藥品不良反應(yīng)信息通報制度是我國藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項制度?！端幤凡涣挤磻?yīng)信息通報》面向社會公開發(fā)布，對推動我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極的作用。

《藥品不良反應(yīng)信息通報》國外信息版主要介紹有關(guān)國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的最新安全性信息，分析安全性信息發(fā)布的背景及相關(guān)技術(shù)資料，同時參考通報品種在我國臨床使用情況，評估其在我國的安全性。發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報》國外信息版旨在讓廣大人民群眾，尤其是醫(yī)務(wù)工作者，全面了解和掌握最新藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息，降低或避免嚴重不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，從而為保障公眾用藥安全筑起一道有效屏障。

本期通報的品種為局部麻醉藥苯佐卡因。近年來，加拿大和美國藥品管理當局相繼發(fā)布了苯佐卡因引起高鐵血紅蛋白血癥的安全性信息以及安全使用該藥品的建議?？紤]到此類風險在我國臨床應(yīng)用中也同樣存在，且苯佐卡因產(chǎn)品多為非處方藥，為使廣大醫(yī)務(wù)人員和患者及時了解該藥品的使用風險，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心特通報此信息。

警惕苯佐卡因引起的高鐵血紅蛋白血癥

苯佐卡因是局部麻醉藥，主要用于皮膚病止癢，創(chuàng)面、痔瘡及潰瘍面等止痛，在我國主要作為非處方藥使用。近年來，美國和加拿大藥品管理當局相繼發(fā)布了苯佐卡因?qū)е赂哞F血紅蛋白血癥的警示信息，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對苯佐卡因的安全性問題也一直保持高度關(guān)注，及時跟蹤國外最新的安全性信息，并在《藥物警戒快訊》上發(fā)布相關(guān)信息。為使廣大醫(yī)護人員和患者更好地了解苯佐卡因可能出現(xiàn)的風險，保障臨床用藥安全，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心特通報此安全性信息。

一、國外關(guān)于苯佐卡因引起高鐵血紅蛋白血癥的安全性信息

2011年4月7日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布警示信息，稱FDA持續(xù)收到苯佐卡因引起的可能危及生命的嚴重不良事件高鐵血紅蛋白血癥(MetHb)的報告。劑型包括苯佐卡因噴劑，主要用于醫(yī)療操作中麻醉口腔和咽喉部粘膜;苯佐卡因凝膠和溶液劑，主要作為OTC產(chǎn)品用于緩解各種疼痛，如出牙、口瘡、口腔和牙齦的疼痛。

MetHb 降低紅細胞在全身輸送氧氣的能力。其體征和癥狀包括白色、灰色或藍色皮膚、口唇和甲床，呼吸急促、乏力、意識錯亂、頭痛、頭暈、惡心以及心率的變化。這些癥狀可能發(fā)生在使用苯佐卡因的幾分鐘至1-2小時，首次使用和多次使用都可能發(fā)生。在罕見的情況下，MetHb 可以導(dǎo)致麻痹、昏迷甚至死亡。

MetHb的發(fā)生涉及苯佐卡因凝膠劑和溶液劑的各種規(guī)格，主要發(fā)生人群是2歲以下兒童，主要使用苯佐卡因凝膠緩解出牙的不適。FDA收到21例涉及非處方藥苯佐卡因凝膠或溶液發(fā)生MetHb的報告，其中11例是2歲以下兒童使用苯佐卡因凝膠緩解出牙不適引起的。FDA建議2歲以下兒童不要使用苯佐卡因產(chǎn)品，除非在醫(yī)生的建議和監(jiān)督下;成人使用苯佐卡因凝膠和溶液緩解口腔疼痛應(yīng)嚴格按照產(chǎn)品說明書使用，并將本品放在兒童不能接觸的地方。

2011年4月19日，加拿大也發(fā)布了局部外用藥苯佐卡因?qū)е翸etHb嚴重不良反應(yīng)的警示信息。建議患者尤其是兒童患者在使用苯佐卡因前應(yīng)仔細閱讀產(chǎn)品說明書并嚴格按照說明書使用，出現(xiàn)MetHb癥狀或體征時應(yīng)及時就醫(yī)。

二、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫監(jiān)測情況

截至2011年5月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到涉及含苯佐卡因產(chǎn)品的相關(guān)不良反應(yīng)報告12例，涉及不良反應(yīng)表現(xiàn)12例次，無嚴重病例報告。涉及復(fù)方苯佐卡因凝膠的不良反應(yīng)報告7例、氯己定苯佐卡因含片4例、復(fù)方苯海拉明搽劑1例。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為局部麻木、皮疹、過敏樣反應(yīng)、唇紅腫等，未發(fā)現(xiàn)高鐵血紅蛋白血癥的報告。

三、建議

雖然我國尚未收到苯佐卡因?qū)е赂哞F血紅蛋白血癥的報告，但是國外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)表明，苯佐卡因可以引起高鐵血紅蛋白血癥。鑒于此風險在我國臨床應(yīng)用中也同樣存在，高鐵血紅蛋白血癥雖然罕見，但為可危及生命的嚴重不良反應(yīng)，建議如下：

1. 建議患者在使用含苯佐卡因藥物時要嚴格按照說明書使用，如果在使用過程中出現(xiàn)高鐵血紅蛋白血癥的體征和癥狀，如皮膚、口唇粘膜、甲床青紫，呼吸急促、心率加快、乏力、意識錯亂、頭痛、頭暈等，請及時就醫(yī)。2歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

2. 建議生產(chǎn)企業(yè)及時完善產(chǎn)品說明書;增加相關(guān)安全性信息;加強合理用藥的宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時傳達給患者和醫(yī)生;并加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。