根據(jù)《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2010〕56號(hào)）和《2011年度青海省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中招標(biāo)采購實(shí)施方案》，技術(shù)標(biāo)評(píng)審主要對(duì)藥品質(zhì)量及質(zhì)量可靠性（企業(yè)GMP資質(zhì)認(rèn)證、質(zhì)量類型、生產(chǎn)規(guī)模、銷售金額、行業(yè)排名、不良記錄情況等）相關(guān)指標(biāo)，實(shí)行百分制評(píng)標(biāo)，其中客觀指標(biāo)86分，主觀指標(biāo)14分。

一、客觀指標(biāo)（86分）

（一）質(zhì)量類型（46分，客觀分）

1、專利原研類藥品（46分），包括：

（1）專利藥品：指具有我國知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的有效期內(nèi)的化合物實(shí)體發(fā)明專利證書的藥品。

（2）原研制藥品：指國家發(fā)改委文件中標(biāo)明為原研制的藥品，或者國家發(fā)改委文件中未標(biāo)明原研制的單獨(dú)定價(jià)且獲發(fā)明國專利證書的進(jìn)口藥品視為原研制藥品。

2、單獨(dú)定價(jià)類藥品（44分）：指國家或青海省發(fā)改委藥品定價(jià)文件確定的單獨(dú)定價(jià)藥品或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥。

3、獲國家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品（42分）：指近3年內(nèi)所獲得國家自然科學(xué)二等獎(jiǎng)或國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)及以上獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品，不包括獲得上述獎(jiǎng)項(xiàng)的通用技術(shù)和其他通用研究成果的藥品。

4、國家一類新藥、國家保密處方的中成藥（40分）：

（1）國家一類新藥：獲得國家新藥證書且國家藥監(jiān)部門頒發(fā)的生產(chǎn)批件上注明一類新藥的藥品。以國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《國家新藥證書》和《藥品注冊(cè)批件》為準(zhǔn)。

（2）國家保密處方的中成藥：指國家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方目錄中的藥品。

5、歐美認(rèn)證藥品、進(jìn)口藥品、普通專利藥品、新版GMP認(rèn)證的藥品（38分）：

（1）歐美認(rèn)證藥品：指通過并獲得美國FDA認(rèn)證證書、歐盟cGMP認(rèn)證證書的制劑生產(chǎn)線生產(chǎn)、且已向相應(yīng)國家出口的國產(chǎn)藥品。

（2）進(jìn)口藥品：指具有國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒布的進(jìn)口藥品注冊(cè)證的藥品。

（3）普通專利藥品：指具有我國知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的有效期內(nèi)的藥物組合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利、生產(chǎn)工藝流程專利（不包括外觀設(shè)計(jì)專利以及實(shí)用新型專利）。

（4）新版GMP認(rèn)證的藥品：指按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》生產(chǎn)的藥品。

6、其他GMP藥品（36分）

如果企業(yè)同時(shí)符合多項(xiàng)指標(biāo)的，按照最高得分項(xiàng)評(píng)分，但不重復(fù)計(jì)分。

（二）銷售金額 （13分，客觀分）

以2010年度企業(yè)增值稅納稅報(bào)表為依據(jù)，按上繳增值稅對(duì)應(yīng)的銷售金額進(jìn)行評(píng)價(jià)：≥20億元的得13分，10億～20億（含10億）的得12分，5億～10億（含5億）的得11分，3億～5億（含3億）的得10分，1億～3億（含1億）的得9分，＜1億的得8分。

（三）行業(yè)排名（12分，客觀分）

以國家工信部公布的2009年化學(xué)藥或中成藥工業(yè)企業(yè)法人單位按主營業(yè)務(wù)收入排序?yàn)橐罁?jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)：排名1-50位企業(yè)的得12分；排名51-100位企業(yè)的得11分；排名101-150位企業(yè)的得10分；排名151-200位企業(yè)的得9分；其余企業(yè)得8分。

（四）質(zhì)量可靠性 （9分，客觀分）

以2009年以來國家和青海省食品藥品監(jiān)管部門公布的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)結(jié)果為依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，報(bào)名開始前一年內(nèi)有生產(chǎn)假藥記錄的企業(yè)，不接受其報(bào)名；投標(biāo)品規(guī)有1次劣藥記錄的得4分；投標(biāo)品規(guī)有2次以上（含2次）劣藥記錄的得0分；沒有生產(chǎn)假藥劣藥記錄的得9分。

（五）儲(chǔ)備條件（1分，客觀分）

藥品保存的環(huán)境要求，優(yōu)于同類藥品（如其他藥需冷藏保存，該藥可常溫保存等，需企業(yè)申請(qǐng)并提供比較材料）：1分；其他藥品：0分。

（六）藥品有效期（1分，客觀分）

有效期高于同類藥品（以藥品說明書為比較依據(jù)，需企業(yè)申請(qǐng)并提供比較材料）：1分；其他藥品：0分。

（七）不良記錄情況（2分，客觀分）

以我省2009年-2010年網(wǎng)上公布的不良行為記錄及是否仍在不良記錄處理中為依據(jù)，無不良記錄的品規(guī)得2分；有不良記錄的品規(guī)得0分。

