自從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂） 》（以下簡稱新版GMP）正式實施以來，GMP認證管理工作面臨一些新問題。例如，認證檢查與證書有效期延續(xù)檢查并存，檢查方法和標準掌握存在許多技術性難題等等，而各地食品藥品監(jiān)管部門對于新版GMP的認證管理工作還處于摸索階段。近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關于開展藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新修訂藥品GMP情況摸底調(diào)查做好分類指導工作的通知》。各級藥監(jiān)部門該如何開展摸底調(diào)查及分類指導工作，面對實施過程中遇到的新問題，又該如何面對？

根據(jù)企業(yè)類型分類指導

藥品生產(chǎn)企業(yè)類型很多，情況各異，只有進行分類指導，才能有效推進新版GMP實施。目前，在“最后期限”面前，很多企業(yè)還存在畏難情緒，擔心屆時無法實現(xiàn)預期目標。實際上，監(jiān)管部門還缺乏對企業(yè)具體情況的深入了解，當前確實需要走進企業(yè)進行調(diào)查摸底。

筆者以為，面對新版GMP，企業(yè)不必有畏難情緒，因為新版GMP重點要求企業(yè)在質(zhì)量管理措施上提高標準，而在硬件投入方面則沒有提更多要求。筆者所在的江蘇省南通市有一家建廠已40余年的小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)，該企業(yè)的硬件條件確實不太好，在其申請新版GMP認證時，工作人員很為其捏了一把汗。但是，該企業(yè)在實施質(zhì)量管理方面，嚴格按照新版GMP的要求，逐條逐款進行對照、理解，并在理解的基礎上，逐項予以落實。雖然這家企業(yè)并沒有在硬件投入方面增加多少，但其認證成績卻比較理想。GMP認證組的專家一致認為：該企業(yè)在非常困難的情況下，扎扎實實地實施新版GMP，條件雖差，但成績不差。

分類指導的關鍵在于，要抓住不同企業(yè)存在的薄弱環(huán)節(jié)予以重點攻克。有的企業(yè)主要困難在于缺少管理人才，有的企業(yè)則在制度建設和員工培訓方面做得不夠，有的企業(yè)則存在“等”和“拖”的思想等等。對于上述種種情況，監(jiān)管部門必須將工作做細，摸清企業(yè)的真實情況，從而實施有針對性的指導工作。

先易后難有序推進

在實施新版GMP過程中，筆者發(fā)現(xiàn)，申請證書延期的企業(yè)多，而真正申請新版GMP認證的企業(yè)較少，這與監(jiān)管部門自身對新版GMP標準理解不深、不透也有關系。比如，醫(yī)用氧和中藥飲品生產(chǎn)企業(yè)，某些品種單一、工藝簡單的非無菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)，以及部分品種少、工藝成熟、質(zhì)量風險較低的制劑企業(yè)，這些企業(yè)實施新版GMP的難度并不太大，因此，不需要再進行證書延期檢查，而是可以直接申請認證。筆者的觀點是，對于此類企業(yè)均鼓勵一步到位申請新版GMP認證，而不必進行過渡。

只要將藥品生產(chǎn)企業(yè)細分一下就會發(fā)現(xiàn)，很多企業(yè)實施新版GMP并非難事，關鍵是監(jiān)管部門要真正沉下去進行調(diào)研，先易后難，各個擊破，這樣推進起來就會加快速度。據(jù)了解，最近南通市有4家醫(yī)用氧企業(yè)順利通過認證，幾家品種單一的原料藥企業(yè)也在積極準備申報認證，而不再進行過渡。

改進檢查認證工作

新版GMP能否順利實施，安排好檢查認證工作非常關鍵。筆者認為，至少要在以下幾方面下足功夫：

第一，要不斷提高認證員素質(zhì)。認證員素質(zhì)包括業(yè)務素質(zhì)和思想素質(zhì)兩方面。目前的現(xiàn)狀是，認證員隊伍主要由藥監(jiān)部門的相關人員組成，他們在業(yè)務素質(zhì)方面與企業(yè)的質(zhì)量管理人員相比還存在不小差距。有時認證員在檢查時會提出一些并不準確的意見，而企業(yè)質(zhì)量管理人員雖不認同，卻并不與其爭執(zhí)，這對于提高企業(yè)的管理水平并無任何幫助。因此，在認證員隊伍組成方面，可以考慮吸納部分高校、科研機構甚至特聘企業(yè)專家加入認證員隊伍。據(jù)筆者了解，目前很多藥監(jiān)部門的培訓活動會邀請外企、合資企業(yè)的管理人員參與授課，但具體檢查時卻很少邀請他們，理由可能涉及公平及保密問題。事實上，一些合資、外資企業(yè)人員的基本素質(zhì)比較高，他們的誠信意識也較強，業(yè)務素質(zhì)更是毋容置疑，讓這些人參與并負責某一方面內(nèi)容的檢查工作，對于提高被檢查企業(yè)的GMP管理水平會很有幫助。

第二，要加強認證員隊伍管理。如何杜絕檢查員在GMP認證期間接受被檢查企業(yè)的吃請、收受企業(yè)財物等違規(guī)行為，解決的辦法是要“開前門，堵后門”，適當提高認證人員的津貼標準，進一步落實檢查責任。對于發(fā)生質(zhì)量問題的企業(yè)，要通過“倒查”機制，對認證檢查人員的工作情況進行“溯源”。要切實加強對認證員隊伍的考核，對不具備基本素質(zhì)的認證員，應及時進行人員調(diào)整。對于新增認證員，要進行嚴格的考試考核，不能濫竽充數(shù)。

第三，認證安排要貼近企業(yè)實際。根據(jù)相關規(guī)定，在進行新版GMP認證時，對一家企業(yè)的認證常常需要安排4個人歷時3~5天時間。筆者認為，對于一些品種、劑型都很單一的企業(yè)，由兩人檢查組進行認證是可行的，在時間上也可以安排短一些。

第四，充分發(fā)揮基層藥監(jiān)部門在檢查認證中的作用。對于申請認證的相關資料，應盡可能由市、縣藥監(jiān)部門先行審核。在正式認證前，基層藥監(jiān)部門應對企業(yè)實施GMP情況進行必要的檢查。有的企業(yè)由于準備不夠充分，在檢查過程中因存在問題較多而不能通過認證，不但給認證部門增加了工作負擔，也對企業(yè)的正常經(jīng)營帶來影響。而通過基層藥監(jiān)部門的“預查”工作，對于檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時加以整改，就可以在很大程度上避免檢查不通過的情況發(fā)生。