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2011年浙江省轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品GMP證書延續(xù)有關(guān)事宜的通知

2011-07-19 16:25 來源:浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 我要評論 (0) 點擊:

各市食品藥品監(jiān)督管理局:

現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于藥品GMP證書延續(xù)有關(guān)事宜的通知》(食藥監(jiān)辦安函〔2011〕269號)文件轉(zhuǎn)發(fā)給你們,并結(jié)合我省實際,提出以下實施意見,請遵照執(zhí)行。

一、延續(xù)書面意見和信息公開

對現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期滿但尚未達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品GMP證書》有效期滿六個月前,按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》要求進行自查,自查符合要求的,按省局《貫徹〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)〉實施方案》(浙食藥監(jiān)規(guī)〔2011〕1號)規(guī)定,向省局或省局設(shè)在各市局的受理點提出申請。

經(jīng)延期檢查符合要求的,省局在省局網(wǎng)站公開相關(guān)延續(xù)信息,并在10個工作日內(nèi)出具書面意見(見附件一),延續(xù)其原有《藥品GMP證書》有效期。

二、證書變更與受理

《藥品GMP證書》載明事項發(fā)生變更,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)先向原發(fā)證機關(guān)申請變更,在變更批準(zhǔn)后才能提出《藥品GMP證書》延續(xù)申請。

省局設(shè)在各市局受理點應(yīng)認真核對企業(yè)申報資料,企業(yè)申請延期的劑型、地址等是否與《藥品GMP證書》、《藥品生產(chǎn)許可證》等證明性文件相符。

三、結(jié)果與處理

延期監(jiān)督檢查后,企業(yè)應(yīng)及時進行整改并向檢查派出單位上報整改報告。各相關(guān)部門應(yīng)對監(jiān)督檢查情況及企業(yè)整改報告進行審核,并出具相關(guān)意見。

市局在每月的5日、20日將延期監(jiān)督檢查情況匯總后,上報省局。市局上報的延期資料除企業(yè)申報資料、監(jiān)督檢查報告及企業(yè)整改報告、市局審核意見(各一份)外,還應(yīng)一并上報《藥品GMP證書有效期延延續(xù)信息表》(附件二)及其電子版。原省局《貫徹〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)〉實施方案》(浙食藥監(jiān)規(guī)〔2011〕1號)文件要求的各市《藥品GMP證書》延期檢查結(jié)果匯總表,不再上報。

 

     聯(lián)系人:董作軍、王清舟

     電子郵箱:wangqingzhou@hzda.gov.cn

     電話:0571-88903352、88903348

 

         二○一一年七月十一日

附件一

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局

《藥品GMP證書》延續(xù)證

原《藥品GMP證書》登記事項

企業(yè)名稱

 

證書編號

 

地址

 

認證范圍

 

有效期至

 

發(fā)證機關(guān)

 

延續(xù)后《藥品GMP證書》登記事項

企業(yè)名稱

 

地址

 

認證范圍

 

有效期至

 

備  注

 


浙江省食品藥品監(jiān)督管理局(蓋章)

                                                                               年   月  日
 

附件二:

                                                藥品GMP證書有效期延續(xù)信息表

市局名稱

 

聯(lián)系人

 

電話

 

公布日期

 

序號

原證書編號

企業(yè)名稱

生產(chǎn)地址

批準(zhǔn)延續(xù)的認證范圍

批準(zhǔn)延續(xù)日期

有效期延續(xù)至

備注

中文

英文

中文

英文

中文

英文

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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