截至今年4月30日仍沒有一家中藥企業(yè)通過歐盟的簡(jiǎn)化申請(qǐng)程序，中藥將退出歐盟市場(chǎng)的消息讓很多人難以接受。日前蘭州佛慈制藥股份有限公司向瑞典藥品署遞交了第一份中成藥的注冊(cè)申請(qǐng)，使中藥歐盟注冊(cè)曙光重現(xiàn)。
 
　　據(jù)了解，瑞典國(guó)家藥品管理署已于6月17日正式啟動(dòng)了審核程序，對(duì)佛慈制藥提請(qǐng)濃縮當(dāng)歸丸的注冊(cè)進(jìn)行正式審核，審核最終結(jié)果將于220天內(nèi)下達(dá)。
 
　　“之前國(guó)內(nèi)對(duì)申請(qǐng)的要求有很多疑問和猜測(cè)。企業(yè)只有實(shí)際操作了，才能夠真正理解指令的執(zhí)行力度和歐洲國(guó)家的審批方式。”一位業(yè)內(nèi)專家在日前召開的2011年中藥歐盟注冊(cè)高層研討會(huì)上坦言，之前企業(yè)對(duì)《歐盟傳統(tǒng)草藥藥品指令》的理解有誤區(qū)，注冊(cè)并沒有想象的那么難，情況也不像媒體報(bào)道的那么糟。
 
　　媒體誤讀了歐盟指令
 
　　佛慈制藥能夠成為第一家申請(qǐng)歐盟天然藥物注冊(cè)的企業(yè)一點(diǎn)都不意外。它是目前中國(guó)中藥出口時(shí)間最早、出口品種最多的企業(yè)，產(chǎn)品覆蓋美國(guó)、加拿大、日本、澳大利亞等27個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
 
　　據(jù)佛慈制藥總經(jīng)理朱榮祖介紹，他們從5年前就已經(jīng)開始為注冊(cè)而努力。選擇了英國(guó)作為首次遞交申請(qǐng)的國(guó)家，但因?yàn)橛?guó)的法規(guī)與歐盟其他國(guó)家差異較大，申請(qǐng)費(fèi)用過高而放棄。兩年前佛慈申請(qǐng)地變成了瑞典。原因是這里對(duì)中醫(yī)藥的認(rèn)知度和接受度都很高。
 
　　歐盟的指令提出：“有充分的科學(xué)文獻(xiàn)或?qū)＜易C明產(chǎn)品在歐盟國(guó)家有15年使用歷史。”此前一直是企業(yè)認(rèn)為獲批的主要障礙，但實(shí)際上歐盟并沒有將路完全堵死。朱榮祖說，佛慈制藥找到最早的證明是1896年德國(guó)一家制藥廠在瑞典申請(qǐng)當(dāng)歸片的證明，醫(yī)生的處方和廣告張貼畫都可以作為提交資料。
 
　　指令中對(duì)生產(chǎn)條件也有要求，但是仍可以繞過高標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家。據(jù)介紹，我國(guó)很多中藥生產(chǎn)企業(yè)都通過了澳大利亞的TGA認(rèn)證（相當(dāng)于我國(guó)的GMP認(rèn)證），而澳大利亞是PIC（藥品檢查協(xié)定）成員，其成員國(guó)還有英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、加拿大等，成員國(guó)之間的cGMP是互認(rèn)的。有此捷徑，企業(yè)就直接拿到了歐洲多國(guó)的cGMP證書。
 
　　針對(duì)有些媒體報(bào)道的“中藥失去以藥品身份進(jìn)入歐盟的最后機(jī)會(huì)”，專家也作出了解釋：今后中藥仍可以進(jìn)行簡(jiǎn)易注冊(cè)，并不像有些媒體報(bào)道的只能走正規(guī)注冊(cè)渠道，只不過按照指令的說法，今年4月30日之后，未經(jīng)注冊(cè)的中藥將從歐盟市場(chǎng)退出。但是據(jù)了解，歐盟的很多國(guó)家并沒有按照歐盟的指令來做，管理最嚴(yán)格的英國(guó)也只是不允許再進(jìn)口，已經(jīng)進(jìn)入英國(guó)的仍可以繼續(xù)銷售。
 
　　去歐盟賣藥是“虧本賺吆喝”
 
　　在此之前，中藥在歐盟都是以保健食品的形式銷售，而食品的標(biāo)簽和說明書管理非常嚴(yán)格的，不能寫任何的適應(yīng)證。因此銷售過程也只能靠醫(yī)生一對(duì)一推薦，推廣的效果并不好。如果注冊(cè)成功，中藥在歐盟市場(chǎng)上銷售，不僅能標(biāo)明適應(yīng)證，還可以進(jìn)入藥店、醫(yī)院等主渠道。
 
