新管理辦法沒(méi)有規(guī)定抗菌藥物品種數(shù)量限制并不意味著監(jiān)管放松，而是為了更好地體現(xiàn)科學(xué)性和嚴(yán)肅性?？咕幬锕芾聿粦?yīng)僅僅表現(xiàn)在簡(jiǎn)單數(shù)量的限制上，而應(yīng)更多關(guān)注規(guī)范應(yīng)用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管水平。 

　　沸沸揚(yáng)揚(yáng)的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》在業(yè)內(nèi)長(zhǎng)達(dá)幾個(gè)月的猜測(cè)中終于開(kāi)始對(duì)外征求意見(jiàn)。新版征求意見(jiàn)稿擬繼續(xù)對(duì)抗菌藥物實(shí)行非限制、限制與特殊使用級(jí)的三級(jí)分級(jí)管理，明顯不同的是未再明確限定二、三級(jí)醫(yī)院購(gòu)進(jìn)抗菌藥物的35種和50種的品種數(shù)量，而是將分級(jí)目錄制定權(quán)下放到省級(jí)衛(wèi)生行政部門。

　　衛(wèi)生部對(duì)此解釋為，新管理辦法沒(méi)有規(guī)定抗菌藥物品種數(shù)量限制并不意味著監(jiān)管放松，而是為了更好地體現(xiàn)管理辦法的科學(xué)性和嚴(yán)肅性。的確，抗菌藥物管理不應(yīng)僅僅表現(xiàn)在簡(jiǎn)單數(shù)量的限制上，而應(yīng)更多關(guān)注規(guī)范應(yīng)用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管水平?！　?/p>

　　長(zhǎng)效管理　　

　　為推進(jìn)抗菌藥物臨床合理應(yīng)用，衛(wèi)生部早在2004年就發(fā)布了《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，2008年又下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知》，2009年下發(fā)《關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問(wèn)題的通知》。至2011年1月，衛(wèi)生部還發(fā)布了《多重耐藥菌醫(yī)院感染預(yù)防與控制指南》，反復(fù)要求建立健全抗菌藥物分級(jí)管理制度，明確醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限，預(yù)防和糾正不合理應(yīng)用抗菌藥物的現(xiàn)象。

　　同時(shí)，衛(wèi)生部組建“全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)”、“全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)”和“全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”，強(qiáng)調(diào)合理用藥和減少抗菌藥物濫用。由于一系列原則、通知與指南大多停留在技術(shù)指導(dǎo)和行政約束層面，沒(méi)有上升到行政法規(guī)和跟蹤整治范疇，結(jié)果自然是規(guī)范意識(shí)在逐步增強(qiáng)，但執(zhí)行效果還差強(qiáng)人意。

　　臨床應(yīng)用管理的關(guān)鍵在于既讓抗菌藥物不濫用、不浪費(fèi)，又讓其發(fā)揮最大化作用。

　　規(guī)范使用如果采取“過(guò)度極端”的簡(jiǎn)單限制品規(guī)數(shù)量的辦法，而不是采取限制總用量、總金額和引導(dǎo)合理使用等標(biāo)本結(jié)合之策，很有可能導(dǎo)致醫(yī)院集中使用某幾類抗菌藥物而引起新的耐藥問(wèn)題。受不同區(qū)域患者感染和耐藥水平存在客觀差異的影響，對(duì)于治療復(fù)雜和疑難感染的情況，也可能因品種數(shù)量限制影響有效和及時(shí)的治療。

　　為此，衛(wèi)生部在4月份發(fā)布的《 2011年全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》已標(biāo)明“原則上”對(duì)品種進(jìn)行數(shù)量限制，特殊情況可以申請(qǐng)備案調(diào)整。新版征求意見(jiàn)稿對(duì)抗菌藥物的規(guī)范使用雖無(wú)品種和數(shù)量的硬性制約，但從管理質(zhì)量要求上更加科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)和細(xì)致。例如，嚴(yán)格控制高價(jià)藥使用，詳細(xì)規(guī)定醫(yī)生違規(guī)處方的責(zé)任追究條款；基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物目錄收錄的抗菌藥物品種；醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄原則上不得少于1年。對(duì)于更換和清退的抗菌藥物，12個(gè)月內(nèi)不得再次進(jìn)入供應(yīng)目錄。

　　抗菌藥物濫用整治活動(dòng)作為落實(shí)管理辦法的落地舉措，從今年5月啟動(dòng)，將歷時(shí)3年，每年進(jìn)行總結(jié)改進(jìn)，是真正促使管理辦法發(fā)揮作用的推進(jìn)器。從一定程度上說(shuō)，抗菌藥物監(jiān)管持續(xù)整治比目錄制定作用更重要，因?yàn)榕R床應(yīng)用管理的長(zhǎng)效機(jī)制可以由此得到完善，臨床合理應(yīng)用能力和管理水平能夠持續(xù)改進(jìn)?！?/p>

