一家本土藥企挑戰(zhàn)一家跨國藥企的藥品專利，背后是內(nèi)外資藥企對于替諾福韋這個治療乙肝和艾滋病的拳頭藥物的市場爭奪。

“替諾福韋國產(chǎn)化生產(chǎn)后，保守估計，也至少是一個10億元人民幣的市場。這還是以國產(chǎn)藥品的價格計算的。”5月30日，上海奧銳特實業(yè)有限公司董事長彭志恩告訴記者，因為吉利德(Gilead)公司的專利壟斷，目前國內(nèi)企業(yè)尚無法介入生產(chǎn)和銷售，而進口藥品的價格將是國產(chǎn)藥品的20倍。

但在彭志恩看來，此專利有重大缺陷，不屬于重大創(chuàng)新。由于此藥是治療艾滋病和乙肝的重要藥物，在印度、巴西和阿根廷等很多發(fā)展中國家都因考慮到民生問題而拒絕了此專利。彭志恩希望，該專利在中國也能被取消，或者至少縮小保護范圍。

5月13日，奧銳特公司向國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會提交了“專利無效申請”的相關(guān)證據(jù)，國家知識產(chǎn)權(quán)局也已經(jīng)受理。而此前一個月，吉利德公司則以侵犯專利為由，將奧銳特公司告上法庭。

專利所有者美國吉利德公司的代表律師安曉地5月31日表示，吉利德公司是一家創(chuàng)新藥企，其對替諾福韋的發(fā)明是“革命性的創(chuàng)造”，專利應(yīng)得到保護。

專利訴訟

吉利德對替諾福韋的專利在一些國家的確存在爭議和反復(fù)

替諾福韋是美國吉利德(Gilead)公司開發(fā)上市的一種核苷酸類抗病毒藥。2001年經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)用于治療人免疫缺陷病毒（HIV）的感染。由于治療效果確切，適用性好，劑量合適，是多個治療指南推薦使用的一線抗HIV藥物。替諾福韋酯及其復(fù)方制劑已成為目前銷售額最大的抗艾滋病藥物。

2008年4月和8月，歐盟和美國FDA根據(jù)大量的臨床試驗結(jié)果，又分別批準(zhǔn)其用于治療乙型肝炎（乙肝），并被專家譽為最好的抗乙肝藥物之一，其銷售額進一步擴大。吉利德公司2010年年報顯示，替諾福韋酯及其復(fù)方制劑2010年的銷售額已經(jīng)超過60億美金。

在傳統(tǒng)藥物耐藥性的弊端之下，替諾福韋的未來市場潛力令人艷羨。包括奧銳特在內(nèi)的數(shù)家中國企業(yè)，已經(jīng)瞄準(zhǔn)了這一市場。吉利德公司的專利將于2017年到期，按理在此時間前未經(jīng)吉利德公司許可，任何企業(yè)不得生產(chǎn)銷售替諾福韋酯及其鹽及其制劑。但其中存在的專利爭議讓奧銳特公司看到了機會。

“最差的結(jié)果也是2017年可以仿制國產(chǎn)藥。但我不想等那么久。”彭志恩對記者表示。

奧銳特公司創(chuàng)建于2002年，是一家集科研、生產(chǎn)、銷售為一體的制藥企業(yè)。公司主要為世界制藥企業(yè)提供醫(yī)藥化學(xué)品及其協(xié)議加工服務(wù)。公司總部位于上海，現(xiàn)有3個廠區(qū)，3個研發(fā)中心，分別位于浙江天臺及江蘇揚州。

彭志恩稱，公司從2003年開始研發(fā)這個產(chǎn)品，目前在仿制技術(shù)上已經(jīng)沒有障礙。如果沒有專利糾紛，預(yù)計2到3年內(nèi)就可以將相關(guān)藥物上市。

而吉利德公司已經(jīng)于2008年獲得國家藥監(jiān)局的進口藥品注冊批文，并拿到專利授權(quán)。這個專利成為包括奧銳特公司在內(nèi)的數(shù)家中國企業(yè)進入這個市場的最大絆腳石。

“這個專利本身有很大的缺陷，其核心的活性成分PMPA為早先已知公開的抗病毒母核（1985年捷克專利），吉利德公司只是在核心成分之外加了一些輔助吸收的成分，并沒有巨大的創(chuàng)新。”彭志恩認為，在已知結(jié)構(gòu)的物質(zhì)上引入能夠預(yù)想效果的基團，不足以值得得到專利保護。

在他看來，吉利德1998年就開始在中國申請該藥品的專利，但直到10年后才拿到專利，這本身就說明了一些問題，這個專利本身就有爭議和挑戰(zhàn)的空間。