（八）品牌知名度（2分，客觀分）

僅以國家工商行政管理局認(rèn)定的“馳名商標(biāo)”為依據(jù)，獲得“中國馳名商標(biāo)”的得2分，無“中國馳名商標(biāo)”的藥品得0分。

二、主觀指標(biāo)（14分）

（一）臨床療效評(píng)價(jià)（5分，專家打分）

根據(jù)臨床療效評(píng)價(jià)文獻(xiàn)資料和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，如不能掌握足夠的文獻(xiàn)資料和臨床經(jīng)驗(yàn)，也可參照藥品質(zhì)量穩(wěn)定性和獲表彰情況等因素進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，在下列分值中選擇打分： 5、4、3、2、1分。

（二）藥品安全性評(píng)價(jià)（4分，專家打分）

根據(jù)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，在下列分值中選擇打分： 4、3、2、1分。

（三）藥品包裝質(zhì)量和方便實(shí)用（2分，專家打分）

在下列分值中選擇打分：2、1、0分。

（四）保障供應(yīng)及伴隨服務(wù)情況（3分，專家打分）

以投標(biāo)企業(yè)兩年來對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中標(biāo)藥品的保障供應(yīng)情況為依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，尤其是急救用藥、低價(jià)藥品保障供應(yīng)情況，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)入庫前發(fā)現(xiàn)的破損藥品提供退換、短缺藥品供應(yīng)和其他伴隨服務(wù)為依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，在下列分值中選擇打分： 3、2、1、0分。

 

 附表：

             技術(shù)標(biāo)評(píng)審體系表 

評(píng)審要素

評(píng)價(jià)指標(biāo)

分值

指標(biāo)數(shù)

指標(biāo)權(quán)重

評(píng)審

方法

   

一、客觀指標(biāo)（86分）

質(zhì)量類型

46分

專利藥品（僅指化合物專利）、原研藥品

46分

※

 

單獨(dú)定價(jià)藥品（或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥）

44分

※

 

獲國家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品（國家自然科學(xué)或科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)及以上獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品）

42分

※

 

國家一類新藥、國家保密處方的中成藥

40分

※

 

歐美認(rèn)證藥品、進(jìn)口藥品、普通專利藥品、新版GMP認(rèn)證的產(chǎn)品

38分

※

 

其他GMP藥品

36分

※

 

企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模

銷售金額

13分

年銷售額≥20億元

13分

※

 

10億≤年銷售額＜20億

12分

 

5億≤年銷售額＜10億

11分

 

3億≤年銷售額＜5億

10分

 

1億≤年銷售額＜3億

9分

 

年銷售額＜1億

8分

 

行業(yè)排名

12分

以國家工信部公布的2009年化學(xué)藥或中成藥工業(yè)企業(yè)法人單位按主營業(yè)務(wù)收入排序?yàn)橐罁?jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)：排名1-50位企業(yè)，12分；排名51-100位企業(yè)，11分；排名101-150位企業(yè)，10分；排名151-200位企業(yè)，9分；其余企業(yè)，8分。

※

 

質(zhì)量可靠性

9分

產(chǎn)品質(zhì)量可靠

9分

※

 

投標(biāo)品種有1次劣藥記錄(本次投標(biāo)前2年內(nèi)，下同)

4分

 

投標(biāo)藥品有2次以上（含2次）劣藥記錄

0分

 

儲(chǔ)備條件

1分

藥品保存的環(huán)境要求，優(yōu)于同類藥品（如其他藥需冷藏保存，該藥可常溫保存等，需企業(yè)申請(qǐng)并提供比較材料）：1分，其他藥品：0分。

※

 

藥品有效期

1分

有效期高于同類藥品（以藥品說明書為比較依據(jù)，需企業(yè)申請(qǐng)并提供比較材料）：1分；其他藥品：0分。

※

 

不良記錄情況              

2分

無不良記錄的品規(guī)得2分，有不良記錄的品規(guī)得0分。

※

 

品牌知名度                  

2分

國家馳名商標(biāo)的藥品得2分,無國家馳名商標(biāo)的藥品得0分。

※

 

二、主觀指標(biāo)（14分）

臨床療效

5分

4分（5、4、3、2、1）

專家（醫(yī)）

 

藥品安全性評(píng)價(jià)

4分

2分（4、3、2、1）

專家(醫(yī)、藥)

 

藥品包裝質(zhì)量和方便實(shí)用

2分

2分（2、1、0）

專家(藥)

 

保障供應(yīng)及伴隨服務(wù)情況

3分

2分（3、2、1、0）

專家(藥)

說明：1、標(biāo)有※符號(hào)的是客觀指標(biāo)計(jì)86分，由計(jì)算機(jī)評(píng)標(biāo)系統(tǒng)自動(dòng)賦分；其他為主觀指標(biāo)，計(jì)14分。 2、普通大輸液評(píng)價(jià)時(shí)，儲(chǔ)備條件指標(biāo)改為不同包裝材料的普通大輸液生產(chǎn)線，以企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門證明為依據(jù)。3、質(zhì)量類型評(píng)分中，如果企業(yè)符合多項(xiàng)指標(biāo)的，按照最高得分項(xiàng)評(píng)分，但不重復(fù)計(jì)分。