“生物仿制藥高峰論壇”上演講的龔兆龍博士

關(guān)于龔兆龍博士

原美國國家食品藥品管理局資深藥物審評專家，北京昭衍新藥研究中心副總裁兼首席技術(shù)官

龔兆龍博士，昭衍新藥研究中心首席技術(shù)官。在1998至2008年擔(dān)任美國食品藥物管理局（FDA）藥品審評中心藥理毒理審評員期間，參與大量新藥的臨床前報告審批工作。在長期的FDA審評工作實(shí)踐中對新藥研發(fā)的整體戰(zhàn)略規(guī)劃和具體技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及藥物的審批方面的法律和各種管理規(guī)范有全面的了解和深刻的體會。加入昭衍后，全面參與和積極推動公司的國際化進(jìn)程。公司2008年10月獲得國際實(shí)驗(yàn)動物評估和認(rèn)可委員會(AAALAC)的認(rèn)證。在技術(shù)規(guī)范方面積極推動試驗(yàn)方案、試驗(yàn)記錄和試驗(yàn)報告的標(biāo)準(zhǔn)化、正規(guī)化和雙語化，以保證昭衍研究報告能用于支持全球申報。北京昭衍2009年順利接受了美國FDA的GLP檢查，試驗(yàn)報告得到FDA認(rèn)可，評價的新藥在美國獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，這標(biāo)志著我國新藥安全性評價已經(jīng)達(dá)到國際先進(jìn)水平。龔博士2009年被AAALAC任命為專家委員會成員。同年加入中國藥學(xué)會，是藥物安全評價專業(yè)委員會委員。龔兆龍1984年畢業(yè)于北京醫(yī)學(xué)院，1996年獲美國紐約大學(xué)（NYU）毒理學(xué)博士學(xué)位。1996至1998年在美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）從事博士后研究。

據(jù)悉，全球約250億美元的單克隆抗體藥物專利將于2016年到期，生物仿制藥成為醫(yī)藥領(lǐng)域關(guān)注的焦點(diǎn)。在11月25日由生物谷BIOONGROUP和中國生物工程雜志聯(lián)合舉辦的“2011生物仿制藥高峰論壇”上，昭衍新藥研究中心首席技術(shù)官龔兆龍博士介紹了美國及歐盟審批生物仿制藥的制度，分析了生物仿制藥的現(xiàn)狀，并指出我國從中應(yīng)得到的啟示。

龔兆龍博士首先指出新藥研發(fā)風(fēng)險高、投入高，回報也高。而新藥開發(fā)卻是一件道路異常曲折的漫長歷程，新藥研發(fā)失敗的原因主要有臨床安全、功效、劑型、毒性、原料耗費(fèi)等方面。近些年來，新藥研發(fā)費(fèi)用不斷增加，然而獲批新藥卻與研發(fā)費(fèi)用不成比例。1996年FDA批準(zhǔn)的新分子藥達(dá)到最高峰接近六十種，此后數(shù)量銳減，一直處于15種到45種之間。大藥企如輝瑞、默沙東、葛蘭素史克、禮來的市值也都有減無增。

新藥開發(fā)困難重重，龔博士認(rèn)為醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取恰當(dāng)?shù)膽?yīng)對措施。在鼓勵創(chuàng)新，開發(fā)新藥的同時，應(yīng)當(dāng)機(jī)構(gòu)重組，資源整合，節(jié)省開支，開發(fā)仿制藥。

為何發(fā)展仿制藥？因?yàn)榉轮扑幵诎踩?、有效性、質(zhì)量上都不亞于原研藥?；瘜W(xué)仿制藥是小分子，與原研藥完全等同。而生物仿制藥為生物大分子，由于生物大分子修飾、結(jié)構(gòu)等原因，其不完全等同于原研藥。

大分子&小分子

龔博士指出，化學(xué)仿制藥研發(fā)需3-5年，研發(fā)費(fèi)用1-5百萬美元，平均價格下降25-80％；生物仿制藥研發(fā)需8-10年，研發(fā)費(fèi)用1-2億美元，平均價格下降10-30％。在政府支持，合理利用資源，市場利益驅(qū)使的情況下，消費(fèi)者可節(jié)省大量開支。

FDA支持仿制藥，美國仿制藥占處方比例在2000年為43％,2009年達(dá)75％。美國仿制藥市場也從1999年的900萬美元到2010年的3800萬美元，呈逐年遞增趨勢。

生物仿制藥發(fā)展前景大好，有關(guān)人士也做了市場預(yù)測，去年2010年僅為2.23億美元，預(yù)計2016年將達(dá)100億美元，2020年將達(dá)200億美元。生物仿制藥采用與原研藥相同的人的基因，在其他生產(chǎn)過程中也會不同。SFDA規(guī)定：仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣地活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格二胡相同的治療作用。

2015年生仿制藥市場各藥物占比預(yù)測

我國是仿制藥大國，生產(chǎn)的化學(xué)藥品絕大多數(shù)是仿制藥。我國批準(zhǔn)的新藥數(shù)量不少，但是結(jié)構(gòu)低，技術(shù)含量相對較高的一類新藥占比例不到10％，其中真正意義的創(chuàng)新要很少。從1989年第一個重組蛋白質(zhì)藥物產(chǎn)品開始，我國的生物仿制藥已有多年的歷史。已經(jīng)批準(zhǔn)上市的13類25種382個不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品，只有6類9種21個規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其余都屬于仿制。目前國內(nèi)正在研究的100多個生物藥物種絕大部分都屬于改進(jìn)型仿制的生物藥物。

歐盟生物仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)正在不斷完善，日韓已經(jīng)建立各自生物仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)。美國正在建立生物仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)，類似歐盟，但會保留更多靈活性。我國藥物審批法規(guī)已經(jīng)含生物仿制藥內(nèi)容，也已經(jīng)批準(zhǔn)上市大量生物仿制藥，我們要借鑒美歐經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步規(guī)范化。