9月13日,按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定,經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核批準(zhǔn),江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司等8家藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求,獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)頒發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》。其中,江蘇正大天晴藥業(yè)獲得全國(guó)首張新版GMP證書(shū),證書(shū)編號(hào)為CN20110001。

據(jù)了解,按照新版GMP的要求,SFDA目前已檢查了15家企業(yè)。第二批7家企業(yè)也將隨后公示。隨著15家企業(yè)通過(guò)新GMP認(rèn)證,該項(xiàng)工作的整個(gè)程序(企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)、認(rèn)證檢查、認(rèn)證通過(guò)公示)全面啟動(dòng)。

首批皆為國(guó)內(nèi)企業(yè)

據(jù)記者了解,新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)于今年3月開(kāi)始實(shí)施,被業(yè)界稱為“史上最嚴(yán)的GMP”。新版GMP將按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度,按類別分階段進(jìn)行認(rèn)證。血液制品、疫苗、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品,應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求,其他類別藥品生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。

根據(jù)SFDA公布的消息,首批通過(guò)新版GMP認(rèn)證的8家企業(yè)皆為國(guó)內(nèi)企業(yè),分別是:江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、齊魯制藥有限公司、武漢生物制品研究所、北京泰德制藥股份有限公司、上海賽金生物醫(yī)藥有限公司、南昌立健藥業(yè)有限公司、廣東星昊藥業(yè)有限公司。

面對(duì)新版GMP,正大天晴等8家國(guó)內(nèi)企業(yè)啟動(dòng)比較早,在廠房設(shè)計(jì)、硬件設(shè)備、軟件編寫(xiě)、人員培訓(xùn)等方面都走在全國(guó)藥企的前面。

江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司總工程師王善春表示:“新版GMP管理最大的特點(diǎn)是它不但重視結(jié)果,更重視過(guò)程,力求消滅藥品生產(chǎn)中的污染、混淆和差錯(cuò)等隱患。通過(guò)新版GMP,其實(shí)僅僅是獲得了一張市場(chǎng)準(zhǔn)入證書(shū)。GMP認(rèn)證只是起點(diǎn),如何將GMP認(rèn)證作為一個(gè)動(dòng)態(tài)、發(fā)展、更新的過(guò)程,全方位地貫徹企業(yè)全員參與、全過(guò)程控制的質(zhì)量管理,讓老百姓吃上放心藥,才是GMP實(shí)施的最終目標(biāo)。”

謀求國(guó)際化機(jī)遇

從行業(yè)的角度來(lái)看,新版GMP將加速淘汰落后的中小企業(yè),提升行業(yè)的集中度,促進(jìn)藥企之間兼并重組,有利于行業(yè)的健康發(fā)展;從國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)角度來(lái)看,新標(biāo)準(zhǔn)將促使全球?qū)ξ覈?guó)制藥企業(yè)的總體水平再認(rèn)識(shí);從企業(yè)角度來(lái)看,通過(guò)新版GMP認(rèn)證將有助于企業(yè)進(jìn)一步提高員工素質(zhì),提升藥品科技含量和企業(yè)管理水平。

此次率先通過(guò)新版GMP認(rèn)證的8家企業(yè)具有幾個(gè)特點(diǎn):一是建廠時(shí)間不長(zhǎng);二是企業(yè)建立之初就瞄準(zhǔn)國(guó)際化目標(biāo)。

以正大天晴為例,其本次通過(guò)認(rèn)證的劑型為小容量注射劑。小容量注射劑車間按照歐盟和美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)建設(shè),主要設(shè)備均從德國(guó)、意大利、日本等國(guó)家進(jìn)口,實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化操作。

泰德制藥的脂微球載體靶向制劑生產(chǎn)線于2008年就通過(guò)了日本厚生勞動(dòng)省無(wú)菌制劑藥品GMP符合性檢查,獲得《醫(yī)藥品外國(guó)制造者認(rèn)定證書(shū)》,實(shí)現(xiàn)注射劑連續(xù)3年出口日本。成為中國(guó)首家,也是目前唯一擁有資質(zhì)向日本出口注射劑的制藥企業(yè)。

隨著新版藥品GMP的實(shí)施,與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系已經(jīng)建立,對(duì)企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)、參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)不無(wú)裨益。王善春指出:“正大天晴參照國(guó)際最新的科技設(shè)計(jì)理念,讓車間的生產(chǎn)能力和質(zhì)量大幅提升,有望用3~5年的時(shí)間通過(guò)FDA和歐盟的認(rèn)證,讓制劑產(chǎn)品出口到歐盟等主流醫(yī)藥市場(chǎng)。”

SFDA有關(guān)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào),我國(guó)新版GMP與歐洲、美國(guó)、澳大利亞GMP完全對(duì)接,得到國(guó)際重視。今年,我國(guó)申請(qǐng)加入國(guó)際藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查公約組織也已拉開(kāi)序幕。這將為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口到所有成員國(guó)、參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)打開(kāi)一條通道。