根據(jù)我省建立藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫(kù)的要求，為方便企業(yè)正確填報(bào)數(shù)據(jù)庫(kù)信息，針對(duì)資審過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題，提請(qǐng)企業(yè)注意以下信息的申報(bào)。

一、企業(yè)信息

1.《法定代表人授權(quán)書(shū)》中缺少法人簽字、法人章或授權(quán)單位章。

建議：企業(yè)重新提交簽字、鮮章齊全的授權(quán)書(shū)。

2. GMP證書(shū)：企業(yè)在平臺(tái)上填寫(xiě)多份GMP證書(shū)的信息，但紙質(zhì)資料不全；或者GMP紙質(zhì)資料多份，平臺(tái)信息缺失。

建議：企業(yè)在平臺(tái)上提報(bào)的GMP信息應(yīng)與紙質(zhì)材料數(shù)量和內(nèi)容一致。

3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照未年審。

建議：企業(yè)重新提交有2010年度年審章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

4. 稅表不能反映全年銷(xiāo)售額

建議：企業(yè)需提交2010年度本單位的增值稅納稅申報(bào)表。

5. 稅表缺少稅務(wù)稽核章

建議：企業(yè)提交的稅表需要有清晰的、有稅務(wù)局名稱的稅務(wù)章。

6. 所填銷(xiāo)售額不正確

建議：銷(xiāo)售額為增值稅表的前四項(xiàng)之總和，即銷(xiāo)售額=（一）按適用稅率征稅貨物及勞務(wù)銷(xiāo)售額+（二）按簡(jiǎn)單征收辦法征稅貨物銷(xiāo)售額+（三）免、抵、退辦法出口貨物銷(xiāo)售額+（四）免稅貨物及勞務(wù)銷(xiāo)售額

7.《供貨承諾函》缺少企業(yè)章、法人簽名、法人章

建議：企業(yè)重新提交簽名、鮮章齊全的承諾函。

8. 受權(quán)人身份證號(hào)模糊

建議：重新提交能辨識(shí)受權(quán)人姓名、身份證號(hào)的、清晰的受權(quán)人身份證復(fù)印件

二、產(chǎn)品信息

1．批準(zhǔn)文號(hào)截止日期填寫(xiě)錯(cuò)誤

建議：企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)藥品批件的有效截止日期，非批件的頒布日期。

2. 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量號(hào)未填寫(xiě)或填寫(xiě)錯(cuò)誤

建議：企業(yè)須依據(jù)藥品批件中“藥品標(biāo)準(zhǔn)”一欄的內(nèi)容填寫(xiě)。

3. 物價(jià)及定價(jià)文號(hào)問(wèn)題

建議：醫(yī)保品種（新進(jìn)醫(yī)保目錄的品種除外）請(qǐng)廠家提供最新的國(guó)家發(fā)改委或安徽省的物價(jià)證明材料；非醫(yī)保品種物價(jià)暫不做要求。

4. 缺少藥品有效期高于同類(lèi)產(chǎn)品的比較材料

建議：凡提交本廠藥品有效期高于同類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，請(qǐng)?zhí)峤粌煞萜渌麖S家同類(lèi)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)原件，并如實(shí)填寫(xiě)藥品有效期。

5. 缺少藥品儲(chǔ)備條件高于同類(lèi)產(chǎn)品的比較材料

建議：凡提交本廠藥品儲(chǔ)備條件高于同類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，請(qǐng)?zhí)峤粌煞萜渌麖S家同類(lèi)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)原件；并如實(shí)填寫(xiě)藥品儲(chǔ)備條件說(shuō)明。

6. 粉針劑劑型特點(diǎn)未明確區(qū)分凍干、溶媒、普通粉針

建議：請(qǐng)廠家準(zhǔn)確填寫(xiě)粉針劑的劑型特點(diǎn)，并提供證明材料。

7. 廠家已提供產(chǎn)品藥檢報(bào)告紙質(zhì)材料，但網(wǎng)上填報(bào)“無(wú)藥檢報(bào)告”信息

建議：請(qǐng)廠家嚴(yán)格提交的紙質(zhì)材料填寫(xiě)藥檢報(bào)告項(xiàng)及有效期。

8. 原料藥來(lái)源問(wèn)題

建議：凡填寫(xiě)原料藥為本廠、本集團(tuán)生產(chǎn)的企業(yè)均需提交原料藥批件及GMP證書(shū)；原料藥為本集團(tuán)生產(chǎn)的企業(yè)請(qǐng)集團(tuán)母公司另行出具子母公司關(guān)系證明文件。

9. 顆粒、口服液體制劑未區(qū)分有糖、無(wú)糖

建議：凡顆粒、口服液體制劑必須區(qū)分有糖、無(wú)糖；非顆粒、口服液體制劑則無(wú)需填寫(xiě)。

10. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位的認(rèn)定問(wèn)題

建議：如企業(yè)起草的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已停止使用，則不認(rèn)定為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草單位，以現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位為準(zhǔn)。

11．注射劑給藥途徑填寫(xiě)錯(cuò)誤

建議：注射劑如能靜脈注射一律填寫(xiě)“靜注”；既能靜注又能肌注的一律填寫(xiě)“靜注”；如只能肌肉注射則填寫(xiě)“肌注”。

12. 包裝專利作為“專利”申報(bào)質(zhì)量類(lèi)型。

建議：藥品招標(biāo)中，“專利”有特殊的定義，包裝專利不能視作藥品招標(biāo)中的“專利”。

13. 企業(yè)未上傳產(chǎn)品質(zhì)量類(lèi)型PDF文件或者上傳錯(cuò)誤

建議：除普通GMP質(zhì)量類(lèi)型外，其余藥品的質(zhì)量類(lèi)型均需上傳證明文件，請(qǐng)企業(yè)將證明文件上傳完整。

14. 提交錯(cuò)誤的說(shuō)明書(shū)

建議：大量企業(yè)提交規(guī)格錯(cuò)誤、包裝錯(cuò)誤、廠家不符的說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)企業(yè)依據(jù)申報(bào)品種提交規(guī)格、包裝、廠家正確的說(shuō)明書(shū)原件。

15. 部分企業(yè)只填產(chǎn)品信息，不填寫(xiě)企業(yè)信息

建議：請(qǐng)企業(yè)一次性將企業(yè)、產(chǎn)品信息提交完整。

請(qǐng)企業(yè)對(duì)照上述問(wèn)題，主動(dòng)修改信息申報(bào)中的錯(cuò)誤。如需撤回，請(qǐng)請(qǐng)登錄平臺(tái)，在“企業(yè)提問(wèn)”欄目中提出要求，我中心專人負(fù)責(zé)處理。