一種名為促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素的多肽類藥物,獲得了首都醫(yī)科大學(xué)附屬兒科醫(yī)院常春明醫(yī)生的認(rèn)可。從2009開(kāi)始,在對(duì)80例嬰兒肝炎綜合癥患者的臨床觀察中,常春明發(fā)現(xiàn),在采用促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素這種多肽藥治療后,患者的天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(兩項(xiàng)肝功能指標(biāo))都趨向正常,他向記者表示,促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素治療嬰兒肝炎綜合療效顯著,值得推廣。

多肽藥物對(duì)人類的健康正做出越來(lái)越大的貢獻(xiàn)。來(lái)自全球肽治療基金會(huì)的2010年報(bào)顯示,從2006年—2010年,神經(jīng)系統(tǒng)藥物、心血管藥物、抗腫瘤藥三大類治療領(lǐng)域處方藥處于前三名。而在抗腫瘤藥物中,蛋白質(zhì)多肽類藥物排名第一。

事實(shí)上,大多數(shù)人對(duì)多肽藥物還比較陌生感。安徽同仁藥業(yè)在全國(guó)代理銷售促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素這個(gè)多肽藥物,公司的銷售人員還把它當(dāng)作了普通的化學(xué)藥物在銷售。

美國(guó)著名科學(xué)家、諾貝爾獎(jiǎng)獲得者朱棣文博士在暢談21世紀(jì)的生物工程時(shí)表示,“21世紀(jì)的生物工程就是研究基因工程與蛋白質(zhì)工程,21世紀(jì)是多肽的世紀(jì)。”

多肽是由少于100個(gè)氨基酸的肽鏈組成,是比較小的“蛋白”,具有人體內(nèi)不結(jié)存,無(wú)副作用、用量少、吸收快等優(yōu)點(diǎn)。目前全球多肽類藥物的研發(fā)已廣泛涉足疫苗、抗腫瘤藥物、心腦血管藥物、抗病毒多肽,以及抗菌性活性肽、診斷試劑盒的研究。由于目前一般抗生素耐藥性越來(lái)越強(qiáng),新的多肽類抗生素類藥物需求強(qiáng)烈。

從國(guó)內(nèi)情況來(lái)看,今年開(kāi)始,多肽類藥物獲得更多資本的青睞。今年6、7月間,中國(guó)兩家醫(yī)藥類上市公司海普瑞和海王生物都表示將進(jìn)軍多肽產(chǎn)業(yè)。而據(jù)上海證券報(bào)調(diào)查,今年二季度起,公募基金、私募機(jī)構(gòu)都已經(jīng)悄然加倉(cāng)多肽類上市醫(yī)藥公司。

據(jù)權(quán)威人士透露,即將公布的生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃中,作為生物醫(yī)藥“十二五”期間重點(diǎn)突破領(lǐng)域之一,“多肽藥物及新型基因工程重組蛋白質(zhì)”類藥物的研發(fā)將獲政府資金扶持。

上市公司競(jìng)逐多肽藥物

9月下旬的一天,記者前往浙江沿海地區(qū)的一家傳統(tǒng)化學(xué)藥上市公司調(diào)研,探訪公司的老年性癡呆多肽疫苗項(xiàng)目。在該公司研發(fā)中心的實(shí)驗(yàn)室外苦等技術(shù)總監(jiān)殷先生一個(gè)多小時(shí)之后,他接受了記者的采訪。“公司2007就立項(xiàng)研究老年性癡呆多肽疫苗。雖然老年性癡呆疾病帶來(lái)的醫(yī)藥市場(chǎng)前景巨大,但研發(fā)工藝上的難度也非同一般。”殷先生表示。 

在參觀實(shí)驗(yàn)室時(shí),記者宛若置身一個(gè)小型的動(dòng)物園。最小的是小白鼠,最大體形的是猴子,另外還有兔子。殷總苦笑道,光飼養(yǎng)這些動(dòng)物就不是件容易的事。僅以小白鼠試驗(yàn)來(lái)說(shuō),對(duì)小白鼠的品種、體能、規(guī)范、數(shù)量以及使用評(píng)價(jià)方法都有很高的要求,但到目前為止,全球科學(xué)家還未對(duì)多肽類藥物的動(dòng)物試驗(yàn)找到一種最理想的模型。所有的動(dòng)物試驗(yàn)都得在摸索中進(jìn)行。

