廉價(jià)藥物遇生存危機(jī) 應(yīng)立法保護(hù)廉價(jià)救命藥
是利潤太低難以為繼,還是醞釀漲價(jià)冒險(xiǎn)博弈?
業(yè)內(nèi)稱藥業(yè)"獨(dú)家生產(chǎn)"風(fēng)險(xiǎn)大
兩個(gè)多月前,中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院心臟外科教授吳鐘凱被告知:魚精蛋白缺貨。這是一種每支不過兩元左右、一場手術(shù)只需七八支的老藥,這位心臟專家在其數(shù)十年的從醫(yī)生涯中第一次遇到這種情況。
9月中旬,魚精蛋白短缺事件先后在京滬爆發(fā),大小醫(yī)院手術(shù)叫停,醫(yī)生連夜奔走借藥。據(jù)稱,魚精蛋白目前的供應(yīng)量只能達(dá)到正常需求的1/4,短缺危機(jī)至少要持續(xù)到明年第二季度。
此前毫不起眼的魚精蛋白為何會(huì)高調(diào)"失蹤"?對(duì)此,醫(yī)院、藥廠及相關(guān)行政部門各執(zhí)一詞。但有一點(diǎn)是可以肯定的:廉價(jià)"老藥"正面臨生存危機(jī)。
如果沒有這場空前的短缺事件,吳鐘凱不會(huì)特別注意到魚精蛋白這種藥。在一場復(fù)雜的心臟外科手術(shù)中,這種低調(diào)的"老藥"是絕對(duì)的配角。
醫(yī)院
"洛陽紙貴"被"搭售"
魚精蛋白是一種堿性蛋白,主要在魚類的成熟精子細(xì)胞核中作為核精蛋白存在。在心臟手術(shù)中,為了防止凝血,需使用肝素,但大量使用肝素會(huì)導(dǎo)致出血。而魚精蛋白能夠抑制肝素、減少其副作用。因此,心臟手術(shù)必須用它,每場手術(shù)約用七八支。
魚精蛋白注射液一盒5支,售價(jià)約10元,每支兩元多,也就是說,一場心臟手術(shù)約需使用15元錢的魚精蛋白。
7月初,在得知該藥可能短缺之時(shí),吳鐘凱以最快的速度行動(dòng)了起來。兩個(gè)多月以來,中山一院迅速聯(lián)系各小醫(yī)院和中大的各教學(xué)點(diǎn),四處搜羅這種藥。
與此同時(shí),廣州醫(yī)藥公司副總經(jīng)理劉允堅(jiān)也開始忙碌起來,"各家醫(yī)院都來聯(lián)系我們。"這幾天,他陪同一家醫(yī)院的負(fù)責(zé)人赴京滬,拜訪幾家有該藥生產(chǎn)批文的藥廠。
"缺口太大了,估計(jì)現(xiàn)在的供應(yīng)量只能滿足醫(yī)院正常需求的1/4。"雖然已有藥廠加快生產(chǎn),但劉允堅(jiān)認(rèn)為,短缺危機(jī)短期內(nèi)難以解決,"樂觀估計(jì)到明年第二季度才能全面緩解。"
原本廉價(jià)的魚精蛋白一夜之間"洛陽紙貴",醫(yī)院被迫各顯神通有藥劑科的醫(yī)生透露,他們在求購魚精蛋白時(shí),有存貨的藥廠提出必須搭售肝素鈉,而且是限量搭售。"買一箱肝素鈉,才配一盒‘魚精蛋白’給我們,太不合理了。"
被迫無奈,非緊急手術(shù)只能先放一放,有的醫(yī)院選擇向行政主管部門求援救急;還有大醫(yī)院匆忙派人四處向尚有存貨的各級(jí)小醫(yī)院"借藥"。
按理說,這是一種臨床必用的老藥,有固定銷路,可如今為何會(huì)突然出現(xiàn)短缺呢?
吳鐘凱介紹說,魚精蛋白具有一定的生物活性,要低溫保存,但又不能冷凍,不宜久放。這種特性決定了它只能"現(xiàn)用現(xiàn)做",不可能有大量庫存。而且,它只能從魚的精子中提取,不能化學(xué)合成,產(chǎn)量受限制。
藥廠
有批文為何不生產(chǎn)?
