拜耳醫(yī)藥保健公司召回血糖檢測(cè)試紙拜安康
(0)核心提示：北京市藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布藥品安全信息時(shí)介紹,由于部分產(chǎn)品雖然滿足注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),但會(huì)出現(xiàn)血糖測(cè)試結(jié)果偏低的情況,拜耳醫(yī)藥保健有限公司主動(dòng)召回在中國(guó)境內(nèi)代售的血糖檢測(cè)試紙拜安康,并停止銷售。
北京市藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布藥品安全信息時(shí)介紹,由于部分產(chǎn)品雖然滿足注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),但會(huì)出現(xiàn)血糖測(cè)試結(jié)果偏低的情況,拜耳醫(yī)藥保健有限公司主動(dòng)召回在中國(guó)境內(nèi)代售的血糖檢測(cè)試紙拜安康,并停止銷售。北京市藥監(jiān)局表示,目前還未接到涉及召回產(chǎn)品的不良事件報(bào)告。
北京市藥監(jiān)局介紹,8月22日,根據(jù)拜耳醫(yī)藥保健有限公司的報(bào)告,拜耳醫(yī)藥保健有限公司對(duì)其代理的美國(guó)Bayer H ealthCare LLc生產(chǎn)的血糖檢測(cè)試紙(商品名為拜安康),其醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)為國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2403659號(hào),包裝規(guī)格為10次測(cè)試/瓶和25次測(cè)試/瓶,有效期內(nèi)所有批號(hào)的該產(chǎn)品,在中國(guó)境內(nèi)停止銷售,并進(jìn)行主動(dòng)召回。
拜耳醫(yī)藥在其提供的《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》中提出,此次召回的主要原因并不是拜耳接到不良事件報(bào)告才做出的決定,而是由于涉及產(chǎn)品瓶?jī)?nèi)存有氣體的影響,如果在打開包裝45秒鐘之內(nèi)進(jìn)行血糖檢測(cè),會(huì)出現(xiàn)血糖測(cè)試結(jié)果偏低的情況,因此做出了召回并停止在中國(guó)境內(nèi)銷售的決定。
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