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利伐沙班獲準(zhǔn)用于髖膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后血栓預(yù)防

2011-07-28 08:37 來源:他她論壇 我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:
  生意社7月15日訊  美國(guó)食品藥品管理局(FDA)日前批準(zhǔn)利伐沙班(rivaroxaban)用于降低髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)后發(fā)生的血栓(Blood Clots)、深靜脈栓塞(DVT)、肺栓塞(PE)風(fēng)險(xiǎn)。上述癥狀是髖部、膝關(guān)節(jié)手術(shù)后的主要并發(fā)癥。     利伐沙班是一種高選擇性的直接抑制因子Xa類藥物,通過抑制因子Xa抑制凝血酶的產(chǎn)生和血栓的形成。該藥為日服一次的丸劑,膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者應(yīng)連續(xù)服用12天,髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者應(yīng)連續(xù)服用35天。     一項(xiàng)有接受髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的患者參加的臨床試驗(yàn),評(píng)價(jià)了利伐沙班的安全性及有效性。該試驗(yàn)設(shè)計(jì)的目的在于確定接受治療的患者中發(fā)生靜脈血栓栓塞(VTE)、DVT、PE或死亡的概率。該試驗(yàn)將利伐沙班治療組與預(yù)防DVTs或血栓的依諾肝素治療組進(jìn)行了對(duì)比。     在臨床試驗(yàn)中,6000多名經(jīng)歷髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的患者接受了利伐沙班的治療。結(jié)果顯示,利伐沙班治療組中9.7%患者出現(xiàn)VTE,依諾肝素治療組VTE發(fā)生率則為18.8%。在一項(xiàng)髖關(guān)節(jié)置換術(shù)研究中,VTE發(fā)生率在利伐沙班治療組為1.1%,依諾肝素治療組為3.9%。在另一項(xiàng)對(duì)髖關(guān)節(jié)置換患者的研究中,VTE發(fā)生率在利伐沙班治療組為2.0%,依諾肝素治療組為8.4%。     在上述試驗(yàn)中,接受利伐沙班治療的患者最常見的副作用是出血。     FDA藥品評(píng)價(jià)與研究中心腫瘤科產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur說:“利伐沙班是幫助接受髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的患者預(yù)防血栓的新口服治療方案。”     獲FDA批準(zhǔn)預(yù)防血栓的其他藥品包括依諾肝素鈉(依諾肝素)、依諾肝素、戊聚糖鈉(磺達(dá)肝素)、香豆素(華法令阻凝劑)及肝素,和僅用于髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的法安明(達(dá)肝素鈉)。     利伐沙班由位于新澤西州Raritan的楊森制藥公司生產(chǎn)。

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