更重要的是,國內(nèi)藥廠對(duì)魚精蛋白的生產(chǎn)積極性低下。國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示,以下企業(yè)擁有魚精蛋白的生產(chǎn)批文:多多藥業(yè)、凱悅制藥和上海第一生化藥業(yè),北京斯利安藥業(yè)則有生產(chǎn)原料藥的資格。
然而,截至2011年,全國僅有上海第一生化藥業(yè)一家生產(chǎn)魚精蛋白,今年7月,這根"獨(dú)苗"卻被指"暫時(shí)停產(chǎn)"。
記者聯(lián)系了上海第一生化藥業(yè),相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,魚精蛋白長期維持低價(jià),影響了相關(guān)藥企的生產(chǎn)積極性,目前只有該公司還在獨(dú)家組織生產(chǎn),以滿足醫(yī)療單位和患者的需求,"已經(jīng)體現(xiàn)了作為一家大型國有藥企應(yīng)盡的社會(huì)責(zé)任"。
"第一生化藥業(yè)的魚精蛋白原料原本由一家青島企業(yè)供應(yīng),近年來供貨成本持續(xù)上漲,所以我們?nèi)ツ甑讻Q定自制原料,以降低成本、提升質(zhì)量,維持對(duì)市場的長期供貨。因新制原料需三個(gè)月的質(zhì)量穩(wěn)定性考察期,所以出現(xiàn)了魚精蛋白制劑的階段性產(chǎn)量減少,為此我們正抓緊科研、生產(chǎn),力爭在近期逐步增加對(duì)市場的投放量。"
按照這種說法,上海第一生化藥業(yè)并未停產(chǎn),而只是減產(chǎn)。但有業(yè)內(nèi)經(jīng)銷商透露,藥廠減產(chǎn)的真實(shí)原因并非僅是成本上升,而是今年藥監(jiān)局的"藥典"大幅提高了魚精蛋白的生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),從而大大增加了生產(chǎn)的耗損率,"聽說過去生產(chǎn)5支有4支可以合格,而現(xiàn)在生產(chǎn)5支只有1支可以合格。"
那么,其他持有批文的企業(yè)又為何不愿生產(chǎn)呢?北京凱悅制藥市場部一名姓陸的經(jīng)理透露:"我們從未生產(chǎn)過,最近市場缺貨,我們才開始生產(chǎn)。"多多藥業(yè)一名銷售經(jīng)理也稱,"一直沒生產(chǎn),現(xiàn)在缺貨,以后可能會(huì)生產(chǎn),但不確定。"
作為魚精蛋白原料藥供應(yīng)商的北京斯利安藥業(yè)生產(chǎn)部的一位負(fù)責(zé)人則透露,9月12日國家藥監(jiān)局已緊急召集幾家藥企開會(huì),要求保障魚精蛋白的市場供應(yīng)。"目前原材料來源非常困難,我們企業(yè)也是在不計(jì)代價(jià)地全力保障市場供應(yīng)"。
幕后
消極生產(chǎn)"逼"漲價(jià)?
"這其實(shí)不是利潤低的問題,我覺得原因有兩個(gè),一是職能部門不作為,二是廠家競爭太激烈。"醫(yī)藥代表夏靜(化名)認(rèn)為,"不生產(chǎn)的藥企因?yàn)槠鋬r(jià)格沒能中標(biāo),沒有醫(yī)院要它的藥了,這個(gè)藥是有保質(zhì)期的,如果沒有銷路,肯定就不會(huì)生產(chǎn)了。中標(biāo)的企業(yè)不愿意生產(chǎn),肯定是因?yàn)閷?duì)價(jià)格不滿意。"
中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮說,我國藥品定價(jià)主要有3種方式:政府指導(dǎo)價(jià)、政府定價(jià)和市場調(diào)節(jié)價(jià),魚精蛋白由政府定價(jià)。政府定價(jià)過低,但在"黑市"上,魚精蛋白的價(jià)格水漲船高。在一些病人急需地區(qū),一支魚精蛋白的價(jià)格已被炒到上千元。
夏靜認(rèn)為,這是場企業(yè)與主管部門的博弈。"魚精蛋白的價(jià)格將近20年沒有變動(dòng)過,原料成本在上升,藥監(jiān)部門又不斷提高生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)肯定想提高售價(jià)來彌補(bǔ)損失。但是價(jià)格又是發(fā)改委定的,有一套定價(jià)程序。因此藥企消極生產(chǎn)、制造短缺,想‘逼’有關(guān)部門為了鼓勵(lì)生產(chǎn)而提高藥品價(jià)格。"她分析道。
據(jù)劉允堅(jiān)所知,地方衛(wèi)生部門正在敦促藥企增加生產(chǎn),也在聯(lián)系替代性進(jìn)口藥。"魚精蛋白有進(jìn)口藥品可以替代,但藥物進(jìn)口的審批程序非常復(fù)雜,我估計(jì)即使獲批也得等到半年之后。"
"國內(nèi)藥廠歡迎進(jìn)口藥,進(jìn)口藥的價(jià)格一定不低,‘放狼’進(jìn)來然后大家一起漲價(jià)。"夏靜坦言,"現(xiàn)在國家規(guī)定基本藥要降價(jià),但又不提供相關(guān)補(bǔ)助,藥廠就只能各顯神通了。"
"還有一種通用的做法:研制新藥,然后提價(jià)盡管批新藥不容易。所以現(xiàn)在市場上同一種功能藥的品種越來越多,定價(jià)越來越高。藥店店員給你推薦什么藥,完全取決于這個(gè)藥店和哪家藥廠或者代理商關(guān)系好說白了就是哪家藥廠給的回扣多。"
9月16日,記者到廣州某藥店找一種叫"胃舒平"的老藥,店員卻極力推薦一種螺旋藻,理由是"老藥副作用大"。塑料瓶包裝的胃舒平僅售3.80元一瓶,而其他胃藥的售價(jià)普遍在15元以上。
老藥
下一個(gè)"失蹤"的是誰?