　　由此看來，注冊(cè)在一定程度上能夠推動(dòng)藥品的銷售，但是短期內(nèi)很難收回注冊(cè)的成本。據(jù)了解，目前濃縮當(dāng)歸丸在歐洲的銷售額不到50萬美元，而申請(qǐng)注冊(cè)的費(fèi)用已達(dá)150萬元人民幣。“之所以選擇濃縮當(dāng)歸丸，因?yàn)閱畏剿幍难芯砍杀颈容^低。如果光算經(jīng)濟(jì)賬，肯定是不劃算的。銷售額才50萬美元，凈利潤(rùn)能有多少？得多少年才能回本？”朱榮祖認(rèn)為，他們的認(rèn)證更注重的是對(duì)中藥國(guó)際化的影響。也有人認(rèn)為，佛慈注冊(cè)的廣告效應(yīng)更加明顯。
 
　　不僅是佛慈，國(guó)內(nèi)多家中藥生產(chǎn)企業(yè)都在行動(dòng)。據(jù)了解，同仁堂的一些成藥2011年將達(dá)到“在歐盟使用15年”的條件，注冊(cè)正在進(jìn)行。此外，奇星藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)等也在進(jìn)行相關(guān)工作。
 
　　中藥復(fù)方新藥開發(fā)國(guó)家工程研究中心常務(wù)副主任葉祖光不久前從歐洲考察歸來。他幫企業(yè)算了一筆賬：注冊(cè)費(fèi)近9萬歐元，代理費(fèi)10萬～20萬歐元，歐洲GMP專家現(xiàn)場(chǎng)核查費(fèi)10萬～20萬歐元，此外，關(guān)于歐洲認(rèn)可的檢驗(yàn)單位的樣品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，單方制劑需要10萬～15萬歐元，而復(fù)方制劑則較單方要成倍增加。但是因?yàn)楫a(chǎn)品限制，很多企業(yè)不得不挑戰(zhàn)高難度的復(fù)方制劑。
 
　　奇星藥業(yè)正在做的就是打算把11味藥組成的鼻炎片提交到英國(guó)注冊(cè)。營(yíng)銷中心總監(jiān)袁科倫介紹，雖然中藥從一個(gè)相對(duì)容易的突破口可以進(jìn)入歐盟，但是從一個(gè)國(guó)家到另一個(gè)國(guó)家還是需要評(píng)估，只不過申請(qǐng)手續(xù)相對(duì)簡(jiǎn)化了。從英國(guó)進(jìn)入歐盟確實(shí)難度比較大，但是鼻炎片的主要市場(chǎng)在英國(guó)。
 
　　化學(xué)藥境外排擠中藥
 
　　此次蘭州舉辦的研討會(huì)吸引了眾多企業(yè)參會(huì)，但企業(yè)的反應(yīng)并不樂觀，大多處于“嚴(yán)重關(guān)注”的觀望狀態(tài)。一方面，申請(qǐng)對(duì)于中藥“轉(zhuǎn)正”是個(gè)機(jī)會(huì)，但另一方面，巨額的申請(qǐng)費(fèi)用和前途未卜的歐洲市場(chǎng)讓他們望而卻步。
 
　　“企業(yè)拿到批文是一回事，提高銷量是另一回事，歐洲本土企業(yè)會(huì)排擠中藥。”袁科倫對(duì)中藥在歐洲的發(fā)展并不樂觀。
 
　　一位中藥企業(yè)的歐洲區(qū)經(jīng)理告訴記者，歐盟注冊(cè)只是第一步，現(xiàn)在企業(yè)并不看好中藥在歐盟的前景，即便中藥真的如愿進(jìn)入醫(yī)院和醫(yī)療保險(xiǎn)，也無法避免化學(xué)藥對(duì)中藥的質(zhì)疑和排斥。該企業(yè)的一種產(chǎn)品曾經(jīng)進(jìn)入東歐市場(chǎng)，但很多化學(xué)藥廠家隨即便指責(zé)中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全性問題，還請(qǐng)了專家在媒體上發(fā)文章質(zhì)疑中藥，這樣的言論顯然會(huì)影響患者的判斷，因此他們的產(chǎn)品在當(dāng)?shù)劁N售并不好。“國(guó)外的種種言論傳到國(guó)內(nèi)，甚至?xí)绊懙街兴幍闹饕袌?chǎng)。如果真是那樣，就得不償失了。”
 
　　在采訪中，企業(yè)提出政府能在中藥國(guó)際化的過程中起到更大的作用。他們認(rèn)為，中國(guó)和歐盟在中藥注冊(cè)的問題上缺少系統(tǒng)性的對(duì)接，政府也并不了解歐盟的相關(guān)法規(guī)，而是需要企業(yè)去探路。我國(guó)可以借鑒韓國(guó)政府推廣漢方藥和韓餐的做法，從政府的角度進(jìn)一步推廣中藥。
 
　　顯然，政府已經(jīng)意識(shí)到中醫(yī)藥國(guó)際化的重要性，衛(wèi)生部副部長(zhǎng)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)在研討會(huì)上指出，未來10年是實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥全面走向國(guó)際、在世界范圍獲得豐富與發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期，我們必須把中醫(yī)藥發(fā)展納入國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略框架，充分發(fā)揮中醫(yī)藥對(duì)外交流與合作的優(yōu)勢(shì)和作用，把握正確的發(fā)展方向。