崗、責(zé)任落到人”的基本要求，形成以崗位為點(diǎn)、以部門為塊、以程序?yàn)榫€、以制度為面，環(huán)環(huán)相扣的風(fēng)險管控機(jī)制。

通過定期或不定期召開培訓(xùn)會、約談、發(fā)放監(jiān)管建議書、發(fā)布重大藥械案件的公告通報等多種形式，開展風(fēng)險教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括職業(yè)道德教育、藥品法律法規(guī)教育以及重大藥械案件的警示教育等。督促指導(dǎo)企業(yè)根據(jù)實(shí)際，逐一對照查找本企業(yè)的藥品流通質(zhì)量安全風(fēng)險，對風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行匯總，評估風(fēng)險程度，制定風(fēng)險防范處置措施，落實(shí)風(fēng)險責(zé)任崗位和部門，定期進(jìn)行考核并上報藥品監(jiān)管部門。

藥品監(jiān)管部門要和藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂藥品流通質(zhì)量安全風(fēng)險管控雙向承諾，監(jiān)管部門要依法履行監(jiān)管職責(zé)，企業(yè)單位要認(rèn)真履行藥品質(zhì)量第一責(zé)任人職責(zé)，共同維護(hù)藥品流通質(zhì)量安全。建立以藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等為依托的藥品流通質(zhì)量安全監(jiān)測和報告網(wǎng)，健全以藥品監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員為主體的藥品安全監(jiān)督網(wǎng)，通過在線監(jiān)控、藥品抽驗(yàn)、信用管理等監(jiān)管措施，及時有效預(yù)警藥品安全風(fēng)險信息，通過在線監(jiān)控系統(tǒng)、短信平臺、新聞媒體等多種渠道，及時通報發(fā)布風(fēng)險警示，采取防范措施，提前應(yīng)對風(fēng)險發(fā)生。

全面構(gòu)建風(fēng)險防范責(zé)任體系，根據(jù)風(fēng)險排查評估和風(fēng)險監(jiān)督檢查情況，確定每個環(huán)節(jié)的風(fēng)險責(zé)任人，把藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量管理責(zé)任細(xì)化到每個崗位，做到有漏必補(bǔ)、有錯必糾、追責(zé)到人，不斷完善藥品流通質(zhì)量安全風(fēng)險管控體系。

當(dāng)然，藥品流通質(zhì)量安全風(fēng)險管控工作尚處于摸索前行階段，其發(fā)展必然需要一個較長的過程。面對越來越高的藥品安全監(jiān)管要求，如何逐步完善藥品流通質(zhì)量安全風(fēng)險管控，還需要不斷實(shí)踐和探索。