隨著新版GMP的全面實(shí)施，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)無(wú)一例外地要在新標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)制下接受新一輪檢閱。新標(biāo)準(zhǔn)無(wú)論是對(duì)設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)條件，還是管理制度、技術(shù)力量等，都提出了高要求，加大了安全風(fēng)險(xiǎn)控制力度。無(wú)疑，對(duì)推動(dòng)制藥企業(yè)加快生產(chǎn)條件改造，加速管理軟件更新?lián)Q代，不斷提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平和控制能力，進(jìn)而對(duì)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)，將產(chǎn)生重要的現(xiàn)實(shí)作用與長(zhǎng)期影響。

    按說(shuō)，制藥企業(yè)應(yīng)抓住機(jī)遇，緊扣標(biāo)準(zhǔn)，自我加壓，夯實(shí)內(nèi)功，充滿信心地沖擊新的高點(diǎn)。但現(xiàn)實(shí)中，總有部分企業(yè)特別是基層藥企信心不足，對(duì)實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理心中沒底，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)管理流程、防控要求、分析方法等似懂非懂，甚至有企業(yè)人員參加了幾場(chǎng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方面的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，仍存在不少困惑。

    對(duì)此，筆者認(rèn)為，企業(yè)大可不必在此問(wèn)題上生愁犯難，更不應(yīng)該將開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理視為執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的不可逾越的坎。即使對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系存在理解不理解、把握不準(zhǔn)確、使用不熟練等問(wèn)題，只要能真正沉下心來(lái)，集中主要精力，通過(guò)建構(gòu)理念、培養(yǎng)習(xí)慣、持續(xù)強(qiáng)化，總會(huì)從不適應(yīng)到適應(yīng)，從不熟悉到熟練，從不自覺到自覺。

    質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理并不新鮮，世界衛(wèi)生組織也強(qiáng)調(diào)并引用這樣的管理思想，重新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》將其引入，正是基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念的成熟性與有效性，以及對(duì)進(jìn)一步強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理的考慮。當(dāng)前，制藥企業(yè)的工作重心必然是結(jié)合企業(yè)性質(zhì)與特點(diǎn)，通過(guò)各種形式和途徑積極、全面地學(xué)習(xí)，讓員工系統(tǒng)接觸概念與流程。

    要善于抓住培訓(xùn)學(xué)習(xí)的每一個(gè)有利時(shí)機(jī)，反復(fù)灌輸質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理思想，讓質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念在員工頭腦中逐步明晰起來(lái)，并通過(guò)崗位實(shí)踐，對(duì)什么是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理形成清晰認(rèn)識(shí)。

    再就是學(xué)會(huì)怎樣開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。除了掌握符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的正確方法和流程外，關(guān)鍵是要針對(duì)崗位特點(diǎn)，實(shí)施有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制。

    一方面，要注重員工風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的培養(yǎng)。風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)或管理思想不是一朝一夕能培養(yǎng)起來(lái)的，需要制訂長(zhǎng)期培訓(xùn)計(jì)劃。

    如通過(guò)定期、不定期的集訓(xùn)、輪訓(xùn)、崗位技能比賽、應(yīng)急模擬演練等，多方面、多環(huán)節(jié)地設(shè)置風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)訓(xùn)練。

    另一方面，做到全面動(dòng)員，全員參與。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體現(xiàn)的是新版GMP的管理精髓，事關(guān)長(zhǎng)期穩(wěn)定發(fā)展，需要全體員工形成共識(shí)，積極參與，只有充分利用大家的智慧與力量，群策群力，才能保證取得良好效果。

    最后，就是要理解如何長(zhǎng)效發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的作用。鑒于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)長(zhǎng)期執(zhí)行的工作任務(wù)，它對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的防控作用和影響必須是持續(xù)跟進(jìn)的，這就需要在準(zhǔn)確理解質(zhì)量保證體系構(gòu)成要素的基礎(chǔ)上，建立一套完善、可運(yùn)行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，包括方法、理念的探索與創(chuàng)新。如應(yīng)用模塊化理論，建構(gòu)產(chǎn)品在不同環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)模塊，所產(chǎn)生的控制效果可能會(huì)更明顯、更持久。

    只要充分認(rèn)識(shí)到質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性，并做到在應(yīng)用過(guò)程中既能熟練采取防控糾偏新措施，又能靈活應(yīng)用趨勢(shì)分析新方法，就能為企業(yè)實(shí)施系統(tǒng)化、全過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控提供了有力保證，最大限度地減少和避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的人為差錯(cuò)事故，防止藥品污染和質(zhì)量下降，促使企業(yè)質(zhì)量管理持續(xù)不斷地改進(jìn)和提高。