香港衛(wèi)生署市場檢測發(fā)現(xiàn)3款中成藥重金屬含量超標,日前發(fā)出停用呼吁,但隨后其中一款產(chǎn)品“中聯(lián)”鼻炎片的內(nèi)地生產(chǎn)企業(yè)武漢中聯(lián)藥業(yè)喊冤,發(fā)表聲明稱產(chǎn)品各項質量指標均符合2010年版《中國藥典》標準。為何存在同一產(chǎn)品內(nèi)地、香港檢測結果卻大不同的情況?記者了解到,在內(nèi)地,中藥重金屬限量采用的是藥品標準,而在香港,對于中藥重金屬的限量標準采用的是食品標準。食品不同藥品,要每天經(jīng)常使用,其安全標準會更嚴苛。

香港衛(wèi)生署公告中指出,政府化驗所的化驗結果,顯示“鹿參牌”速效喉痛清的樣本含砷量約為限量標準的17.5倍,“中聯(lián)”鼻炎片和“宜利”鼻敏感丸的樣本則含汞量分別約為限量標準的3.4倍和2.7倍,所以呼吁市民不要購買服用這3款產(chǎn)品,并發(fā)出回收行動。

三款中成藥均在內(nèi)地生產(chǎn),而“中聯(lián)”鼻炎片和“宜利”鼻敏感丸是由同一間制造商生產(chǎn)。三款中成藥由三間本地持牌中成藥批發(fā)商批發(fā),分別是星群貿(mào)易公司、豐華(香港)公司,以及宜利天然保健品有限公司。宜利天然保健品有限公司亦為持牌中成藥制造商。

記者聯(lián)系武漢中聯(lián)藥業(yè)方面,對方不愿多談,只是強調中聯(lián)鼻炎片是合格產(chǎn)品,該企業(yè)聲明書則稱,“中聯(lián)”鼻炎片是公司拳頭產(chǎn)品,已在市場上銷售近50年,其各項質量指標均符合2010年版《中國藥典》標準,出廠合格率100%,市場抽檢合格率100%。

港標嚴限每日服用量

100%合格的產(chǎn)品怎么就在香港檢測出重金屬含量超標?南方醫(yī)科大學中醫(yī)藥學院羅佳波教授表示,這暴露出一個問題,香港和內(nèi)地對中藥的重金屬含量檢測標準有差異。羅佳波介紹說,在藥品審批方面,包括生產(chǎn)工藝、藥理毒理實驗等,香港的標準一般都低于內(nèi)地,“但就是重金屬含量,香港比內(nèi)地嚴格”,香港的標準是和歐美接軌的。

中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮介紹,在內(nèi)地,中藥重金屬限量采用的是藥品標準,而在香港,對于中藥重金屬的限量標準采用的是食品標準。由于藥品標準和食品標準本身存在巨大差異,因此也導致同一產(chǎn)品在內(nèi)地、香港檢測結果不同。

具體來說,內(nèi)地的重金屬監(jiān)測標準一切以《中國藥典》中規(guī)定的為主,2010年版《中國藥典》對中藥中重金屬的限定為:中藥注射劑中重金屬含量不得超過0.15ppm,其它藥品重金屬含量不超過20ppm。而香港的重金屬監(jiān)測標準一切以香港現(xiàn)行《中醫(yī)藥條例》中規(guī)定的為主,比如中成藥重金屬含量限量法定標準規(guī)定:砷每日服量不得超過1500微克、鉛每日服量不得超過179微克、汞每日服量不得超過36微克等。

提高標準是大勢所趨

重金屬含量超標一直是中藥企業(yè)走出去的一大絆腳石。該問題因12月3日香港《中醫(yī)藥條例》開始實施而引起過熱議,根據(jù)該條例,未獲得注冊的中成藥禁止在香港售賣,當時統(tǒng)計截至當年10月前,全港大約有5300宗申請因未能提供重金屬、有毒元素、農(nóng)藥殘留及微生物等基本的安全測試報告而未獲注冊, 其中涉及不少內(nèi)地產(chǎn)品。

香港中成藥商會會長丁志輝就表示,目前世界對中藥的興趣越來越大,中醫(yī)藥要成功走向國際市場,首先要盡快制訂中藥的國際標準,不過也不能完全照搬西藥的行業(yè)標準。郭凡禮分析認為,之所以香港、內(nèi)地對于中成藥的重金屬監(jiān)測標準不同歸根結底還是中成藥無法得到國際認可導致,而要解決這個問題需要從兩方面下功夫,首先是讓國外的消費者能夠從排斥到接受中藥;另一方面就需要國內(nèi)中成藥生產(chǎn)企業(yè)從中藥材的種植、采摘、生產(chǎn)、流通、儲藏等各個環(huán)節(jié)做到更好。

另有專家表示,雖然藥品不同食品,無需每天長期大量攝入,但嚴比不嚴好。別說歐美,就是在東南亞日本、韓國,也對中藥的檢測標準越來越嚴格,表面上看,“寬松”的監(jiān)管環(huán)境有助于企業(yè)獲利,但對于藥品企業(yè)而言,質量就是生命,容不得半點差池。問題產(chǎn)品被曝光,往往會危及企業(yè)生存,幾年前,英國藥物安全機構檢測發(fā)現(xiàn),中藥方劑“復方蘆薈膠囊”中的汞含量超過英國標準11.7萬倍。類似情況的出現(xiàn),不利于中醫(yī)藥長遠發(fā)展,走向世界,提高標準,企業(yè)嚴格要求已是大勢所趨。