　　多方“刺激”　　

　　2010年，歐美國(guó)家出現(xiàn)的“超級(jí)細(xì)菌”事件為抗菌藥物的合理應(yīng)用又一次敲響了警鐘。由于不合理使用抗生素，每年給世界各國(guó)所造成的經(jīng)濟(jì)損失達(dá)60億美元以上。我國(guó)每年因抗生素濫用也導(dǎo)致醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，給患者和社會(huì)帶來(lái)不應(yīng)有的醫(yī)療難題和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。今年世界衛(wèi)生日主題定為“控制抗生素耐藥性——今天不采取行動(dòng)，明天就無(wú)藥可用”，也掀起全球新一輪規(guī)范抗菌藥物應(yīng)用的監(jiān)管高潮。

　　2010年11月，印度藥品監(jiān)管局同意藥品評(píng)審委員會(huì)采用新的規(guī)定規(guī)范抗菌藥物銷售的建議，通過(guò)在《藥品、化妝品法規(guī)》H條款下新增單獨(dú)要求，以應(yīng)對(duì)被命名為新德里耐β-內(nèi)酰胺酶NDM1的超級(jí)細(xì)菌事件出現(xiàn)后引起恐慌的爭(zhēng)議。新規(guī)定明確推行復(fù)制處方制度，要求患者必須憑2份處方購(gòu)買抗生素，其中1份交由藥劑師審核并保存1年。對(duì)于違反規(guī)定者，將被處罰20000盧比，或最高判刑2年，最終目的是制止抗菌藥物濫用。

　　據(jù)抗菌藥物臨床監(jiān)測(cè)網(wǎng)、細(xì)菌耐藥臨床監(jiān)測(cè)網(wǎng)“兩網(wǎng)”統(tǒng)計(jì)顯示，2005~2009年，我國(guó)174家三級(jí)甲等醫(yī)院使用了154種抗菌藥物，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)國(guó)際正常指標(biāo)，抗生素使用強(qiáng)度高達(dá)80.1DDD，是世界平均強(qiáng)度的2倍多，抗菌藥物聯(lián)合使用率達(dá)37%~50%，高于國(guó)外水平1倍。

　　為此，抗菌藥物專項(xiàng)整治方案和管理辦法征求意見(jiàn)稿均對(duì)臨床使用率、強(qiáng)度以及預(yù)防用藥比例限制了明確的下降比例指標(biāo)，要求住院患者使用率低于60%，門診處方使用比例低于20%，使用強(qiáng)度控制在40DDD等。同時(shí)，整治活動(dòng)大大提高了處罰力度，將嚴(yán)肅查處抗菌藥物不合理使用情況，對(duì)于存在抗菌藥物臨床不合理應(yīng)用問(wèn)題的醫(yī)師，衛(wèi)生行政部門或醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)視情形依法依規(guī)予以警告、限期整改、暫停處方權(quán)、取消處方權(quán)、降級(jí)使用、吊銷《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》等處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　我國(guó)抗菌藥物的濫用，有藥企之間競(jìng)爭(zhēng)促銷的刺激，也有廣大患者不正確意識(shí)的影響，更有醫(yī)療機(jī)構(gòu)“以藥養(yǎng)醫(yī)”機(jī)制下過(guò)度處方的推動(dòng)。在引導(dǎo)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)主動(dòng)理性營(yíng)銷，配合各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理推廣，倡導(dǎo)社會(huì)公眾科學(xué)用藥的同時(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物整治日顯重要，這也是在維護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的健康運(yùn)行，保護(hù)抗菌藥物產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

　　正如衛(wèi)生部首席藥學(xué)專家吳永佩教授在宣講抗菌藥物臨床應(yīng)用與企業(yè)發(fā)展思考中所指出的，合理使用抗菌藥物，保護(hù)抗菌藥物的公共衛(wèi)生資源，是每一位生活在地球上人們的共同責(zé)任。企業(yè)和醫(yī)學(xué)界有責(zé)任為子孫后代做一件實(shí)事、好事。新辦法和整治活動(dòng)短期內(nèi)可能會(huì)對(duì)抗菌藥物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生一定負(fù)面影響，一些品種銷量可能會(huì)下降，但從長(zhǎng)期看，對(duì)于促進(jìn)中國(guó)抗生素產(chǎn)業(yè)品種結(jié)構(gòu)調(diào)整、技術(shù)質(zhì)量創(chuàng)新等良性發(fā)展將具深遠(yuǎn)意義。