2011年5月國產(chǎn)藥品批準情況
本期收錄的2011年5月國產(chǎn)藥品注冊批件共69件,包括化學藥品61件、中藥6件、生物制品2件。 在這69個批件中,新藥有26件,仿制藥43件。
在26個新藥批件中,化學藥品有18件,中藥6件,生物制品2件。
而43個仿制藥批件全部為化學藥品批件。
表1—4¹顯示2011年5月國產(chǎn)藥品注冊批件情況。
一、 按照藥物治療領(lǐng)域劃分
在61個化學藥品批件中,抗微生物藥物有15件,位列第一;循環(huán)系統(tǒng)用藥有11件,列第二位;中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥和水電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥7件,并列第三位。前三位的批件總和為40件,占總批件數(shù)量的65.57%。
在18個新的化學藥品批件中,抗微生物藥物有5件,中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥、抗寄生蟲藥物和抗腫瘤藥物各3件,呼吸系統(tǒng)用藥有2件,循環(huán)系統(tǒng)和消化系統(tǒng)用藥各有1件。
在43個已有國家標準的仿制化學藥批件中,抗微生物藥物和循環(huán)系統(tǒng)用藥各有10件,并列第一位;水電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥有7件,列第二位;中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥和激素類藥物各有4件,并列第三位。
二、 藥物劑型
片劑位居排行榜的首位,注射劑列第二位,原料藥列第三位。前三位占全部國產(chǎn)藥品注冊批件的81.15%。
三、 獲得注冊批件的地區(qū)
山東省有17個批件(其中有9個新藥批件),列第一位;江蘇省有11個批件,列第二位;河南省有5個批件列第三位。
四、 藥品注冊分類
2011年5月份共批準新的化學藥品18個,其中1.1類2個、3.1類10個、3.2類3個、3.4類1個、5類有2個;共批準的新中藥6個:其中6類和8類各有3個;批準新的治療用生物制品2個。
五、多批件品種
從具體品種上看,5月批準的3件以上的同品種批件有:注射用美洛西林鈉(4件)和青蒿琥酯阿莫地喹片(3件)。
表1:5月批準的各治療類別化學藥注冊批件情況(單位:件)
治療類別
新化學藥
仿制化學藥
合計
抗微生物藥物
5
10
15
循環(huán)系統(tǒng)用藥
1
10
11
中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥
3
4
7
水電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥
7
7
激素及其有關(guān)藥物
4
4
抗寄生蟲病藥
3
3
消化系統(tǒng)用藥
1
2
3
抗腫瘤藥
3
3
呼吸系統(tǒng)用藥
2
2
臨床各科用藥
2
2
泌尿系統(tǒng)用藥
1
1
血液及造血系統(tǒng)藥物
1
1
免疫系統(tǒng)用藥
1
1
其他藥物
1
1
合計
18
43
61
表2:5月批準藥物的劑型分布情況(單位:件)
劑型 新化學藥 新中藥 仿制化學藥 生物藥 合計 片劑 6 2 15 23 注射劑 3 17 2 22 原料藥 7 4 11 膠囊劑 1 2 3 6 顆粒劑 1 1 口服劑 1 1 噴劑 1 1 溶液 1 1 栓劑 1 1 丸劑 1 1 氧 1 1 合計 18 6 43 2 69
表3:5月各地區(qū)國產(chǎn)藥品注冊批件分布情況(單位:件)
地 區(qū)
新 化 學 藥
仿制化學藥
新中藥
生物制品
合計
山 東 省
9
8
17
江 蘇 省
3
8
11
河 南 省
5
5
廣 東 省
3
1
4
廣 西
3
1
4
湖 南 省
2
1
3
遼 寧 省
3
3
四 川 省
2
1
3
浙 江 省
3
3
北 京 市
1
1
2
貴 州 省
2
2
海 南 省
2
2
河 北 省
2
2
甘 肅 省
1
1
湖 北 省
1
1
吉 林 省
1
1
江 西 省
1
1
天 津 市
1
1
西 藏
1
1
重 慶 市
1
1
合 計
18
43
5
2
68
注:本表只統(tǒng)計第一申請單位所在地區(qū)
表4:5月批準藥物注冊類別分布情況(單位:件)
注 冊 類 別
化 學 藥 品
中 藥 品 種
治 療 用 生 物 制 品
1.1類
2
3.1類
10個
3.2類
3個
3.4類
1個
5類
2個
6類
3個
8類
3個
2個
責任編輯:refine
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