“而多肽類藥物屬于基因工程類產(chǎn)品,要證明效果,就必須做大量動(dòng)物試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證。”殷先生告訴記者,多肽類產(chǎn)品對(duì)于治療老年性癡呆癥的效果比其他藥的效果要好。“之前都是用神經(jīng)類營(yíng)養(yǎng)藥和達(dá)堿類藥物來(lái)治療這類疾病,只能從癥狀上緩解,而不能根治。多肽類疫苗則是從發(fā)病誘因著手,促使誘發(fā)老年癡呆的蛋白發(fā)生改變。療效將更顯著。”在他看來(lái),該類藥物從完成四期臨床試驗(yàn)到獲得國(guó)家審批、生產(chǎn)上市,至少需要數(shù)年之久。

而在9月21日,則是國(guó)際阿爾茨海默病協(xié)會(huì)認(rèn)定的“世界阿爾茨海默病日”。該協(xié)會(huì)當(dāng)天發(fā)布報(bào)告指出,癡呆患者人數(shù)預(yù)計(jì)每20年增長(zhǎng)一倍,將由2010年的3600萬(wàn)增至2050年的1.15億,其中大部分患者在中低收入國(guó)家,而中國(guó)將有可能成為全世界有癡呆癥患者最多的國(guó)家。

可以想象,治療老年癡呆癥的多肽類疫苗的市場(chǎng)將非?？捎^。

即便該企業(yè)連多肽產(chǎn)品的生產(chǎn)場(chǎng)地都沒(méi)有,距離產(chǎn)業(yè)化還有較長(zhǎng)的時(shí)間,但記者獲悉,這一老年性癡呆多肽疫苗項(xiàng)目已被國(guó)家的“重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃”列為候選課題,將有望獲得來(lái)自中央財(cái)政數(shù)百萬(wàn)元的研發(fā)扶持費(fèi)用。

多肽產(chǎn)業(yè)在國(guó)內(nèi)的發(fā)展也風(fēng)生水起。從今年的4月7日,深圳的高科技創(chuàng)新企業(yè)——翰宇藥業(yè)登錄創(chuàng)業(yè)板,被稱為多肽合成第一股。

事實(shí)上,今年以來(lái),在資本市場(chǎng)上,多肽已經(jīng)成為可以替代“肝素鈉”等原料藥和“流感疫苗”的新熱點(diǎn)。今年6月14日,海王生物發(fā)布公告稱,控股子公司海王英特龍擬將所持有的流感疫苗項(xiàng)目51%股權(quán)以3900萬(wàn)美元轉(zhuǎn)讓,未來(lái)力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)多肽和蛋白質(zhì)類藥物產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

海王英特龍董事總經(jīng)理柴向東向記者表示,海王英特龍將順應(yīng)當(dāng)前生物制藥領(lǐng)域蛋白質(zhì)和多肽類藥物市場(chǎng)迅速增長(zhǎng)的發(fā)展趨勢(shì),以進(jìn)入臨床階段的海王自有專利生物制藥產(chǎn)品“重組人胸腺肽α1”為導(dǎo)入品種,為實(shí)現(xiàn)后續(xù)自主專利的多肽和蛋白質(zhì)類藥物產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化鋪平道路。

無(wú)獨(dú)有偶,今年8月中旬,海普瑞發(fā)布公告稱,將快速進(jìn)入多肽藥物領(lǐng)域。

市場(chǎng)分析人士稱,目前我國(guó)市場(chǎng)上在售的多肽藥物以國(guó)外品牌為主,他們的價(jià)格一般是國(guó)產(chǎn)同類多肽藥物價(jià)格的兩倍以上。海普瑞的投資使其有望與翰宇藥業(yè)、海王生物等多肽藥企業(yè)一同做大中國(guó)的多肽產(chǎn)業(yè)。

政策+市場(chǎng)的雙重誘惑

事實(shí)上,多肽類藥物的發(fā)展正逐漸獲得市場(chǎng)的關(guān)注和認(rèn)同。2010年,多肽類藥物的全球市場(chǎng)規(guī)模約為130億美元,年復(fù)合增長(zhǎng)率超越了全球醫(yī)藥市場(chǎng)的平均增長(zhǎng)速度。

我國(guó)多肽產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也是水漲船高。來(lái)自上海醫(yī)工院的研究人士向記者介紹,近幾年我國(guó)多肽藥物市場(chǎng)銷售規(guī)模逐年擴(kuò)容,從2006年至2009年我國(guó)多肽藥物的市場(chǎng)銷售額保持快速的增長(zhǎng)勢(shì)頭,每年以高于15%以上的速度增長(zhǎng),其銷售額由2006年的110.82億元上升至2009年的194.79億元,四年的平均復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到20.68%。

“全球多肽產(chǎn)業(yè)的增長(zhǎng)幅度在15%—30%,而在中國(guó),因?yàn)槎嚯漠a(chǎn)業(yè)剛起步,未來(lái)增幅會(huì)更可觀,至少能實(shí)現(xiàn)30%左右的行業(yè)平均增長(zhǎng)幅度。”該人士這樣介紹。