自加入WTO后，國(guó)外制藥公司紛紛通過在中國(guó)申請(qǐng)專利保護(hù)來(lái)保障其在中國(guó)的市場(chǎng)利益，由此編織出強(qiáng)大的專利保護(hù)網(wǎng)使得國(guó)內(nèi)藥廠的“搶仿”之路變得更加艱難。 

    中國(guó)入世走到第十個(gè)年頭，恰逢跨國(guó)藥企的“重磅炸彈”藥物專利相繼到期，世界專利藥懸崖期將至，全球仿制藥市場(chǎng)風(fēng)云再起。 

    中國(guó)自1985年實(shí)施的《專利法》只保護(hù)藥品生產(chǎn)方法，不保護(hù)藥品物質(zhì)本身。在特定的歷史環(huán)境下，低門檻導(dǎo)致仿制藥在那一段時(shí)期成為中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的主流。為了與國(guó)際接軌，我國(guó)于1993年對(duì)《專利法》進(jìn)行了修改，對(duì)藥品本身和化學(xué)物質(zhì)實(shí)施專利保護(hù)。而2001年中國(guó)加入世界貿(mào)易組織（WTO）后，遵守《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》要求，對(duì)申請(qǐng)市場(chǎng)許可而提交的含有新化學(xué)成分的藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué)產(chǎn)品的未經(jīng)披露的數(shù)據(jù)提供有效保護(hù)，保護(hù)期限為藥品管理部門批準(zhǔn)上市后的6年。 

    隨著WTO的游戲規(guī)則愈加嚴(yán)格，我國(guó)化學(xué)仿制藥環(huán)境發(fā)生巨變，仿制藥企業(yè)只能在期滿專利藥中“淘金”。隨著專利到期高潮的來(lái)臨，仿制“盛宴”即將開席。 

    原料藥產(chǎn)業(yè)后續(xù)升級(jí) 

    據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2011~2015年，全球?qū)⒓s有價(jià)值770億美元的藥品專利到期，其中不乏“重磅炸彈”級(jí)產(chǎn)品，失去保護(hù)的專利藥將釋放出巨大的市場(chǎng)空間。我國(guó)95％以上制藥企業(yè)為仿制藥企業(yè)，且品牌仿制藥占本土藥品市場(chǎng)份額的60%。大批專利藥集中到期，對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)意味著巨大的市場(chǎng)機(jī)遇。 

    有數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)化學(xué)仿制藥的市場(chǎng)規(guī)模在400億~500億美元，而國(guó)際仿制藥市場(chǎng)規(guī)模卻接近1500億美元，未來(lái)5年仍將保持12.5％的增速。此外，業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)，2015年全球藥品消費(fèi)量將達(dá)1.1萬(wàn)億美元。其中，仿制藥至少占60%~70%的市場(chǎng)份額。國(guó)際市場(chǎng)容量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于國(guó)內(nèi)，對(duì)過去僅僅把眼光放在國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)的企業(yè)而言，是巨大的誘惑。 

    “專利藥到期后，仿制藥企業(yè)可進(jìn)行仿制的品種大大增多。同時(shí)，對(duì)于跨國(guó)藥企‘重磅炸彈’專利藥的仿制和創(chuàng)新，對(duì)我國(guó)藥企的研發(fā)技術(shù)提出了更高的要求。這既是學(xué)習(xí)成長(zhǎng)的機(jī)會(huì)，更是一場(chǎng)較量。”東陽(yáng)光研究院副院長(zhǎng)陳燕桂指出。 

    作為仿制藥大國(guó)，如何走向仿制藥強(qiáng)國(guó)，是當(dāng)前中國(guó)制藥業(yè)面臨的一個(gè)迫切而現(xiàn)實(shí)的命題。在國(guó)際市場(chǎng)上，我國(guó)以原料藥出口為主導(dǎo)，一直處在全球產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈最低端，仿制藥的力量相當(dāng)薄弱。 

    “在全球仿制藥面臨歷史機(jī)遇的今天，國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)向仿制藥國(guó)際化的產(chǎn)業(yè)升級(jí)正當(dāng)其時(shí)。”興業(yè)證券研究所醫(yī)藥分析師王晞指出，“根據(jù)國(guó)際醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的歷程，原料藥行業(yè)后續(xù)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)，承接的就是仿制藥行業(yè)。” 

    然而，面對(duì)仿制藥這塊誘人的“大蛋糕”，當(dāng)我們厲兵秣馬時(shí)，國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)早已蓄勢(shì)待發(fā)，不少仿制藥巨頭將其市場(chǎng)“觸須”伸向包括我國(guó)在內(nèi)的新興市場(chǎng)。輝瑞、禮來(lái)、默沙東等外資已在國(guó)內(nèi)拉開合資并購(gòu)大幕，劍指仿制藥。 

