美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）院長弗朗克·柯林斯（Francis S. Collins）表示，生物醫(yī)學(xué)研究及由此產(chǎn)生的經(jīng)濟往來關(guān)系變得相當(dāng)復(fù)雜?！?/p>

美國國立衛(wèi)生研究院院長弗朗克·柯林斯

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　　根據(jù)美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）8月份通過的新規(guī)定，接受聯(lián)邦政府醫(yī)學(xué)研究資助的學(xué)術(shù)機構(gòu)和其它非盈利機構(gòu)必須：

　　●要求醫(yī)生和其他研究人員報告制藥行業(yè)支付給他們的任何費用、股票持有情況，或上一年度獲得價值超過5000美元的股本收益。

　　●在公共網(wǎng)站上披露研究人員與制藥行業(yè)存在的重大經(jīng)濟聯(lián)系，或針對公眾提出的信息要求，在5天之內(nèi)以書面方式回應(yīng)。

　　●制定一項計劃，控制、減少或消除任何經(jīng)濟利益沖突，并與資助研究的聯(lián)邦機構(gòu)共享計劃中的關(guān)鍵要素。　　

　　從2012年8月開始，接受美國聯(lián)邦政府資助的醫(yī)學(xué)界研究人員，將遵照執(zhí)行更嚴(yán)格的“利益沖突規(guī)則”?！　?/p>

　　保證研究公正性　　

　　近年來，有大量報道稱，得到聯(lián)邦政府資助的研究人員沒有公開披露他們從制藥行業(yè)獲取的數(shù)百萬美元報酬。為此，美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）日前修改了相關(guān)規(guī)定，這是自1995年以來首次修訂。依此規(guī)定，研究人員必須公開披露藥廠支付給其的任何費用、股票持有情況，以及在過去一年獲得價值超過5000美元的股本收益。

　　研究人員所在學(xué)術(shù)機構(gòu)需向撥款機構(gòu)提交計劃，用于解釋它們?nèi)绾喂芾泶祟惤?jīng)濟往來關(guān)系所產(chǎn)生的利益沖突。

　　美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）院長弗朗克·柯林斯（Francis S. Collins）在8月份宣布這些新規(guī)定。他表示，自聯(lián)邦政府上一次對利益沖突規(guī)則進行評審和修改以來，已過了16年。在這16年里，生物醫(yī)學(xué)研究及由此產(chǎn)生的經(jīng)濟往來關(guān)系變得相當(dāng)復(fù)雜，現(xiàn)在到了對相關(guān)規(guī)定進行更新的時候。 

　　“我們承諾要提高透明度、客觀性，并保正研究的完整性。唯有此，才能消除外界對其中可能存在利益沖突的擔(dān)憂，這種利益沖突會影響科學(xué)家的判斷。同樣，對于得到NIH資助的研究人員和行業(yè)之間的合作正不斷增強。”柯林斯說。

　　在這之前，研究人員只有在上一年度制藥行業(yè)支付超過10000美元以上時，才須向聯(lián)邦撥款機構(gòu)報告，或只有當(dāng)研究人員認(rèn)為支付的費用與資助的研究工作有關(guān)時才進行報告。但從2012年開始，行業(yè)支付5000美元以上的各種費用都必須予以報告，而不論研究人員是否認(rèn)為這些費用與研究工作有密切的關(guān)系。

　　根據(jù)1995年制定的規(guī)定，接受聯(lián)邦政府撥款的組織只需要聲明，它們已在控制、減少或消除任何可能的經(jīng)濟利益沖突。而在新規(guī)定之下，對利益沖突進行管理的做法包括，聘請一位獨立監(jiān)督人，對研究工作的設(shè)計、實施和報告進行監(jiān)督，取消有利益沖突關(guān)系的人參與研究工作。　　

　　新規(guī)影響38000名醫(yī)生　　

　　在NIH授予外部科學(xué)家的研究經(jīng)費中，美國各大醫(yī)學(xué)院占據(jù)一半以上，這些科研人員對新出臺的規(guī)定表示支持。

　　美國醫(yī)學(xué)院協(xié)會（AAMC）主席兼首席執(zhí)行官達朗·科赫（Darrell G. Kirch）表示，NIH的新規(guī)定向前邁出了重要一步，它通過對信息披露和透明度提出更高的要求，增強了生物醫(yī)學(xué)研究的完整性。