自1998年國家開始發(fā)布藥品降價(jià)令以來,以廉價(jià)老藥為代表的藥品短缺、消失危機(jī)日益凸顯。魚精蛋白短缺危機(jī)之所以引起關(guān)注,只是因?yàn)樵诙倘彼幤分?,它無法找到替代藥,因此問題顯得尤其尖銳。
曾有一名白血病患兒在上海兒童醫(yī)學(xué)中心面臨生命危險(xiǎn),急需的關(guān)鍵藥物"環(huán)磷酰胺"卻突然斷貨。原來,環(huán)磷酰胺雖然療效好、毒性反應(yīng)低,但價(jià)格便宜,沒有廠家愿意生產(chǎn)。此后在輿論的關(guān)注下,上海市兒童醫(yī)學(xué)中心緊急籌集到了200多支,才解了燃眉之急。
1元多的國產(chǎn)破傷風(fēng)針、2.5元的洗腸藥蓖麻油、兩元多的青霉素……這些便宜又好用的老藥都正在逐漸消失。
紅霉素腸溶片、維C銀翹片、阿司匹林腸溶片、阿莫西林膠囊、感冒清熱顆粒劑和牛黃解毒片片劑……這些藥的零售價(jià)原本都不超過5元,但在現(xiàn)在的藥房里,它們的價(jià)格完全不一樣了。
去年兩會(huì)期間,戴秀英等全國政協(xié)委員在"關(guān)于盡快解決市場上廉價(jià)藥品短缺的提案"中指出,對(duì)國內(nèi)12個(gè)城市42家醫(yī)院臨床用藥情況的調(diào)查顯示,醫(yī)院廉價(jià)藥相當(dāng)緊缺,缺口高達(dá)342種,其中30種藥的價(jià)格在10元以下。
"孤兒藥"(用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品)則是一個(gè)典型的例子,由于罕見病患病人群少、市場需求少、研發(fā)成本高,很少有藥企關(guān)注,這些藥被形象地稱為"孤兒藥"。
我國過去一直對(duì)"孤兒藥"實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、專門儲(chǔ)備、統(tǒng)一配送和報(bào)廢的管理制度。隨著國有藥企改制和藥品生產(chǎn)、流通的市場化,其生產(chǎn)滯后,用藥單位也不愿承擔(dān)這類藥品過期報(bào)廢的風(fēng)險(xiǎn),抑制了這類藥品的生產(chǎn)。
"以前已經(jīng)發(fā)生過很多類似的情況,一些急救藥利潤低、生產(chǎn)少,時(shí)有斷貨。目前缺乏有效的預(yù)防機(jī)制,這種情況會(huì)越來越多。"一名資深醫(yī)務(wù)人員說。
下一個(gè)"玩失蹤"的救命藥會(huì)是誰?這個(gè)問題令人擔(dān)憂。
專家視點(diǎn):
應(yīng)立法保護(hù)廉價(jià)救命藥
藥品尤其是平價(jià)藥品的短缺,并非我國獨(dú)有。如何應(yīng)對(duì)藥品短缺危機(jī),各國都在探索。
必須發(fā)揮"有形的手"
2010年,美國有178種藥品短缺,創(chuàng)下歷史紀(jì)錄。這些藥物對(duì)于治療兒童急性白血病和乳腺癌等疾病不可替代。
美國許多老藥的價(jià)格一直很低,直到出現(xiàn)供應(yīng)短缺,價(jià)格才開始飆升,有的甚至上漲了20倍之多??晒?yīng)一旦恢復(fù)正常,價(jià)格又會(huì)暴跌,陷入一個(gè)循環(huán)。
美國、英國、加拿大等國都開展過應(yīng)對(duì)藥品短缺的研究。美國的做法是就一些重要的抗癌藥建立國家儲(chǔ)備庫。眾議院和參議院提出立法建議,賦予 FDA(食品和藥品管理局)相應(yīng)的權(quán)力,要求制藥公司更早發(fā)出藥品供應(yīng)可能中斷的預(yù)警。去年,F(xiàn)DA及時(shí)采取有效措施,成功避免了38種藥品出現(xiàn)短缺。
"獨(dú)家生產(chǎn)"風(fēng)險(xiǎn)大
我國廉價(jià)救命藥的短缺危機(jī)借助魚精蛋白短缺事件得到了全面的暴露。"藥品短缺可能引發(fā)公共衛(wèi)生事件,對(duì)這些老藥,我們需要立法予以保護(hù),政府應(yīng)該采用強(qiáng)制手段進(jìn)行干預(yù)。"一名資深醫(yī)生認(rèn)為。
上海醫(yī)藥工業(yè)研究院副院長俞雄表示:"一種手術(shù)必備的藥,只有一家企業(yè)生產(chǎn),且沒有替代品,如果企業(yè)真的停產(chǎn),其安全風(fēng)險(xiǎn)不容小覷。必須建立長效機(jī)制,保障臨床緊缺藥品的生產(chǎn)供應(yīng)。"
責(zé)任編輯:refine
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