盡管《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（下稱“《管理辦法》”）以及抗菌藥物分級(jí)管理目錄暫未出爐，但抗生素類原料藥企業(yè)尤其是頭孢類企業(yè)的內(nèi)心，已經(jīng)備受煎熬。

藥品招標(biāo)采購(gòu)政策不斷壓低制劑產(chǎn)品價(jià)格，這種降價(jià)的壓力已經(jīng)傳導(dǎo)到原料藥企業(yè)；生產(chǎn)成本和原材料價(jià)格的上漲，也在蠶食著原料藥企業(yè)微薄的利潤(rùn)。如今再加上《管理辦法》呼之欲出的重拳，頭孢類原料藥企業(yè)不得不尋找新的生存路徑?！　?/p>

“都沒(méi)什么毛利，很痛苦。”

根據(jù)SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所對(duì)樣本醫(yī)院用藥品類結(jié)構(gòu)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2009年抗感染藥物占醫(yī)院藥品市場(chǎng)的23.94%，是使用量和銷售金額最大的一類藥物。從2010年1~8月抗感染藥物注冊(cè)情況來(lái)看，頭孢類抗生素的占比最大，為31.16%。目前，頭孢類抗感染藥物在醫(yī)院抗生素使用中的比重也最大，占據(jù)了約60%的市場(chǎng)。

根據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，《管理辦法》對(duì)抗菌藥物的使用限制目前主要體現(xiàn)在使用比例上，其醫(yī)院使用量的下降幅度會(huì)緩慢體現(xiàn)。目前，醫(yī)院使用的抗生素中，頭孢類抗生素占據(jù)了相當(dāng)大的比例，其中，又以一代、二代頭孢品種為主。而在新政下，頭孢類抗生素臨床使用的數(shù)量、品種以及金額必將經(jīng)歷一場(chǎng)大洗牌。

上述因素迅速在原料采購(gòu)方面發(fā)生了作用。“制劑企業(yè)觀望情緒很濃，以往6月到8月是淡季，今年的淡季恐怕要延長(zhǎng)了。”浙江一家頭孢類原料藥和中間體生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人透露，相比往年，制劑企業(yè)購(gòu)買原料的意愿不高，該企業(yè)的銷售情況并不樂(lè)觀，估計(jì)今年整體銷售量下滑的可能性非常大。

原料藥需求下滑也直接影響了中間體7-ACA的價(jià)格。用于合成頭孢原料藥的7-ACA在階段高點(diǎn)時(shí)的每公斤價(jià)格超過(guò)了800元，現(xiàn)在市場(chǎng)報(bào)價(jià)已經(jīng)跌至550元。 

除此之外，還有一個(gè)疊加的政策因素是招標(biāo)采購(gòu)制度。“本來(lái)價(jià)格就往下走，現(xiàn)在需求又受抑制。”上述負(fù)責(zé)人說(shuō)：“招標(biāo)政策不斷壓低制劑價(jià)格，制劑企業(yè)不得不壓低原料藥的采購(gòu)價(jià)格。”

“由于前幾年頭孢類制劑在醫(yī)院的使用量大，一些企業(yè)加快開(kāi)發(fā)頭孢產(chǎn)品。現(xiàn)在如驟冷一般。”廣藥集團(tuán)一位高管說(shuō)，有些中小企業(yè)不惜虧損都要甩賣，主要是出于消化庫(kù)存的考慮，更小的企業(yè)甚至可能已經(jīng)停產(chǎn)。

“都沒(méi)什么毛利，很痛苦。”該高管說(shuō)。

更令原料藥企業(yè)頭疼的是，印度的頭孢原料開(kāi)始流入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。據(jù)浙江某企業(yè)的負(fù)責(zé)人透露，由于印度人力資源和能源價(jià)格比中國(guó)低，因此其頭孢原料的價(jià)格也比較低，質(zhì)量也參差不齊，國(guó)內(nèi)一些中小企業(yè)從印度進(jìn)口一只頭孢品種，很可能其價(jià)格還不及國(guó)內(nèi)的2/3。

除此之外，限電、勞動(dòng)力成本上漲、環(huán)保等因素的共同作用，都令企業(yè)備感生存壓力。

向外釋放壓力跡象明顯

“如何應(yīng)對(duì)？我們準(zhǔn)備加大出口。”前述浙江頭孢類原料藥和中間體生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人說(shuō)：“我們打算加大對(duì)海外市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)力度，頭孢類抗生素美國(guó)用得比較少，但歐洲和日本多一些，現(xiàn)在中東市場(chǎng)也逐漸活躍起來(lái)，這或許是一條出路。”

但出口也并非康莊大道。

 根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)的統(tǒng)計(jì)，由于聯(lián)邦、魯抗、華藥等各大企業(yè)的7-ACA項(xiàng)目陸續(xù)開(kāi)工及投產(chǎn)，年內(nèi)國(guó)內(nèi)產(chǎn)能將新增7600噸，雖然實(shí)際產(chǎn)能目前未全部實(shí)現(xiàn)，但在出口價(jià)格上行情已有所體現(xiàn)，今年4月的出口價(jià)格已由2月份的101美元/公斤暴跌至目前的72.34美元/公斤，基本接近于成本線。

此外，頭孢曲松出口亦不容樂(lè)觀，今年4月的出口價(jià)意外地跌到每公斤100美元以下，為近兩年最低點(diǎn)，其主要因素是蘇州東瑞、齊魯安替、石藥等企業(yè)提高產(chǎn)能、擴(kuò)大出口，打破原福抗出口“一家獨(dú)大”的局面，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)預(yù)計(jì)，該產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)將進(jìn)一步惡化。

除了轉(zhuǎn)向國(guó)外市場(chǎng)，一些原料藥企業(yè)開(kāi)始尋求向下游進(jìn)發(fā)，轉(zhuǎn)型制劑生產(chǎn)。目前，海正、華海正在積極轉(zhuǎn)型。據(jù)了解，海正建在杭州富陽(yáng)的制劑基地的固體制劑年生產(chǎn)能力約70億片，投產(chǎn)前期產(chǎn)品主要銷售到中國(guó)市場(chǎng)。不久前，華海藥業(yè)氯沙坦鉀片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA）獲得FDA批準(zhǔn)，標(biāo)志著該產(chǎn)品已經(jīng)獲得在美國(guó)銷售的資格；華海藥業(yè)兩條100億片的制劑生產(chǎn)線正在緊鑼密鼓地建設(shè)中，其中一條生產(chǎn)線已經(jīng)完成1/3的建設(shè)進(jìn)程。

還有最近的消息是，浙江醫(yī)藥擬定增募資20億元，重點(diǎn)投向制劑新品，其中包括頭孢類口服固體制劑7.75億粒、頭孢類凍干粉針100萬(wàn)瓶、頭孢唑蘭原料藥2噸、頭孢卡品酯原料藥10噸等。

面對(duì)新加入者的大手筆，已有業(yè)內(nèi)人士不免擔(dān)心：頭孢制劑產(chǎn)能建設(shè)是否會(huì)在一個(gè)大躍進(jìn)之后重蹈原料藥的覆轍，最終走向價(jià)格的惡性競(jìng)爭(zhēng)？