5月1日起施行的《刑法修正案（八）》第23條修改了原《刑法》第141條關(guān)于“生產(chǎn)、銷售假藥罪”的規(guī)定，將“危險犯”改為“行為犯”。而要構(gòu)成“生產(chǎn)、銷售假藥罪”必須符合刑法上規(guī)定的四大要件，即：犯罪的客體和客觀方面，主體和主觀方面，其中構(gòu)成犯罪的主觀方面包括故意行為和過失行為。也就是說，只有故意行為才構(gòu)成犯罪，過失行為則不構(gòu)成犯罪。

那么，如何分清生產(chǎn)、銷售假藥是故意行為還是過失行為呢？“生產(chǎn)、銷售假藥罪”的主觀表現(xiàn)形式有哪些？關(guān)于上述問題，業(yè)界存在兩種不同觀點?！　?/p>

不存在過失可能？　　

一種觀點認為，制售假藥主觀表現(xiàn)既有故意行為又有過失行為。理由是：犯罪構(gòu)成的主觀方面不是故意就是過失，故意行為則構(gòu)成故意犯罪，而過失行為則可構(gòu)成過失犯罪。具體到生產(chǎn)、銷售假藥，如果是故意生產(chǎn)、銷售假藥的行為則當(dāng)然構(gòu)成犯罪，依法應(yīng)追究其刑事責(zé)任；如果在主觀上表現(xiàn)為過失而生產(chǎn)、銷售假藥的，則不構(gòu)成犯罪。如：藥品生產(chǎn)者受騙使用了謊稱取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)藥品，在對該藥品應(yīng)按假藥論處時，由于是藥品生產(chǎn)者的過失行為而生產(chǎn)了假藥，則不構(gòu)成“生產(chǎn)、銷售假藥罪”。

一種觀點認為。制售假藥主觀表現(xiàn)只有故意而不存在過失行為。理由是：藥品是事關(guān)人體健康和生命安全的特殊商品，其市場準(zhǔn)入要求之嚴(yán)、門檻之高、項目之細、程序之多是普通商品無法比擬的，確保藥品質(zhì)量安全容不得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者掉以輕心，否則將受到法律嚴(yán)厲的處罰和打擊。在藥品生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)，都有高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，如果藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者不嚴(yán)格按照藥品管理的有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章要求規(guī)范操作，導(dǎo)致其生產(chǎn)或銷售的藥品屬于假藥，應(yīng)定性其行為屬故意行為，主要表現(xiàn)為間接故意?！　?/p>

分清直接故意與間接故意　　

 在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》從人員、設(shè)備、工藝、程序等軟件和硬件上，都規(guī)定了非常詳細和嚴(yán)格的操作規(guī)范要求，藥品生產(chǎn)者必須無條件地逐一遵守和執(zhí)行，如果生產(chǎn)者未嚴(yán)格按照藥品GMP的規(guī)定生產(chǎn)藥品，則生產(chǎn)者的行為就不是過失行為，其主觀表現(xiàn)應(yīng)為間接故意行為。

間接故意是指，行為人明知自己的行為可能發(fā)生危害社會的結(jié)果，并且放任這種行為發(fā)生。就生產(chǎn)藥品而言，生產(chǎn)者既然取得了藥品生產(chǎn)資格，應(yīng)該知道在每一個環(huán)節(jié)和程序上都要遵守《藥品管理法》及其實施條例和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和規(guī)章的要求，如果在一些細節(jié)上沒有依法操作，就有可能出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全問題。如果放任不規(guī)范和不合法的行為導(dǎo)致生產(chǎn)的藥品屬于假藥，就屬于間接故意行為，依法應(yīng)該按“生產(chǎn)、銷售假藥罪”論處。

過失行為是指，應(yīng)當(dāng)預(yù)見自己的行為可能發(fā)生危害社會的結(jié)果，因為疏忽大意而沒有預(yù)見，或者已經(jīng)預(yù)見但輕信能夠避免的心理態(tài)度。具體到藥品生產(chǎn)，如果藥品生產(chǎn)者有先期故意違反藥品管理法律法規(guī)和規(guī)章的行為，導(dǎo)致生產(chǎn)出假藥，其主觀表現(xiàn)形式并非過失行為，而是間接故意行為。至于無證非法生產(chǎn)藥品并且生產(chǎn)出來的是假冒藥品，則應(yīng)認定其為典型的直接故意犯罪行為。

在藥品經(jīng)營領(lǐng)域，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定有非常詳細而嚴(yán)格的經(jīng)營準(zhǔn)入要求，如果未按規(guī)定操作而導(dǎo)致銷售了假藥，也屬于間接故意行為，而非過失行為。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第12條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。”如果藥品經(jīng)營企業(yè)沒有嚴(yán)格按此規(guī)定審查和留存供貨企業(yè)的相關(guān)資料，銷售的藥品被查獲認定為假藥的話，應(yīng)該屬于間接故意的主觀表現(xiàn)形式，也將構(gòu)成“生產(chǎn)、銷售假藥罪”。而無證非法經(jīng)營藥品且經(jīng)營的藥品是假藥，其主觀表現(xiàn)則為直接故意，也將構(gòu)成“生產(chǎn)、銷售假藥罪”。

有的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者在被查獲其生產(chǎn)或銷售的藥品屬于假藥時，往往以過失或不知道其生產(chǎn)或銷售的藥品是假藥為借口來辯解和搪塞，筆者認為，此時不能只從表面現(xiàn)象去判斷其主觀態(tài)度，而應(yīng)從主觀表現(xiàn)上深入挖掘和揭露，不給生產(chǎn)、銷售假藥者留下生存空間。