    一直以來(lái)，我國(guó)的研發(fā)能力薄弱，仿制藥技術(shù)和質(zhì)量水平較低，一旦到期的專利藥物的技術(shù)要求較高，仿制能力低的劣勢(shì)就會(huì)顯現(xiàn)。

“外資巨頭加入到仿制藥領(lǐng)域，競(jìng)爭(zhēng)必然加劇。與此同時(shí)，我國(guó)所具有的勞動(dòng)力、原材料藥成本等傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)正在逐漸消失。如何在國(guó)際及國(guó)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)中勝出，是嚴(yán)峻的考驗(yàn)。”陳燕桂認(rèn)為。 

    創(chuàng)新強(qiáng)健自身 

    面對(duì)這個(gè)國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)均“覬覦”良久的市場(chǎng)“大蛋糕”，我國(guó)的仿制藥企業(yè)應(yīng)如何把握這個(gè)良機(jī)？ 

    業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中國(guó)加入WTO后，隨著關(guān)稅壁壘日漸消除，跨國(guó)公司紛紛在中國(guó)大量申請(qǐng)專利，核心技術(shù)掌握在外企手里，國(guó)內(nèi)企業(yè)無(wú)法仿制。在這樣的大環(huán)境下，最首要的一點(diǎn)就是“合規(guī)仿制”，保證自己的仿制行為符合WTO的游戲規(guī)則。  

    陳燕桂指出，全球化已是必然趨勢(shì)，企業(yè)要學(xué)習(xí)規(guī)則，運(yùn)用規(guī)則，積極研究國(guó)內(nèi)外的專利法規(guī)，尋求對(duì)自身有利的法律環(huán)境，運(yùn)用相關(guān)法律保護(hù)自己的仿制行為。 

    機(jī)會(huì)永遠(yuǎn)給有準(zhǔn)備的人。于國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)而言，在專利藥即將到期前的一段時(shí)間內(nèi)做足“功課”亦顯得尤為重要。提前做好跟蹤研究和市場(chǎng)調(diào)查等工作，在仿創(chuàng)結(jié)合的工藝、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)擬訂、報(bào)批規(guī)則甚至銷售渠道等方面及早準(zhǔn)備。早行動(dòng)的企業(yè)能夠率先占領(lǐng)市場(chǎng)先機(jī)。 

    出海搶灘市場(chǎng) 

    加入WTO，打開國(guó)門，中國(guó)開始融入世界大市場(chǎng)。全球經(jīng)濟(jì)潮頭涌浪，正逐漸靠岸中國(guó)。仿制藥行業(yè)不僅要滿足國(guó)內(nèi)原有市場(chǎng)，更要順應(yīng)全球經(jīng)濟(jì)的大浪潮走出國(guó)門，借世界專利藥到期高峰之機(jī)，積極搶占巨大的國(guó)際市場(chǎng)。 

    國(guó)內(nèi)一些領(lǐng)先的制藥企業(yè)已率先邁出國(guó)際化步伐。如海正藥業(yè)投入高達(dá)20億~30億元建設(shè)的富陽(yáng)制劑生產(chǎn)基地，將成為其制劑出口的陣地。今年6月，海正藥業(yè)與輝瑞聯(lián)手投資設(shè)立合資公司，合作生產(chǎn)以提供高質(zhì)量的藥物，通過全球的銷售和營(yíng)銷平臺(tái)實(shí)現(xiàn)有關(guān)藥物更廣泛的商業(yè)化，以及研究和開發(fā)專利到期藥物。借外資之力切入國(guó)際市場(chǎng)，這是目前國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)采用較多的國(guó)際化模式。 

     與海正制劑出口的模式不同，恒瑞醫(yī)藥采取的是首先爭(zhēng)取將現(xiàn)有品種成功實(shí)現(xiàn)進(jìn)軍國(guó)際規(guī)范市場(chǎng)。恒瑞的伊立替康注射劑生產(chǎn)線已于去年進(jìn)行美國(guó)FDA認(rèn)證，有望成為國(guó)內(nèi)首條通過FDA認(rèn)證的注射劑生產(chǎn)線。 

    據(jù)中國(guó)醫(yī)保商會(huì)的數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)共有24家企業(yè)的生產(chǎn)線通過歐美認(rèn)證，越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)開始走向國(guó)際舞臺(tái)。 

    國(guó)際化的道路并不平坦。在陳燕桂看來(lái)，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)于制劑出口還僅僅停留在建立生產(chǎn)線并進(jìn)行新藥申請(qǐng)的階段，這些僅僅是制劑出口的開端，真正的國(guó)際化還包括海外渠道拓展、自有品牌維護(hù)在內(nèi)的系統(tǒng)工程。