　　科赫表示，AAMC將與NIH及其醫(yī)學(xué)院成員緊密合作，認(rèn)真貫徹實施新規(guī)定。HHS估計，新規(guī)定將影響3000個組織、38000名醫(yī)生和其他研究人員。對所有這些組織來說，預(yù)計遵照執(zhí)行新規(guī)定所產(chǎn)生的成本費用每年將超過530萬美元。

　　按照舊版本規(guī)定，這些組織將被要求在網(wǎng)上公布內(nèi)部接受聯(lián)邦政府資助的研究人員與行業(yè)存在的任何形式的經(jīng)濟聯(lián)系。新規(guī)定指出，如果任何公眾成員提出這方面的要求，這些組織可在收到要求的5天內(nèi)，選擇以書面形式提供信息。

　　當(dāng)在新聞發(fā)布會上被問到為何新規(guī)定不對網(wǎng)絡(luò)披露作出要求時，NIH院外研究處（OER）的發(fā)言人回應(yīng)說，有些組織沒有建立網(wǎng)站。

　　考慮到制藥行業(yè)對醫(yī)學(xué)研究產(chǎn)生的影響，一些批評人士表示，新規(guī)定還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

　　保羅·坦克（Paul Thacker）曾作為愛荷華州共和黨參議員洽克·格雷斯利（Chuck Grassley）的一名職員，對研究人員與制藥行業(yè)存在千絲萬縷的聯(lián)系展開調(diào)查，他目前在華盛頓“政府監(jiān)督項目組織”工作。坦克說，管理計劃和制藥行業(yè)支付的費用金額應(yīng)在網(wǎng)上公布。這些組織只需要在NIH網(wǎng)站上公布誰是主要研究員，資助金額是多少，并在獨立部分說明“某個人存在經(jīng)濟利益沖突，他所在的大學(xué)是如何對此實施管理的，等等”?！　?/p>

　　陽光條款　　

　　根據(jù)美國去年通過的《保護患者與廉價醫(yī)療服務(wù)法案》的陽光條款，從2013年9月30日開始，醫(yī)生如果從任何制藥公司獲取10美元或以上的費用，他們將在可公開搜索的網(wǎng)站上公布這一信息。

　　美國醫(yī)療協(xié)會（AMA）表示，陽光條款透明度的總體原則一致，但該協(xié)會又表示，它正努力確保在信息公布之前，醫(yī)生有機會審核和修正相關(guān)信息。AMA將關(guān)注這項法律對用于繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育和研究的商業(yè)性資金所產(chǎn)生的影響。

　　雖然對聯(lián)邦政府資助的研究人員制定的利益沖突規(guī)定正逐漸收緊，但對在FDA顧問委員會任職的醫(yī)生可能會網(wǎng)開一面，這是因為要求松綁的呼聲日漸升高。今年5月，F(xiàn)DA報告說，由于相關(guān)規(guī)定限制那些與制藥行業(yè)有著經(jīng)濟往來的醫(yī)生和其他專家參加顧問委員會，其顧問委員會有23%的席位出現(xiàn)空缺。

　　一些新聞報道援引FDA藥物評價和研究中心主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）的話說，目前要找與制藥行業(yè)沒有任何經(jīng)濟往來、經(jīng)驗豐富的專家參加FDA顧問委員會非常困難。按照現(xiàn)行規(guī)則，F(xiàn)DA顧問委員會成員中與制藥行業(yè)發(fā)生經(jīng)濟往來關(guān)系的比例不能超過13%。在最近與美國著名維權(quán)組織Public Citizen舉行的一次會談中，F(xiàn)DA局長瑪格麗·特漢堡格（Margaret A. Hamburg）回應(yīng)了這一點。

　　專家表示，《處方藥用戶費用法》（Prescription Drug User Fee Act）或許可成為附加一系列更加寬松規(guī)定的一個載體。這項法案將于2012年到期，它必須得到延續(xù)，以便FDA繼續(xù)作為一個機構(gòu)運行。在美國參議院和眾議院針對FDA舉行的聽證會上，民主和共和兩黨議員對相關(guān)規(guī)定提出了批評，認(rèn)為它們放慢了FDA在“新藥和新的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否應(yīng)該得到批準(zhǔn)”上的決策程序。

　　但是，支持FDA實施嚴(yán)格監(jiān)管的人士表示，在挑選與制藥行業(yè)沒有經(jīng)濟利益關(guān)系的專家上，F(xiàn)DA還沒有做出足夠努力。自2009年以來，F(xiàn)DA顧問委員會的席位空缺率一直在下降。