各市、州食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局，甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局，省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局、省食品藥品檢驗所：
為進一步加強基本藥物監(jiān)督管理，做好國家基本藥物供貨藥品樣品備案工作，根據(jù)國務院辦公廳《關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制的指導意見》（國辦發(fā)〔2010〕56號）、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國食藥監(jiān)稽〔2011〕34號）等文件精神，結(jié)合我省實際，制定了《甘肅省國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法實施細則》（試行），現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

                                              二○一一年九月一日

甘肅省國家基本藥物供貨藥品

樣品備案辦法實施細則

（試 行）

第一條  為進一步加強基本藥物監(jiān)督管理，做好國家基本藥物供貨藥品樣品備案工作（以下簡稱樣品備案工作），根據(jù)國務院辦公廳《關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制的指導意見》（國辦發(fā)〔2010〕56號）和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國食藥監(jiān)稽〔2011〕34號）等規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本細則。

第二條 本細則所稱國家基本藥物供貨藥品樣品備案是指由甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組辦公室（以下簡稱省藥品招標辦）招標確定的國家基本藥物供貨企業(yè)將供貨藥品樣品清單（以下簡稱樣品清單）和供貨藥品樣品實物向甘肅省食品藥品監(jiān)督管理部門報備的過程。

第三條 甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省樣品備案的領導和組織協(xié)調(diào)工作，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局（以下簡稱省局稽查局）負責樣品備案的具體實施工作。

第四條 省局稽查局應指定專人負責樣品備案工作，建立備案程序和樣品儲存管理的各項規(guī)章制度，配備與儲存樣品相適應的設施設備，對供貨企業(yè)報備的材料（包括紙質(zhì)和電子資料）和備案樣品進行核對，并對樣品按要求存儲。建立專用賬冊，詳細記錄備案樣品的驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫和銷毀情況，并將專用賬冊保存至備案樣品有效期后2年備查。備案工作結(jié)束后，應向甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局報告?zhèn)浒盖闆r。

第五條 甘肅省內(nèi)基本藥物備案樣品統(tǒng)一集中在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局設定的倉庫內(nèi)存儲。備案樣品的貯存和管理必須符合國家有關(guān)藥品管理的要求。

備案樣品除食品藥品監(jiān)督管理部門用作比對和檢驗外，任何單位或個人不得動用備案樣品。

第六條  基本藥物供貨企業(yè)應在采購機構(gòu)確定供貨品種后15個工作日內(nèi)，將《基本藥物供貨樣品備案清單》（附件1）和備案樣品報省局稽查局備案。

省局稽查局對符合備案要求的發(fā)給《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局基本藥物供貨樣品備案回執(zhí)》（附件2）。對不符合備案要求的應書面告知不予備案的原因。

第七條  供貨企業(yè)提交的備案材料和樣品應符合下列要求：

（一）紙質(zhì)資料

1、基本藥物供貨藥品樣品備案清單（同時報電子版）;

2、中標通知書（復印件）；

3、《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品相應劑型的《GMP認證證書》（復印件）；

4、藥品批準證明文件、質(zhì)量標準、藥品供貨批號出廠檢驗報告書（復印件）；

5、供貨企業(yè)為經(jīng)營企業(yè)的，同時報《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《GSP認證證書》（復印件）;

6、報送材料人員的法人授權(quán)委托書（原件）；

7、報送材料真實性的自我保證聲明；

8、甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局需要的其他材料。

以上材料均須加蓋企業(yè)公章。表格由申請人自行在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.gsfda.gov.cn）下載。申報材料應真實、完整，用A4紙打印，并按順序裝訂成冊。

（二）備案樣品

1、數(shù)量須滿足按法定標準檢驗的3倍全檢量（參見附件3）；

2、樣品包裝須與實際供貨包裝相一致，符合包裝要求，完整無破損；

3、樣品批號須與首次供貨藥品批號相一致，如首次供貨藥品為多批次，可留存一個批次樣品。

第八條 供貨企業(yè)向藥品采購機構(gòu)首次供貨時，須提供《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局基本藥物供貨樣品備案回執(zhí)》和《基本藥物供貨樣品備案清單》。

第九條  藥品采購機構(gòu)在購進驗收時，除索取法律規(guī)定的其他證明資料外，還須向供貨企業(yè)索取《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局基本藥物供貨樣品備案回執(zhí)》和通過備案的《基本藥物供貨樣品備案清單》。不得購進沒有取得《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局基本藥物供貨樣品備案回執(zhí)》的基本藥物。

第十條 備案樣品應保存至該藥品有效期結(jié)束。過期備案樣品由省局稽查局填寫《基本藥物備案樣品過期失效品種銷毀清單》（附件4），報甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局批準后銷毀。

第十一條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強對上市后供貨藥品質(zhì)量的抽驗。如檢驗發(fā)現(xiàn)有不符合標準規(guī)定的情況，應及時上報甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局。必要時可由甘肅省食品藥品檢驗所抽取同品種備案樣品進行比對和檢驗。抽取備案樣品時，應按省局稽查局制定的備案樣品管理制度辦理相關(guān)手續(xù)。

第十二條 備案樣品經(jīng)檢驗不符合法定標準的，由省局稽查局依法處理，并將處理情況報甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送省藥品招標辦。

備案樣品經(jīng)核對與配送、使用環(huán)節(jié)抽驗樣品不一致的，由省局稽查局抄送省藥品招標辦。

   第十三條 本細則自發(fā)布之日起施行。

附件：1、基本藥物供貨樣品備案清單
     2、甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局基本藥物供貨樣品備案回執(zhí)
     3、常見劑型3倍全檢量
     4、基本藥物備案樣品過期失效品種銷毀清單